Artikel 36 — Ændringer i anmeldelser (EU's AI-forordning)

Artikel 36 i forordning (EU) 2024/1689 — Ændringer i anmeldelser. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og konsekvenser for overholdelse.

Resumé af den officielle tekst

Artikel 36 i forordning (EU) 2024/1689 (EU's AI-forordning) fastlægger de forpligtelser, der gælder, når et bemyndiget organs situation ændrer sig efter at den indledende anmeldelse er blevet givet. Den er placeret i afsnit III, kapitel 4, som regulerer rammen for anmeldende myndigheder og bemyndigede organer, der er involveret i overensstemmelsesvurdering af AI-systemer med høj risiko.

Artiklen kræver, at bemyndigede organer straks underretter den respektive anmeldende myndighed om enhver ændring, der er relevant for deres anmeldte status. Sådanne ændringer omfatter ændringer i juridisk form eller ejerskab, ændringer i organisationsstrukturen eller nøglepersonalet med ansvar for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, ændringer i det tekniske omfang, organet er anmeldt for, samt enhver omstændighed, der kan påvirke organets fortsatte evne til at opfylde kravene i artikel 33.

Efter modtagelse af underretning om sådanne ændringer skal den anmeldende myndighed vurdere, om det bemyndigede organ fortsat opfylder de gældende krav. Hvis vurderingen afslører manglende overholdelse, er den anmeldende myndighed beføjet til at begrænse, suspendere eller trække anmeldelsen tilbage, proportionalt med alvoren af den identificerede mangel. Den anmeldende myndighed skal også holde Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettet via de etablerede anmeldelseskanaler og sikre, at ajourførte oplysninger er tilgængelige i hele Unionen. Denne løbende tilsynsmekanisme er udformet for at garantere, at kun kompetente og overensstemmende organer udøver overensstemmelsesvurderingsansvar i hele deres udpegningsperiode.

Hvad dette betyder i praksis

Artikel 36 skaber en levende, løbende overholdelseforpligtelse for bemyndigede organer — pligten til at anmelde slutter ikke i det øjeblik, et organ modtager sin udpegning. Enhver organisation med status som bemyndiget organ i henhold til EU's AI-forordning skal opretholde interne processer, der er i stand til at opdage og eskalere væsentlige ændringer i deres omstændigheder og handle på disse processer uden forsinkelse.

I praksis bør et bemyndiget organ etablere interne udløsere, der automatisk markerer ændringsanmeldelsespligtige ændringer: for eksempel en fusion eller overtagelse, der påvirker ejerskabet, afgang af en ledende vurderer med vigtige tekniske kvalifikationer, tilføjelse eller fjernelse af AI-systemkategorier fra organets operationelle omfang, eller fremkomsten af en interessekonflikt med en overensstemmelsesvurderingsklient.

Overholdelsesteams hos bemyndigede organer bør kortlægge disse udløserhændelser og tildele klar intern ansvar for rapportering til den anmeldende myndighed. Rapporteringen bør være rettidig — ikke retrospektiv — hvilket betyder, at organer ikke kan vente til en årlig gennemgangscyklus med at oplyse om en ændring, der skete måneder tidligere.

For anmeldende myndigheder — typisk nationale markedsovervågnings- eller akkrediteringsorganer — kræver artikel 36, at de har en struktureret modtagelsesproces for ændringsanmeldelser og en dokumenteret vurderingsprocedure til evaluering af fortsat overensstemmelse. Hvis et bemyndiget organ undlader at selvrapportere en væsentlig ændring, bevarer den anmeldende myndighed retten til at undersøge og handle på baggrund af oplysninger modtaget fra andre kilder, herunder Kommissionen eller ligestillede medlemsstater.

Udbydere af AI-systemer med høj risiko, der er afhængige af et bestemt bemyndiget organ for deres overensstemmelsesvurdering, bør overvåge NANDO-databasen for eventuelle begrænsninger eller suspensioner, der påvirker deres valgte organ, da sådanne ændringer kan afbryde eller ugyldiggøre deres certificeringsvej.

