35 artikla — Muutokset ilmoituksissa (EU:n tekoälylaki)

Asetuksen (EU) 2024/1689 36 artikla — Muutokset ilmoituksissa. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.

Virallisen tekstin yhteenveto

Asetuksen (EU) 2024/1689 (EU:n tekoälylaki) 36 artikla vahvistaa velvoitteet, joita sovelletaan silloin, kun ilmoitetun laitoksen tilanne muuttuu alkuperäisen ilmoituksen myöntämisen jälkeen. Se sisältyy III osaston 4 lukuun, joka koskee korkean riskin tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvien ilmoittavien viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten puitteiden sääntelyä.

Artiklassa edellytetään, että ilmoitetut laitokset ilmoittavat viipymättä asianomaiselle ilmoittavalle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka ovat merkityksellisiä niiden ilmoitetun aseman kannalta. Tällaisia muutoksia ovat muutokset oikeudellisessa muodossa tai omistuksessa, muutokset vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnoista vastaavassa organisaatiorakenteessa tai avainhenkilöstössä, muutokset teknisessä laajuudessa, jolle laitos ilmoitettiin, sekä kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa laitoksen jatkuvaan kykyyn täyttää 33 artiklassa säädetyt vaatimukset.

Saatuaan ilmoituksen tällaisista muutoksista ilmoittavan viranomaisen on arvioitava, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen sovellettavat vaatimukset. Jos arviointi paljastaa noudattamatta jättämistä, ilmoittavalla viranomaisella on toimivalta rajoittaa, keskeyttää tai peruuttaa ilmoitus suhteessa todetun puutteen vakavuuteen. Ilmoittavan viranomaisen on myös pidettävä komissio ja muut jäsenvaltiot ajan tasalla vakiintuneiden ilmoituskanavien kautta varmistaen, että ajantasaiset tiedot ovat saatavilla koko unionissa. Tämä jatkuva valvontamekanismi on suunniteltu takaamaan, että ainoastaan pätevät ja vaatimukset täyttävät laitokset hoitavat vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä koko nimeämisaikansa.

Mitä tämä tarkoittaa käytännössä

Artikla 36 luo ilmoitetuille laitoksille elävän, jatkuvan vaatimustenmukaisuusvelvoitteen — ilmoittamisvelvollisuus ei pääty siihen hetkeen, jolloin laitos saa nimeämisensä. Jokaisen EU:n tekoälylain nojalla ilmoitetun laitoksen aseman omaavan organisaation on ylläpidettävä sisäisiä prosesseja, jotka kykenevät havaitsemaan ja eskaloimaan olennaiset muutokset olosuhteissaan, ja sen on toimittava näiden prosessien perusteella viipymättä.

Käytännössä ilmoitetun laitoksen tulisi perustaa sisäiset laukaisijat, jotka merkitsevät automaattisesti ilmoitettavat muutokset: esimerkiksi fuusion tai yrityskaupan, joka vaikuttaa omistukseen, avainteknisiä pätevyyksiä omaavan johtavan arvioijan lähdön, tekoälyjärjestelmäkategorioiden lisäämisen tai poistamisen laitoksen toiminnallisesta laajuudesta tai eturistiriidan syntymisen vaatimustenmukaisuuden arviointiasiakkaan kanssa.

Ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuustiimien tulisi kartoittaa nämä laukaisutapahtumat ja osoittaa selkeä sisäinen vastuu ilmoittamisesta ilmoittavalle viranomaiselle. Ilmoittamisen tulee olla oikea-aikaista — ei jälkikäteistä —, mikä tarkoittaa, että laitokset eivät voi odottaa vuosittaisen tarkistuskierroksen alkamista paljastaakseen muutoksen, joka tapahtui kuukausia aiemmin.

Ilmoittavien viranomaisten — tyypillisesti kansallisten markkinavalvonta- tai akkreditointielinten — kannalta 36 artikla edellyttää, että niillä on jäsennelty vastaanottoprosessi muutosilmoituksille ja dokumentoitu arviointimenettely jatkuvan vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Jos ilmoitettu laitos laiminlyö olennaisen muutoksen oma-aloitteisen ilmoittamisen, ilmoittavalla viranomaisella on edelleen oikeus tutkia ja toimia muista lähteistä, kuten komissiolta tai vertaisjäsenvaltioilta, saadun tiedon perusteella.

Korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajien, jotka luottavat tietyn ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin, tulisi seurata NANDO-tietokantaa valittuun laitokseensa kohdistuvien rajoitusten tai keskeytysten varalta, sillä tällaiset muutokset saattavat keskeyttää tai mitätöidä heidän sertifiointireittinsä.

