Artikel 46 — Abweichung vom Konformitätsbewertungsverfahren (EU-KI-Verordnung)

Artikel 46 der Verordnung (EU) 2024/1689 — Abweichung vom Konformitätsbewertungsverfahren. Offizieller Text, praktische Auslegung, wesentliche Pflichten und Compliance-Implikationen.

Zusammenfassung des offiziellen Textes

Artikel 46 der Verordnung (EU) 2024/1689 schafft einen begrenzten Abweichungsmechanismus, der es nationalen zuständigen Behörden ermöglicht, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Hochrisiko-KI-Systemen zu genehmigen, die das in Artikel 43 vorgeschriebene standardmäßige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchlaufen haben. Diese Abweichung kann geltend gemacht werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen und wenn dies im Interesse der öffentlichen Sicherheit, des Schutzes von Leben und Gesundheit von Personen, des Schutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums oder aus anderen zwingenden Gründen des öffentlichen Interesses liegt.

Wenn ein Mitgliedstaat eine solche Genehmigung erteilt, muss er die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich davon in Kenntnis setzen. Die Genehmigung legt das betreffende KI-System, den Zweck und die Dauer der Genehmigung sowie die damit verbundenen Bedingungen fest. Die Kommission kann, sofern gerechtfertigt, Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Genehmigung das Funktionieren des Binnenmarkts oder das durch diese Verordnung geforderte Schutzniveau nicht beeinträchtigt.

Der Artikel zieht eine klare Unterscheidung zwischen dem vorübergehenden und umstandsbedingten Charakter der Abweichung und den dauerhaften Compliance-Pflichten, die unter Standardbedingungen gelten. Von Anbietern, die von einer Abweichung profitieren, wird weiterhin erwartet, dass sie auf eine vollständige Konformität hinarbeiten, und sie dürfen die Genehmigung nicht als dauerhafte Ausnahme betrachten. Der Mechanismus spiegelt analoge Bestimmungen in EU-Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und zu Medizinprodukten wider und gewährleistet die Kohärenz mit der breiteren EU-Regulierungsarchitektur für Konformitätsbewertungen.

Was dies in der Praxis bedeutet

In praktischer Hinsicht ist Artikel 46 ein Notventil und kein regulärer Compliance-Weg. Die überwiegende Mehrheit der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen wird niemals direkt mit dieser Bestimmung in Berührung kommen. Sie ist vor allem in zwei Szenarien relevant: erstens, wenn eine Regierungsbehörde oder ein Anbieter, der im Auftrag einer Regierung tätig ist, ein Hochrisiko-KI-System schnell einsetzen muss, um eine dringende Situation im Bereich der öffentlichen Sicherheit oder der nationalen Sicherheit zu bewältigen; zweitens, wenn ein Mitgliedstaat den Marktzugang für ein System von strategischer Bedeutung erleichtern möchte, während eine vollständige Konformitätsbewertung noch aussteht.

Konkret könnte eine nationale Behörde Artikel 46 heranziehen, um den Notfalleinsatz eines KI-gestützten Triagesystems während einer Gesundheitskrise zu genehmigen, oder ein KI-Werkzeug, das von Strafverfolgungsbehörden als Reaktion auf eine akute Bedrohung eingesetzt wird, wenn das Abwarten des vollständigen Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 43 inakzeptable Verzögerungen verursachen würde.

Für Anbieter liegt die praktische Konsequenz darin, dass selbst im Rahmen einer Abweichung die Pflichten nicht entfallen — sie werden aufgeschoben. Anbieter müssen die Dokumentation aufrechterhalten, weiterhin technische Unterlagen entwickeln und sich darauf vorbereiten, nach Ablauf des Abweichungszeitraums das vollständige Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen. Sie sollten den Zeitraum unter einer Abweichung als Übergangsphase und nicht als compliance-freie Zone betrachten.

Behörden der Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass jede Genehmigung eng begrenzt, zeitlich befristet und der Kommission mitgeteilt wird. Rechtsteams, die Mandanten in den Bereichen Verteidigung, Sicherheit oder kritische Infrastruktur beraten, sollten diesen Mechanismus als Notfallmöglichkeit kennen und gleichzeitig deutlich machen, dass ein Rückgriff darauf verfahrensrechtliche und reputationsbezogene Risiken birgt.

