Artikel 36 — Ändringar av anmälningar (EU:s AI-förordning)

Artikel 36 i förordning (EU) 2024/1689 — Ändringar av anmälningar. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och efterlevnadskonsekvenser.

Sammanfattning av den officiella texten

Artikel 36 i förordning (EU) 2024/1689 (EU:s AI-förordning) fastställer de skyldigheter som gäller när ett anmält organs situation förändras efter att den ursprungliga anmälan har beviljats. Den ingår i avdelning III, kapitel 4, som reglerar ramverket för anmälande myndigheter och anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse för högrisk-AI-system.

Artikeln kräver att anmälda organ omedelbart informerar sin respektive anmälande myndighet om varje förändring som är relevant för deras anmälda status. Sådana förändringar innefattar ändringar av rättslig form eller ägarskap, ändringar av organisationsstrukturen eller nyckelpersonal med ansvar för bedömning av överensstämmelse, ändringar av det tekniska område för vilket organet anmäldes samt alla omständigheter som kan påverka organets fortsatta förmåga att uppfylla de krav som fastställs i artikel 33.

När den anmälande myndigheten har tagit emot en anmälan om sådana förändringar måste den bedöma om det anmälda organet fortsätter att uppfylla tillämpliga krav. Om bedömningen avslöjar bristande efterlevnad har den anmälande myndigheten befogenhet att begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla anmälan, proportionellt till allvarlighetsgraden av den identifierade bristen. Den anmälande myndigheten måste också hålla kommissionen och övriga medlemsstater informerade via de etablerade anmälningskanalerna, vilket säkerställer att aktuell information är tillgänglig i hela unionen. Denna kontinuerliga tillsynsmekanism är utformad för att garantera att endast kompetenta och regelefterlevande organ utövar bedömning av överensstämmelse under hela deras utpekningsperiod.

Vad detta innebär i praktiken

Artikel 36 skapar en levande, löpande efterlevnadsskyldighet för anmälda organ — skyldigheten att anmäla upphör inte i det ögonblick ett organ får sin utpekning. Varje organisation som innehar status som anmält organ enligt EU:s AI-förordning måste upprätthålla interna processer som kan identifiera och eskalera väsentliga förändringar i dess omständigheter, och måste agera på dessa processer utan dröjsmål.

I praktiken bör ett anmält organ etablera interna utlösare som automatiskt flaggar rapporteringsskyldiga förändringar: till exempel en fusion eller ett förvärv som påverkar ägarskapet, avflyttningen av en ledande bedömare med viktiga tekniska kvalifikationer, tillägget eller borttagandet av AI-systemkategorier från organets operativa område, eller uppkomsten av en intressekonflikt med en klient för bedömning av överensstämmelse.

Efterlevnadsteam vid anmälda organ bör kartlägga dessa utlösarhändelser och tilldela ett tydligt internt ansvar för rapportering till den anmälande myndigheten. Rapporteringen bör vara aktuell — inte retrospektiv — vilket innebär att organ inte kan vänta till en årlig granskningscykel för att avslöja en förändring som inträffade månader tidigare.

För anmälande myndigheter — vanligtvis nationella marknadstillsyns- eller ackrediteringsorgan — kräver artikel 36 att de har en strukturerad process för mottagande av ändringsanmälningar och ett dokumenterat bedömningsförfarande för att utvärdera fortsatt efterlevnad. Om ett anmält organ underlåter att självrapportera en väsentlig förändring behåller den anmälande myndigheten rätten att undersöka och agera på information som mottagits från andra källor, inklusive kommissionen eller jämbördiga medlemsstater.

Leverantörer av högrisk-AI-system som förlitar sig på ett visst anmält organ för sin bedömning av överensstämmelse bör övervaka NANDO-databasen för eventuella begränsningar eller tillfälliga upphävanden som berör deras valda organ, eftersom sådana förändringar kan avbryta eller ogiltigförklara deras certifieringsväg.

