Artykuł 36 — Zmiany w powiadomieniach (Akt UE w sprawie AI)

Artykuł 36 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 — Zmiany w powiadomieniach. Oficjalny tekst, praktyczna interpretacja, kluczowe obowiązki i implikacje dla zgodności.

Streszczenie Oficjalnego Tekstu

Artykuł 36 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 (Akt UE w sprawie AI) ustanawia obowiązki mające zastosowanie w przypadku zmiany sytuacji jednostki notyfikowanej po udzieleniu wstępnej notyfikacji. Artykuł ten jest zawarty w Tytule III, Rozdziale 4, który reguluje ramy dla organów notyfikujących i jednostek notyfikowanych zaangażowanych w ocenę zgodności systemów AI wysokiego ryzyka.

Artykuł wymaga, aby jednostki notyfikowane niezwłocznie informowały swoje organy notyfikujące o wszelkich zmianach istotnych dla ich statusu notyfikowanego. Takie zmiany obejmują zmiany formy prawnej lub własności, modyfikacje struktury organizacyjnej lub kluczowego personelu odpowiedzialnego za działania w zakresie oceny zgodności, zmiany zakresu technicznego, dla którego jednostka została notyfikowana, oraz wszelkie okoliczności, które mogą wpłynąć na dalszą zdolność jednostki do spełniania wymagań określonych w artykule 33.

Po otrzymaniu powiadomienia o takich zmianach organ notyfikujący musi ocenić, czy jednostka notyfikowana nadal spełnia obowiązujące wymagania. W przypadku gdy ocena wykaże niezgodność, organ notyfikujący jest uprawniony do ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, proporcjonalnie do wagi stwierdzonej nieprawidłowości. Organ notyfikujący musi również informować Komisję i inne państwa członkowskie za pośrednictwem ustanowionych kanałów notyfikacji, zapewniając dostępność aktualnych informacji w całej Unii. Ten mechanizm ciągłego nadzoru ma na celu zagwarantowanie, że jedynie kompetentne i zgodne jednostki wykonują zadania z zakresu oceny zgodności przez cały okres ich wyznaczenia.

Co To Oznacza w Praktyce

Artykuł 36 tworzy żywy, ciągły obowiązek zgodności dla jednostek notyfikowanych — obowiązek powiadamiania nie kończy się w momencie otrzymania przez jednostkę wyznaczenia. Każda organizacja posiadająca status jednostki notyfikowanej na podstawie Aktu UE w sprawie AI musi utrzymywać wewnętrzne procesy zdolne do wykrywania i eskalowania istotnych zmian w jej okolicznościach oraz działać na podstawie tych procesów bez zwłoki.

W praktyce jednostka notyfikowana powinna ustanowić wewnętrzne wyzwalacze automatycznie sygnalizujące zmiany podlegające zgłoszeniu: na przykład fuzję lub przejęcie wpływające na własność, odejście głównego oceniającego posiadającego kluczowe kwalifikacje techniczne, dodanie lub usunięcie kategorii systemów AI z operacyjnego zakresu działania jednostki, lub pojawienie się konfliktu interesów z klientem oceny zgodności.

Zespoły ds. zgodności w jednostkach notyfikowanych powinny mapować te zdarzenia wyzwalające i przypisywać jasną wewnętrzną odpowiedzialność za zgłaszanie do organu notyfikującego. Zgłaszanie powinno być terminowe — nie retrospektywne — co oznacza, że jednostki nie mogą czekać do rocznego cyklu przeglądu, aby ujawnić zmianę, która miała miejsce kilka miesięcy wcześniej.

W przypadku organów notyfikujących — zazwyczaj krajowych organów nadzoru rynku lub akredytacji — artykuł 36 wymaga posiadania ustrukturyzowanego procesu przyjmowania powiadomień o zmianach oraz udokumentowanej procedury oceny ciągłej zgodności. W przypadku gdy jednostka notyfikowana nie zgłosi samodzielnie istotnej zmiany, organ notyfikujący zachowuje prawo do badania i działania na podstawie informacji otrzymanych z innych źródeł, w tym od Komisji lub innych państw członkowskich.

Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka, którzy polegają na danej jednostce notyfikowanej w zakresie oceny zgodności, powinni monitorować bazę danych NANDO pod kątem wszelkich ograniczeń lub zawieszeń dotyczących wybranej przez nich jednostki, ponieważ takie zmiany mogą przerwać lub unieważnić ich ścieżkę certyfikacji.