Wesentliche Pflichten

• Benachrichtigung des Mitgliedstaats: Jede nationale Behörde, die eine Abweichung gewährt, muss die Europäische Kommission und alle anderen Mitgliedstaaten unverzüglich unter Bereitstellung vollständiger Angaben zur Genehmigung, einschließlich Umfang, Dauer und Bedingungen, benachrichtigen.
• Begründungsanforderung: Die genehmigende Behörde muss nachweisen, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen und dass die Abweichung in einem angemessenen Verhältnis zum verfolgten Ziel steht; vage oder allgemeine Begründungen sind unzureichend.
• Zeitliche Begrenzung: Abweichungen müssen streng zeitlich befristet sein; die Genehmigung muss ein Enddatum oder eine definierte Auslösebedingung festlegen, nach der die vollständigen Konformitätsbewertungspflichten wieder aufleben.
• Auflagen: Die Genehmigung muss spezifische Bedingungen festlegen, die der Anbieter während des Abweichungszeitraums einhalten muss, was eine verstärkte Überwachung, Vorfallmeldung oder Nutzungsbeschränkungen umfassen kann.
• Aufsicht der Kommission: Die Kommission behält die Befugnis zu beurteilen, ob eine erteilte Abweichung mit der Integrität des Binnenmarkts vereinbar ist, und kann den Mitgliedstaat auffordern, die Genehmigung zu widerrufen oder zu ändern.
• Fortlaufende Anbieterpflichten: Anbieter, die unter einer Abweichung tätig sind, bleiben für die Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation verantwortlich und müssen das standardmäßige Konformitätsbewertungsverfahren vor Ablauf der Abweichung abschließen.

Verhältnis zu anderen Artikeln

Artikel 46 ist im engen Zusammenhang mit Artikel 43 (Konformitätsbewertung) zu lesen, der das Standardverfahren festlegt, von dem die Abweichung abweicht. Er ist auch mit Artikel 44 (Konformitätszertifikate) und Artikel 45 (Informationspflichten notifizierter Stellen) verknüpft, da eine Abweichung diese Mechanismen aussetzt, anstatt sie zu ersetzen.

Artikel 46 ist ferner mit Artikel 74 und Artikel 75 über die Marktüberwachung und Kontrolle von KI-Systemen, die auf den Unionsmarkt gelangen, verbunden, da Behörden, die Abweichungen gewähren, im Rahmen des breiteren Aufsichtsrahmens tätig sein müssen. Die Meldepflichten nach Artikel 46 fließen in die nach Artikel 71 eingerichtete EU-Datenbank ein und gewährleisten, dass abweichungsbetroffene Systeme auf EU-Ebene rückverfolgbar sind.

Anbieter sollten außerdem auf Artikel 9 (Risikomanagementsystem) und Artikel 17 (Qualitätsmanagementsystem) verweisen, da die in diesen Bestimmungen verankerten Erwartungen auch während eines Abweichungszeitraums weiter gelten und darüber informieren, welche „Bedingungen" eine nationale Behörde auferlegen sollte.

Compliance-Zeitplan

Artikel 46 wurde mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2024/1689 am 1. August 2024 Teil des EU-Rechts. Seine praktische Aktivierung ist jedoch an die schrittweise Anwendung der Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme geknüpft.

Die Konformitätsbewertungspflichten nach Artikel 43, von denen Artikel 46 eine Abweichung vorsieht, gelten für Hochrisiko-KI-Systeme, die in Anhang III aufgeführt sind, ab dem 2. August 2026 und für bestimmte Hochrisikosysteme in den Sektoren des Anhangs I ab dem 2. August 2027. Das bedeutet, dass Artikel 46 ab diesen Zeitpunkten als Abweichungsmechanismus operativ relevant wird, da die Konformitätsbewertungspflichten, von denen er abweicht, davor noch nicht verbindlich sind.

Organisationen in Sektoren, in denen wahrscheinlich Notfallszenarien auftreten — kritische Infrastruktur, Strafverfolgung, Grenzmanagement, Gesundheitswesen — sollten Artikel 46 in ihre regulatorische Vorsorgeplanung vor dem Anwendungsdatum im August 2026 einbeziehen und sicherstellen, dass sie sowohl verstehen, wie eine Abweichung beantragt wird, als auch welche Pflichten während eines genehmigten Abweichungszeitraums bestehen.