Article 46 — Dérogation à la procédure d'évaluation de la conformité (Règlement IA de l'UE)

Article 46 du Règlement (UE) 2024/1689 — Dérogation à la procédure d'évaluation de la conformité. Texte officiel, interprétation pratique, obligations clés et implications en matière de conformité.

Résumé du texte officiel

L'article 46 du Règlement (UE) 2024/1689 établit un mécanisme de dérogation limité permettant aux autorités nationales compétentes d'autoriser la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d'IA à haut risque n'ayant pas fait l'objet de la procédure standard d'évaluation de la conformité prescrite par l'article 43. Cette dérogation peut être invoquée lorsque des circonstances exceptionnelles existent et lorsque cela est dans l'intérêt de la sécurité publique, de la protection de la vie et de la santé des personnes, de la protection de la propriété industrielle et commerciale, ou pour d'autres raisons impératives d'intérêt public.

Lorsqu'un État membre accorde une telle autorisation, il doit en informer sans délai la Commission et les autres États membres. L'autorisation précise le système d'IA concerné, l'objet et la durée de l'autorisation, ainsi que les conditions qui y sont attachées. La Commission peut, lorsque cela est justifié, prendre des mesures pour s'assurer que l'autorisation n'affecte pas négativement le fonctionnement du marché intérieur ou le niveau de protection exigé par le présent règlement.

L'article établit une distinction claire entre la nature temporaire et circonstancielle de la dérogation et les obligations permanentes de conformité qui s'appliquent dans des conditions normales. Les fournisseurs bénéficiant d'une dérogation sont toujours tenus de travailler à la pleine conformité et ne doivent pas traiter l'autorisation comme une exemption permanente. Le mécanisme s'inspire de dispositions analogues figurant dans la législation de l'UE relative à la sécurité des produits et aux dispositifs médicaux, garantissant ainsi la cohérence avec l'architecture réglementaire plus large de l'UE en matière d'évaluation de la conformité.

Ce que cela signifie en pratique

En pratique, l'article 46 constitue une soupape d'urgence plutôt qu'une voie de conformité de routine. La grande majorité des fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque n'interagiront jamais directement avec cette disposition. Elle est pertinente principalement dans deux scénarios : premièrement, lorsqu'une autorité gouvernementale ou un fournisseur travaillant sous mandat gouvernemental doit déployer rapidement un système d'IA à haut risque pour faire face à une situation urgente de sécurité publique ou de sécurité nationale ; deuxièmement, lorsqu'un État membre souhaite faciliter l'accès au marché pour un système d'importance stratégique alors qu'une évaluation complète de la conformité est en cours.

Concrètement, une autorité nationale pourrait invoquer l'article 46 pour autoriser le déploiement d'urgence d'un système d'IA de triage assisté lors d'une crise de santé publique, ou d'un outil d'IA utilisé par les forces de l'ordre en réponse à une menace aiguë, où attendre la procédure complète d'évaluation de la conformité au titre de l'article 43 créerait des retards inacceptables.

Pour les fournisseurs, l'implication pratique est que même sous une dérogation, les obligations ne disparaissent pas — elles sont différées. Les fournisseurs doivent maintenir la documentation, continuer à développer les dossiers techniques et se préparer à soumettre à une évaluation complète de la conformité une fois la période de dérogation expirée. Ils doivent traiter la période sous dérogation comme une phase transitoire, et non comme une zone sans obligation de conformité.

Les autorités des États membres doivent s'assurer que toute autorisation est étroitement délimitée, limitée dans le temps et communiquée à la Commission. Les équipes juridiques conseillant des clients dans les secteurs de la défense, de la sécurité ou des infrastructures critiques doivent être conscientes de ce mécanisme comme option de contingence, tout en précisant que le recours à celui-ci comporte des risques procéduraux et de réputation.

Obligations clés

• Notification de l'État membre : Toute autorité nationale accordant une dérogation doit immédiatement notifier la Commission européenne et tous les autres États membres, en fournissant tous les détails de l'autorisation, notamment la portée, la durée et les conditions.
• Exigence de justification : L'autorité habilitante doit démontrer que des circonstances exceptionnelles existent et que la dérogation est proportionnée à l'objectif poursuivi ; des justifications vagues ou génériques sont insuffisantes.
• Limitation dans le temps : Les dérogations doivent être strictement limitées dans le temps ; l'autorisation doit préciser une date de fin ou une condition déclenchante définie après laquelle les obligations d'évaluation de la conformité reprennent.
• Conditions attachées : L'autorisation doit définir des conditions spécifiques que le fournisseur doit respecter pendant la période de dérogation, qui peuvent inclure une surveillance renforcée, le signalement d'incidents ou des restrictions d'utilisation.
• Surveillance de la Commission : La Commission conserve le pouvoir d'évaluer si une dérogation accordée est compatible avec l'intégrité du marché intérieur et peut demander à l'État membre de retirer ou de modifier l'autorisation.
• Obligations persistantes du fournisseur : Les fournisseurs opérant sous une dérogation demeurent responsables du maintien de la documentation technique et doivent compléter la procédure standard d'évaluation de la conformité avant l'expiration de la dérogation.

Relation avec les autres articles

L'article 46 doit être lu en étroite conjonction avec l'article 43 (Évaluation de la conformité), qui établit la procédure standard à laquelle la dérogation s'écarte. Il est également lié à l'article 44 (Certificats de conformité) et à l'article 45 (Obligations d'information des organismes notifiés), puisqu'une dérogation suspend plutôt que remplace ces mécanismes.

L'article 46 est en outre lié aux articles 74 et 75 relatifs à la surveillance du marché et au contrôle des systèmes d'IA entrant sur le marché de l'Union, les autorités accordant des dérogations devant opérer dans le cadre général de surveillance. Les obligations de notification au titre de l'article 46 s'inscrivent dans la base de données de l'UE établie au titre de l'article 71, garantissant que les systèmes ayant bénéficié d'une dérogation sont traçables au niveau de l'UE.

Les fournisseurs devraient également se référer à l'article 9 (Système de gestion des risques) et à l'article 17 (Système de gestion de la qualité), car les attentes intégrées dans ces dispositions continuent de s'appliquer même pendant une période de dérogation, indiquant quelles « conditions » une autorité nationale devrait imposer.

Calendrier de conformité

L'article 46 est devenu partie intégrante du droit de l'UE lors de l'entrée en vigueur du Règlement (UE) 2024/1689 le 1er août 2024. Toutefois, son activation pratique est liée à l'application progressive des obligations relatives aux systèmes d'IA à haut risque.

Les obligations d'évaluation de la conformité au titre de l'article 43, auxquelles l'article 46 prévoit une dérogation, s'appliquent aux systèmes d'IA à haut risque répertoriés à l'Annexe III à partir du 2 août 2026, et à certains systèmes à haut risque dans les secteurs de l'Annexe I à partir du 2 août 2027. Cela signifie que l'article 46 devient opérationnellement pertinent en tant que mécanisme de dérogation à compter de ces dates, puisqu'avant cela, les obligations d'évaluation de la conformité dont il déroge ne sont pas encore obligatoires.

Les organisations dans les secteurs susceptibles de faire face à des scénarios de déploiement d'urgence — infrastructures critiques, forces de l'ordre, gestion des frontières, santé — devraient intégrer l'article 46 dans leur planification de préparation réglementaire avant la date d'application d'août 2026, en s'assurant qu'elles comprennent à la fois comment demander une dérogation et quelles obligations persistent pendant toute période de dérogation autorisée.