Articolul 36 — Modificări ale notificărilor (Actul UE privind IA)

Articolul 36 din Regulamentul (UE) 2024/1689 — Modificări ale notificărilor. Text oficial, interpretare practică, obligații esențiale și implicații privind conformitatea.

Rezumatul Textului Oficial

Articolul 36 din Regulamentul (UE) 2024/1689 (Actul UE privind IA) stabilește obligațiile aplicabile atunci când situația unui organism notificat se modifică după acordarea notificării inițiale. Acesta face parte din Titlul III, Capitolul 4, care reglementează cadrul pentru autoritățile de notificare și organismele notificate implicate în evaluarea conformității sistemelor de IA cu risc ridicat.

Articolul impune organismelor notificate să informeze prompt autoritatea de notificare respectivă cu privire la orice modificare relevantă pentru statutul lor notificat. Astfel de modificări includ alterări ale formei juridice sau ale proprietății, modificări ale structurii organizatorice sau ale personalului-cheie responsabil pentru activitățile de evaluare a conformității, schimbări în domeniul tehnic pentru care organismul a fost notificat și orice circumstanță care ar putea afecta capacitatea continuă a organismului de a îndeplini cerințele prevăzute la articolul 33.

La primirea notificării privind astfel de modificări, autoritatea de notificare trebuie să evalueze dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele aplicabile. În cazul în care evaluarea relevă neconformitate, autoritatea de notificare este abilitată să restricționeze, să suspende sau să retragă notificarea, proporțional cu gravitatea deficienței identificate. Autoritatea de notificare trebuie, de asemenea, să mențină Comisia și celelalte state membre informate prin canalele de notificare stabilite, asigurând că informațiile actualizate sunt accesibile la nivelul întregii Uniuni. Acest mecanism de supraveghere continuă este conceput pentru a garanta că numai organisme competente și conforme exercită responsabilități de evaluare a conformității pe toată durata perioadei lor de desemnare.

Ce Înseamnă Aceasta în Practică

Articolul 36 creează o obligație de conformitate vie și continuă pentru organismele notificate — obligația de notificare nu încetează în momentul în care un organism primește desemnarea sa. Orice organizație care deține statutul de organism notificat în temeiul Actului UE privind IA trebuie să mențină procese interne capabile să detecteze și să escaladeze modificările semnificative ale circumstanțelor sale și trebuie să acționeze în baza acestor procese fără întârziere.

În termeni practici, un organism notificat ar trebui să stabilească factori declanșatori interni care semnalează automat modificările ce trebuie raportate: de exemplu, o fuziune sau achiziție care afectează proprietatea, plecarea unui evaluator principal care deține calificări tehnice esențiale, adăugarea sau eliminarea categoriilor de sisteme IA din domeniul operațional al organismului, sau apariția unui conflict de interese cu un client de evaluare a conformității.

Echipele de conformitate din cadrul organismelor notificate ar trebui să cartografieze aceste evenimente declanșatoare și să atribuie responsabilități interne clare pentru raportarea către autoritatea de notificare. Raportarea trebuie să fie promptă — nu retrospectivă — ceea ce înseamnă că organismele nu pot aștepta un ciclu anual de revizuire pentru a dezvălui o modificare survenită cu luni în urmă.

Pentru autoritățile de notificare — de regulă organisme naționale de supraveghere a pieței sau de acreditare — articolul 36 impune existența unui proces structurat de primire a notificărilor de modificare și a unei proceduri documentate de evaluare pentru aprecierea conformității continue. Atunci când un organism notificat nu raportează din proprie inițiativă o modificare semnificativă, autoritatea de notificare păstrează dreptul de a investiga și de a acționa pe baza informațiilor primite din alte surse, inclusiv de la Comisie sau de la alte state membre.

Furnizorii de sisteme de IA cu risc ridicat care se bazează pe un anumit organism notificat pentru evaluarea conformității lor ar trebui să monitorizeze baza de date NANDO pentru orice restricție sau suspendare care afectează organismul ales, deoarece astfel de modificări ar putea întrerupe sau invalida traseul lor de certificare.

