Член 36 — Промени в нотификациите (Закон за ИИ на ЕС)

Член 36 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Промени в нотификациите. Официален текст, практическо тълкуване, основни задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 36 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (Законът за ИИ на ЕС) установява задълженията, които се прилагат, когато ситуацията на нотифициран орган се промени след предоставянето на първоначалната нотификация. Той е в Дял III, Глава 4, която урежда рамката за нотифициращите органи и нотифицираните органи, участващи в оценката на съответствието на системи с изкуствен интелект с висок риск.

Членът изисква от нотифицираните органи да уведомяват своевременно съответния нотифициращ орган за всяка промяна, която е от значение за техния нотифициран статус. Такива промени включват изменения в правната форма или собствеността, промени в организационната структура или ключовия персонал, отговорен за дейностите по оценка на съответствието, промени в техническия обхват, за който органът е бил нотифициран, и всяко обстоятелство, което може да засегне продължаващата способност на органа да изпълнява изискванията, предвидени в Член 33.

При получаване на нотификация за такива промени нотифициращият орган трябва да прецени дали нотифицираният орган продължава да отговаря на приложимите изисквания. Когато оценката разкрие несъответствие, нотифициращият орган е оправомощен да ограничи, спре или оттегли нотификацията, пропорционално на тежестта на установената недостатъчност. Нотифициращият орган трябва също да поддържа Комисията и другите държави членки информирани чрез установените канали за нотификация, като гарантира, че актуалната информация е достъпна в целия Съюз. Този механизъм за непрекъснат надзор е предназначен да гарантира, че само способни и отговарящи на изискванията органи упражняват отговорности за оценка на съответствието по време на целия период на тяхното определяне.

Какво означава това на практика

Член 36 създава живо, текущо задължение за съответствие за нотифицираните органи — задължението за нотификация не приключва в момента, когато органът получи своето определяне. Всяка организация, притежаваща статут на нотифициран орган съгласно Закона за ИИ на ЕС, трябва да поддържа вътрешни процеси, способни да открият и ескалират материални промени в обстоятелствата си, и трябва да действа по тези процеси без забавяне.

На практика нотифицираният орган трябва да установи вътрешни тригери, които автоматично сигнализират за подлежащи на докладване промени: например сливане или придобиване, засягащо собствеността, напускането на водещ оценител, притежаващ ключова техническа квалификация, добавяне или премахване на категории системи с ИИ от оперативния обхват на органа, или появата на конфликт на интереси с клиент по оценка на съответствието.

Екипите за съответствие в нотифицираните органи следва да картографират тези тригерни събития и да определят ясна вътрешна отговорност за докладване пред нотифициращия орган. Докладването трябва да бъде навременно — не ретроспективно — което означава, че органите не могат да чакат до годишния цикъл на преглед, за да оповестят промяна, настъпила месеци по-рано.

За нотифициращите органи — обикновено национални органи за надзор на пазара или акредитация — Член 36 изисква те да разполагат с структуриран процес за приемане на нотификации за промени и документирана процедура за оценка, за да оценят продължаващото съответствие. Когато нотифициран орган не самодокладва материална промяна, нотифициращият орган запазва правото да разследва и да действа въз основа на информация, получена от други източници, включително Комисията или равнопоставени държави членки.

Доставчиците на системи с висок риск за ИИ, разчитащи на даден нотифициран орган за оценката си на съответствието, следва да наблюдават базата данни NANDO за всякакви ограничения или спирания, засягащи избрания от тях орган, тъй като такива промени биха могли да прекъснат или анулират техния сертификационен път.

Основни задължения

• Нотифицираните органи трябва незабавно да уведомяват своя нотифициращ орган за всяка промяна в обстоятелствата, която може да засегне тяхното съответствие с изискванията на Член 33, включително промени в правния статус, собствеността, организационната структура, техническия обхват или ключовия персонал.
• Нотифициращите органи трябва да преоценят нотифицирания орган при получаване на нотификация за промяна и да установят дали органът продължава да удовлетворява всички приложими изисквания.
• Нотифициращите органи трябва да ограничат, спрат или оттеглят нотификацията, когато преоценката разкрие, че органът вече не отговаря на условията, при които е бил определен, прилагайки мерки, пропорционални на тежестта на несъответствието.
• Нотифициращите органи трябва да съобщят всякакви промени в нотификацията на орган — включително ограничения, спирания и оттегляния — на Европейската комисия и на другите държави членки без неоправдано забавяне.
• Базата данни за нотификации на Комисията (NANDO) трябва да се поддържа актуална, за да отразява действителния и валиден обхват на определянето на всеки нотифициран орган, като гарантира прозрачност и правна сигурност в целия единен пазар.
• Нотифицираните органи трябва да поддържат вътрешни договорености за управление, достатъчни за идентифициране и ескалиране на подлежащи на докладване промени на постоянна основа, вместо да третират нотификацията като еднократно събитие.

Връзка с други членове

Член 36 не може да се чете изолирано; той е част от съгласуваната рамка, установена в Глава 4 на Дял III. Основополагащите изисквания, на които нотифицираният орган трябва да продължи да отговаря, са изложени в Член 33 (Изисквания, свързани с нотифицираните органи), който определя базовата линия, спрямо която се оценява всяка промяна. Първоначалната процедура за нотификация — на която Член 36 представлява аналога за управление на промените — е установена от Член 34 (Процедура за нотификация) и Член 35 (Идентификационни номера и списъци на нотифицираните органи).

Член 36 се свързва също с Член 37 (Оспорване на компетентността на нотифицираните органи), който предоставя механизма, чрез който Комисията или държавите членки могат да изразят загриженост относно компетентността или съответствието на орган — процес, който може да бъде задействан именно когато промяна, оповестена съгласно Член 36, поражда съмнения. По-широко, той подкрепя архитектурата за надзор на пазара и правоприлагане на Членове 74 до 83, тъй като нотифициран орган, действащ извън валидния обхват на нотификацията си, може да подкопае целостта на оценките на съответствието, които е издал.

График за съответствие

Законът за ИИ на ЕС влезе в сила на 1 август 2024 г., двадесет дни след публикуването в Официален вестник на Европейския съюз. Член 36, като част от институционалната и управленска рамка за оценка на съответствието, попада в разпоредбите, които се прилагат от 2 август 2026 г. — общата дата на прилагане за по-голямата част от задълженията на Регламента, включително тези, уреждащи системите с висок риск за ИИ в Приложение III.

Задълженията на нотифицираните органи и нотифициращите органи съгласно Глава 4 са следователно активни от тази дата, което означава, че всеки орган, определен като нотифициран орган съгласно Закона за ИИ на ЕС от август 2026 г. нататък, е незабавно подчинен на изискванията за нотификация за промени по Член 36. Органите, нотифицирани съгласно по-ранното секторно специфично законодателство, които преминават към определяне по Закона за ИИ на ЕС, трябва да интегрират съответствието с Член 36 в своето планиране на прехода значително преди крайния срок от август 2026 г.

За системите с висок риск за ИИ, обхванати от Приложение I (законодателство за безопасност на продуктите), съответната инфраструктура за оценка на съответствието — включително задълженията по Член 36 — съответства на постепенната дата на прилагане от август 2027 г., приложима за тези категории продукти. Доставчиците, разчитащи на нотифицирани органи за сертифициране на системи по Приложение I, следва да проверят продължаващата валидност на определянето на своя нотифициран орган с наближаването на този краен срок.