Centrala skyldigheter

• Anmälda organ måste omedelbart informera sin anmälande myndighet om varje förändring av omständigheter som kan påverka deras efterlevnad av kraven i artikel 33, inklusive ändringar av rättslig ställning, ägarskap, organisationsstruktur, teknisk räckvidd eller nyckelpersonal.
• Anmälande myndigheter måste ompröva det anmälda organet vid mottagande av en ändringsanmälan och fastställa om organet fortsätter att uppfylla alla tillämpliga krav.
• Anmälande myndigheter måste begränsa, tillfälligt upphäva eller återkalla anmälan när omprövningen avslöjar att organet inte längre uppfyller de villkor under vilka det utpekades, och tillämpa åtgärder proportionella mot allvarlighetsgraden av den bristande efterlevnaden.
• Anmälande myndigheter måste kommunicera alla ändringar av ett organs anmälan — inklusive begränsningar, tillfälliga upphävanden och återkallanden — till Europeiska kommissionen och till de övriga medlemsstaterna utan onödigt dröjsmål.
• Kommissionens anmälningsdatabas (NANDO) måste hållas aktuell för att återspegla den faktiska och giltiga räckvidden för varje anmält organs utpekning, och säkerställa transparens och rättslig säkerhet på den inre marknaden.
• Anmälda organ måste upprätthålla interna styrningsarrangemang som är tillräckliga för att på löpande basis identifiera och eskalera rapporteringsskyldiga förändringar, snarare än att behandla anmälan som en engångshändelse.

Förhållande till andra artiklar

Artikel 36 kan inte läsas isolerat; den utgör en del av ett sammanhängande ramverk som fastställts i kapitel 4 i avdelning III. De grundläggande krav som ett anmält organ måste fortsätta att uppfylla fastställs i artikel 33 (Krav på anmälda organ), som definierar den baslinje mot vilken varje förändring bedöms. Det ursprungliga anmälningsförfarandet — för vilket artikel 36 utgör motparten för ändringshantering — fastställs av artikel 34 (Anmälningsförfarande) och artikel 35 (Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ).

Artikel 36 anknyter också till artikel 37 (Ifrågasättande av anmälda organs kompetens), som tillhandahåller den mekanism genom vilken kommissionen eller medlemsstaterna kan väcka farhågor om ett organs kompetens eller efterlevnad — en process som kan utlösas just när en förändring som avslöjats enligt artikel 36 väcker tvivel. Mer allmänt stödjer den marknadstillsyns- och efterlevnadsarkitekturen i artiklarna 74 till 83, eftersom ett anmält organ som verkar utanför sin giltiga anmälans räckvidd kan undergräva integriteten hos de bedömningar av överensstämmelse som det har utfärdat.

Tidslinje för efterlevnad

EU:s AI-förordning trädde i kraft den 1 augusti 2024, tjugo dagar efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning. Artikel 36, som en del av det institutionella och styrnings­mässiga ramverket för bedömning av överensstämmelse, omfattas av de bestämmelser som tillämpas från och med 2 augusti 2026 — det allmänna tillämpningsdatumet för merparten av förordningens skyldigheter, inklusive de som reglerar högrisk-AI-system i bilaga III.

Skyldigheterna för anmälda organ och anmälande myndigheter enligt kapitel 4 är därför aktiva från och med det datumet, vilket innebär att varje organ som utpekats som anmält organ enligt EU:s AI-förordning från och med augusti 2026 omedelbart omfattas av ändringsanmälningskraven i artikel 36. Organ som anmälts enligt tidigare sektorsspecifik lagstiftning och som övergår till utpekning enligt EU:s AI-förordning bör integrera efterlevnad av artikel 36 i sin övergångsplanering i god tid före deadline i augusti 2026.

För högrisk-AI-system som omfattas av bilaga I (produktsäkerhetslagstiftning) anpassas relevant infrastruktur för bedömning av överensstämmelse — inklusive skyldigheter enligt artikel 36 — till det stegvisa tillämpningsdatumet i augusti 2027 som gäller för dessa produktkategorier. Leverantörer som förlitar sig på anmälda organ för certifiering av system i bilaga I bör verifiera den fortsatta giltigheten av sitt anmälda organs utpekning när den tidsfristen närmar sig.