Obligații Esențiale

• Organismele notificate trebuie să informeze imediat autoritatea de notificare cu privire la orice modificare a circumstanțelor care ar putea afecta conformitatea lor cu cerințele articolului 33, inclusiv modificări ale statutului juridic, proprietății, structurii organizatorice, domeniului tehnic sau personalului-cheie.
• Autoritățile de notificare trebuie să reevalueze organismul notificat la primirea unei notificări de modificare și să stabilească dacă organismul continuă să îndeplinească toate cerințele aplicabile.
• Autoritățile de notificare trebuie să restricționeze, să suspende sau să retragă notificarea atunci când reevaluarea relevă că organismul nu mai îndeplinește condițiile în baza cărora a fost desemnat, aplicând măsuri proporționale cu gravitatea neconformității.
• Autoritățile de notificare trebuie să comunice Comisiei Europene și celorlalte state membre, fără întârziere nejustificată, orice modificare a notificării unui organism — inclusiv restricții, suspendări și retrageri.
• Baza de date de notificare a Comisiei (NANDO) trebuie menținută actualizată pentru a reflecta domeniul real și valabil al desemnării fiecărui organism notificat, asigurând transparența și securitatea juridică pe întreg Piața Internă.
• Organismele notificate trebuie să mențină dispoziții interne de guvernanță suficiente pentru a identifica și escalada modificările ce trebuie raportate în mod continuu, în loc să trateze notificarea ca pe un eveniment unic.

Relația cu Alte Articole

Articolul 36 nu poate fi citit în mod izolat; acesta face parte dintr-un cadru coerent stabilit în întreg Capitolul 4 din Titlul III. Cerințele fundamentale pe care un organism notificat trebuie să continue să le îndeplinească sunt prevăzute în Articolul 33 (Cerințe referitoare la organismele notificate), care definește standardul de referință față de care este evaluată orice modificare. Procedura inițială de notificare — al cărei corespondent în materie de gestionare a modificărilor îl reprezintă articolul 36 — este stabilită prin Articolul 34 (Procedura de notificare) și Articolul 35 (Numere de identificare și liste ale organismelor notificate).

Articolul 36 se conectează, de asemenea, cu Articolul 37 (Contestarea competenței organismelor notificate), care prevede mecanismul prin care Comisia sau statele membre pot ridica obiecții cu privire la competența sau conformitatea unui organism — un proces care poate fi declanșat tocmai atunci când o modificare dezvăluită în temeiul articolului 36 ridică îndoieli. Mai larg, acesta sprijină arhitectura de supraveghere a pieței și de aplicare a dispozițiilor Articolelor 74-83, deoarece un organism notificat care funcționează în afara domeniului notificării sale valabile ar putea submina integritatea evaluărilor de conformitate pe care le-a emis.

Calendarul Conformității

Actul UE privind IA a intrat în vigoare la 1 august 2024, la douăzeci de zile după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 36, ca parte a cadrului instituțional și de guvernanță pentru evaluarea conformității, se încadrează în dispozițiile aplicabile de la 2 august 2026 — data generală de aplicare pentru majoritatea obligațiilor din Regulament, inclusiv cele care reglementează sistemele de IA cu risc ridicat din Anexa III.

Obligațiile care revin organismelor notificate și autorităților de notificare în temeiul Capitolului 4 sunt, prin urmare, active de la acea dată, ceea ce înseamnă că orice organism desemnat ca organism notificat în temeiul Actului UE privind IA începând din august 2026 este imediat supus cerințelor de notificare a modificărilor prevăzute la articolul 36. Organismele notificate în temeiul legislației sectoriale anterioare care efectuează tranziția la desemnarea în temeiul Actului UE privind IA ar trebui să integreze conformitatea cu articolul 36 în planificarea tranziției lor cu mult înainte de termenul din august 2026.

Pentru sistemele de IA cu risc ridicat acoperite de Anexa I (legislația privind siguranța produselor), infrastructura relevantă de evaluare a conformității — inclusiv obligațiile articolului 36 — se aliniază la data de aplicare graduală din august 2027, aplicabilă categoriilor de produse respective. Furnizorii care se bazează pe organisme notificate pentru certificarea sistemelor din Anexa I ar trebui să verifice valabilitatea continuă a desemnării organismului notificat ales pe măsură ce acel termen se apropie.