Kluczowe Obowiązki

• Jednostki notyfikowane muszą niezwłocznie informować swój organ notyfikujący o wszelkich zmianach okoliczności, które mogą wpłynąć na ich zgodność z wymaganiami artykułu 33, w tym o zmianach statusu prawnego, własności, struktury organizacyjnej, zakresu technicznego lub kluczowego personelu.
• Organy notyfikujące muszą ponownie ocenić jednostkę notyfikowaną po otrzymaniu powiadomienia o zmianie i ustalić, czy jednostka nadal spełnia wszystkie obowiązujące wymagania.
• Organy notyfikujące muszą ograniczyć, zawiesić lub wycofać notyfikację, jeżeli ponowna ocena wykaże, że jednostka nie spełnia już warunków, na podstawie których została wyznaczona, stosując środki proporcjonalne do wagi niezgodności.
• Organy notyfikujące muszą bez zbędnej zwłoki przekazywać Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim wszelkie zmiany dotyczące notyfikacji jednostki — w tym ograniczenia, zawieszenia i wycofania.
• Baza danych notyfikacji Komisji (NANDO) musi być aktualizowana w celu odzwierciedlenia rzeczywistego i ważnego zakresu wyznaczenia każdej jednostki notyfikowanej, zapewniając przejrzystość i pewność prawa na całym Rynku Wewnętrznym.
• Jednostki notyfikowane muszą utrzymywać wewnętrzne ustalenia w zakresie zarządzania wystarczające do identyfikowania i eskalowania zmian podlegających zgłoszeniu w sposób ciągły, zamiast traktowania notyfikacji jako jednorazowego zdarzenia.

Związek z Innymi Artykułami

Artykułu 36 nie można czytać w oderwaniu; stanowi on część spójnych ram ustanowionych w całym Rozdziale 4 Tytułu III. Podstawowe wymagania, które jednostka notyfikowana musi nadal spełniać, określa Artykuł 33 (Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych), który definiuje punkt odniesienia, względem którego oceniana jest każda zmiana. Wstępna procedura notyfikacji — której artykuł 36 stanowi odpowiednik w zakresie zarządzania zmianami — jest ustanowiona przez Artykuł 34 (Procedura notyfikacji) i Artykuł 35 (Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych).

Artykuł 36 łączy się również z Artykułem 37 (Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych), który zapewnia mechanizm, za pomocą którego Komisja lub państwa członkowskie mogą zgłaszać zastrzeżenia co do kompetencji lub zgodności jednostki — proces, który może zostać uruchomiony właśnie wtedy, gdy zmiana ujawniona na podstawie artykułu 36 budzi wątpliwości. Szerzej, wspiera on architekturę nadzoru rynku i egzekwowania przepisów zawartą w Artykułach 74 do 83, ponieważ jednostka notyfikowana działająca poza zakresem swojej ważnej notyfikacji mogłaby podważyć integralność wydanych przez nią ocen zgodności.

Harmonogram Zgodności

Akt UE w sprawie AI wszedł w życie 1 sierpnia 2024 r., dwadzieścia dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 36, jako część ram instytucjonalnych i zarządzania w zakresie oceny zgodności, wchodzi w zakres przepisów obowiązujących od 2 sierpnia 2026 r. — ogólnej daty stosowania większości obowiązków rozporządzenia, w tym tych regulujących systemy AI wysokiego ryzyka wymienione w Załączniku III.

Obowiązki jednostek notyfikowanych i organów notyfikujących wynikające z Rozdziału 4 są zatem aktywne od tej daty, co oznacza, że każda jednostka wyznaczona jako jednostka notyfikowana na podstawie Aktu UE w sprawie AI od sierpnia 2026 r. jest natychmiast objęta wymaganiami dotyczącymi powiadamiania o zmianach zawartymi w artykule 36. Jednostki notyfikowane na podstawie wcześniejszego prawodawstwa sektorowego, które przechodzą do wyznaczenia na podstawie Aktu UE w sprawie AI, powinny zintegrować zgodność z artykułem 36 ze swoimi planami przejścia na długo przed terminem upływającym w sierpniu 2026 r.

W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych Załącznikiem I (prawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa produktów) odpowiednia infrastruktura oceny zgodności — w tym obowiązki wynikające z artykułu 36 — jest zgodna z etapową datą stosowania przypadającą na sierpień 2027 r., mającą zastosowanie do tych kategorii produktów. Dostawcy polegający na jednostkach notyfikowanych w zakresie certyfikacji systemów z Załącznika I powinni weryfikować ciągłą ważność wyznaczenia swojej jednostki notyfikowanej w miarę zbliżania się tego terminu.