Keskeiset velvoitteet

• Ilmoitettujen laitosten on välittömästi ilmoitettava ilmoittavalle viranomaiselle kaikista olosuhteiden muutoksista, jotka voivat vaikuttaa niiden 33 artiklan vaatimusten noudattamiseen, mukaan lukien muutokset oikeudellisessa asemassa, omistuksessa, organisaatiorakenteessa, teknisessä laajuudessa tai avainhenkilöstössä.
• Ilmoittavien viranomaisten on arvioitava ilmoitettu laitos uudelleen saatuaan muutosilmoituksen ja määritettävä, täyttääkö laitos edelleen kaikki sovellettavat vaatimukset.
• Ilmoittavien viranomaisten on rajoitettava, keskeytettävä tai peruutettava ilmoitus, jos uudelleenarviointi paljastaa, että laitos ei enää täytä ehtoja, joiden perusteella se nimettiin, soveltaen noudattamatta jättämisen vakavuuteen suhteellisia toimenpiteitä.
• Ilmoittavien viranomaisten on ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilman aiheetonta viivytystä kaikista laitoksen ilmoitukseen tehtävistä muutoksista — mukaan lukien rajoitukset, keskeytykset ja peruutukset.
• Komission ilmoitustietokanta (NANDO) on pidettävä ajantasaisena vastaamaan kunkin ilmoitetun laitoksen nimeämisen todellista ja voimassa olevaa laajuutta, varmistaen avoimuus ja oikeusvarmuus koko sisämarkkinoilla.
• Ilmoitettujen laitosten on ylläpidettävä sisäisiä hallintojärjestelyjä, jotka riittävät tunnistamaan ja eskaloimaan ilmoitettavat muutokset jatkuvasti, sen sijaan että ilmoittamista käsiteltäisiin kertaluonteisena tapahtumana.

Suhde muihin artikloihin

Artiklaa 36 ei voi lukea erillään; se muodostaa osan III osaston 4 luvussa vahvistetusta johdonmukaisesta kehyksestä. Perusvaatimukset, joita ilmoitetun laitoksen on edelleen täytettävä, esitetään 33 artiklassa (Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset), joka määrittelee lähtötason, johon nähden kutakin muutosta arvioidaan. Alkuperäinen ilmoitusmenettely — jonka muutostenhallinnan vastinparina artikla 36 toimii — on vahvistettu 34 artiklassa (Ilmoitusmenettely) ja 35 artiklassa (Ilmoitettujen laitosten tunnistenumerot ja luettelot).

Artikla 36 liittyy myös 37 artiklaan (Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen), joka tarjoaa mekanismin, jolla komissio tai jäsenvaltiot voivat esittää huolensa laitoksen pätevyydestä tai vaatimustenmukaisuudesta — prosessi, joka voidaan käynnistää juuri silloin, kun 36 artiklan nojalla paljastettu muutos herättää epäilyksiä. Laajemmin se tukee 74–83 artiklojen markkinavalvonnan ja täytäntöönpanon arkkitehtuuria, koska ilmoitettu laitos, joka toimii voimassa olevan ilmoitusalueensa ulkopuolella, voisi vaarantaa sen antamien vaatimustenmukaisuusarviointien eheyden.

Vaatimustenmukaisuuden aikataulu

EU:n tekoälylaki tuli voimaan 1. elokuuta 2024, kaksikymmentä päivää Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaisemisen jälkeen. Artikla 36 kuuluu vaatimustenmukaisuuden arvioinnin institutionaalisen ja hallintokehyksen osana säännöksiin, joita sovelletaan 2. elokuuta 2026 alkaen — yleinen soveltamispäivä suurimmalle osalle asetuksen velvoitteista, mukaan lukien liitteen III korkean riskin tekoälyjärjestelmiä koskevat velvoitteet.

Luvun 4 mukaisia ilmoitettujen laitosten ja ilmoittavien viranomaisten velvoitteita sovelletaan siis tästä päivämäärästä lähtien, mikä tarkoittaa, että jokainen laitos, joka nimetään ilmoitetuksi laitokseksi EU:n tekoälylain nojalla elokuusta 2026 alkaen, on välittömästi 36 artiklan muutosilmoitusvaatimusten alainen. Aiemman alakohtaisen lainsäädännön nojalla ilmoitettujen laitosten, jotka siirtyvät EU:n tekoälylain mukaiseen nimeämiseen, tulisi integroida 36 artiklan vaatimustenmukaisuus siirtymäsuunnitelmiinsa hyvissä ajoin ennen elokuun 2026 määräaikaa.

Liitteen I (tuoteturvallisuuslainsäädäntö) kattamien korkean riskin tekoälyjärjestelmien osalta asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvä infrastruktuuri — mukaan lukien 36 artiklan velvoitteet — on yhdenmukainen elokuun 2027 vaiheistetun soveltamispäivän kanssa, joka koskee kyseisiä tuotekategorioita. Liitteen I järjestelmien sertifiointiin ilmoitettuihin laitoksiin luottavien tarjoajien tulisi varmistaa ilmoitetun laitoksensa nimeämisen jatkuva voimassaolo kyseisen määräajan lähestyessä.