Centrale forpligtelser

• Bemyndigede organer skal straks underrette den anmeldende myndighed om enhver ændring i omstændigheder, der kan påvirke deres overholdelse af kravene i artikel 33, herunder ændringer i retlig status, ejerskab, organisationsstruktur, teknisk omfang eller nøglepersonale.
• Anmeldende myndigheder skal genvurdere det bemyndigede organ ved modtagelse af en ændringsanmeldelse og fastslå, om organet fortsat opfylder alle gældende krav.
• Anmeldende myndigheder skal begrænse, suspendere eller trække anmeldelsen tilbage, hvor genvurdering afslører, at organet ikke længere opfylder betingelserne for dets udpegning, og anvende foranstaltninger, der er proportionale med misligholdelsens alvor.
• Anmeldende myndigheder skal uden unødigt ophold meddele Europa-Kommissionen og de øvrige medlemsstater enhver ændring i et organs anmeldelse — herunder begrænsninger, suspensioner og tilbagetrækninger.
• Kommissionens anmeldelsesdatabase (NANDO) skal holdes opdateret for at afspejle det faktiske og gyldige omfang af hvert bemyndiget organs udpegning og sikre gennemsigtighed og retlig sikkerhed på tværs af det indre marked.
• Bemyndigede organer skal opretholde interne governance-arrangementer, der er tilstrækkelige til at identificere og eskalere anmeldelsespligtige ændringer på løbende basis, frem for at behandle anmeldelsen som en engangsbegivenhed.

Forhold til andre artikler

Artikel 36 kan ikke læses isoleret; den udgør en del af den sammenhængende ramme, der er fastlagt i kapitel 4 i afsnit III. De grundlæggende krav, som et bemyndiget organ fortsat skal opfylde, er fastsat i artikel 33 (Krav til bemyndigede organer), som definerer det grundlag, hvori enhver ændring vurderes i forhold til. Den indledende anmeldelsesprocedure — som artikel 36 repræsenterer change management-modstykket til — er fastsat ved artikel 34 (Anmeldelsesprocedure) og artikel 35 (Identifikationsnumre og lister over bemyndigede organer).

Artikel 36 forbindes også med artikel 37 (Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence), som giver den mekanisme, hvorved Kommissionen eller medlemsstaterne kan rejse bekymringer om et organs kompetence eller overensstemmelse — en proces, der kan udløses præcis, når en ændring oplyst i henhold til artikel 36 giver anledning til tvivl. Mere bredt understøtter den markedsovervågnings- og håndhævelsesarkitekturen i artiklerne 74 til 83, da et bemyndiget organ, der opererer uden for sit gyldige anmeldelsesomfang, kan undergrave integriteten af de overensstemmelsesvurderinger, det har udstedt.

Tidsplan for overholdelse

EU's AI-forordning trådte i kraft den 1. august 2024, tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Artikel 36, som en del af den institutionelle og governance-ramme for overensstemmelsesvurdering, falder inden for de bestemmelser, der gælder fra 2. august 2026 — den generelle anvendelsesdato for størstedelen af forordningens forpligtelser, herunder dem der regulerer AI-systemer med høj risiko i bilag III.

Forpligtelserne for bemyndigede organer og anmeldende myndigheder i henhold til kapitel 4 er derfor aktive fra denne dato, hvilket betyder, at ethvert organ udpeget som bemyndiget organ i henhold til EU's AI-forordning fra august 2026 og fremover straks er underlagt kravene om ændringsanmeldelse i artikel 36. Organer, der er anmeldt i henhold til tidligere sektorspecifik lovgivning og overgår til EU AI-forordningens udpegning, bør integrere overholdelse af artikel 36 i deres overgangsplanlægning i god tid inden fristen i august 2026.

For AI-systemer med høj risiko, der er omfattet af bilag I (produktsikkerhedslovgivning), stemmer den relevante overensstemmelsesvurderingsinfrastruktur — herunder forpligtelserne i artikel 36 — overens med den fasede anvendelsesdato i august 2027, der gælder for disse produktkategorier. Udbydere, der er afhængige af bemyndigede organer for certificering af bilag I-systemer, bør verificere den fortsatte gyldighed af deres bemyndigede organs udpegning, efterhånden som denne frist nærmer sig.