Член 6 — Правила за класификация на системи за ИИ с висок риск (Закон за ИИ на ЕС)

Член 6 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Правила за класификация на системи за ИИ с висок риск. Официален текст, практическо тълкуване, основни задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 6 от Регламент (ЕС) 2024/1689 установява двупътния механизъм за класификация, определящ кога системата за ИИ е предмет на строгите задължения, приложими за системите с висок риск по Дял III, Глава 2.

Първият път, установен в Член 6(1), обхваща системи за ИИ, представляващи компоненти за безопасност на продукти, вече регулирани от хармонизационното законодателство на Съюза, изброено в Annex I — включително Регламента за машини, Регламента за медицинските изделия, Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика, Директивата за радиосъоръженията и няколко други. Когато самият такъв продукт трябва да преминe оценка на съответствието от трета страна по приложимото секторно законодателство, системата за ИИ, функционираща като негов компонент за безопасност, автоматично се класифицира като високорискова.

Вторият път, установен в Член 6(2), обхваща самостоятелни системи за ИИ, изброени в Annex III. Това приложение изброява осем области — биометрична идентификация и категоризация; управление на критична инфраструктура; образование и професионално обучение; заетост и управление на работниците; достъп до основни частни и публични услуги; правоприлагане; миграция, убежище и граничен контрол; и правосъдие и демократични процеси.

Член 6(3) въвежда изключение за самооценка: доставчик може да определи, че система по Annex III не представлява значителен риск, ако не профилира физически лица и отговаря на конкретни условия, като определянето е документирано и съобщено на националните органи. Комисията запазва делегираното правомощие да изменя Annex III и да публикува насоки, изясняващи прилагането на критериите за самооценка.

Какво означава това на практика

Член 6 е шлюзът за съответствие за целия режим с висок риск. Преди да възникне каквото и да е задължение за оценка на съответствието, CE маркировка или регистрация, доставчикът трябва първо да определи дали тяхната система преминава прага по Член 6.

За разработчици и доставчици на вграден ИИ: Ако вашата система за ИИ контролира, наблюдава или подпомага функция за безопасност в продукт с CE маркировка по законодателството на Annex I — хирургически робот, автономно превозно средство, промишлена преса — трябва да я третирате като високорискова от момента на проектирането. Това се прилага независимо дали вашата организация е производител на крайния продукт или доставчик на подкомпонент; задължението следва функцията за безопасност, а не корпоративната структура.

За доставчици на самостоятелни ИИ приложения: Трябва да картографирате предвидената си употреба спрямо всяка категория в Annex III. Модел за кредитно оценяване, използван от банка за решаване на достъпа до основни финансови услуги, попада в точка 5(б) на Annex III. Инструмент за ИИ, използван от работодател за проверка на автобиографии, попада в точка 4. Ключовата дума в целия Annex III е „предвидена цел": класификацията следва това, за което сте проектирали и документирали системата, а не начина, по който ползвателят я използва след внедряването.

Самооценка по Член 6(3): Ако смятате, че вашата система по Annex III се квалифицира за изключението — например тесен инструмент за ИИ, подпомагащ хора без никаква функция за профилиране — трябва да изготвите писмена оценка, да я запазите и да нотифицирате съответния орган за надзор на пазара. Това не е бланкетно оттегляне; регулаторите могат да оспорят определянето.

Практическа първа стъпка: Проведете одит на класификацията, картографиращ всяка система за ИИ в портфолиото ви спрямо категориите продукти по Annex I и всичките осем области по Annex III, преди датата на прилагане от август 2026 г.

Основни задължения

• Определете класификацията преди пускането на пазара: Доставчиците трябва да преценят дали всяка система за ИИ отговаря на критерия за компонент за безопасност по Член 6(1) или попада в някоя категория по Annex III, преди да пуснат системата на пазара или да я въведат в експлоатация.
• Приложете пълната рамка за съответствие с висок риск при класификацията: Положителна класификация по Член 6(1) или 6(2) задейства всички задължения по Дял III, Глава 2 — включително управление на риска (Член 9), управление на данни (Член 10), техническа документация (Член 11), регистриране (Член 12), прозрачност (Член 13), човешки надзор (Член 14) и изисквания за точност и надеждност (Член 15).
• Документирайте и нотифицирайте изключенията от самооценката: Когато доставчик се позовава на изключението по Член 6(3) за избягване на класификация с висок риск за система по Annex III, определянето трябва да бъде документирано писмено, включено в техническата документация и съобщено на компетентния национален орган преди пускането на пазара.
• Наблюдавайте Annex III за актуализации от Комисията: Комисията може да изменя Annex III чрез делегирани актове по Член 97. Доставчиците трябва да следят тези изменения и да прекласифицират съществуващите системи при необходимост, дори след първоначалното пускане на пазара.
• Зачитайте взаимодействието на секторното право за продукти по Annex I: За системи, попадащи под Член 6(1), процедурите и сроковете за оценка на съответствието се уреждат от приложимото секторно законодателство, изброено в Annex I, а спазването на това законодателство е предпоставка за съответствие с Акта за ИИ — двата режима са кумулативни, а не алтернативни.
• Прилагайте правилно преходните разпоредби: Доставчиците трябва да идентифицират дали някоя от техните системи с висок риск се ползва от преходния режим и да документират основанието за това определяне, тъй като „значителна промяна" в системата ще прекрати прехода и ще задейства незабавно пълно съответствие.

Връзка с други членове

Член 6 е входната точка към режима с висок риск и трябва да се чете като предпоставка за цялата Глава 2 на Дял III. Положителна класификация по Член 6 незабавно ангажира Член 9 (система за управление на риска), Член 10 (управление на данни за обучение), Член 11 (техническа документация по Annex IV), Член 12 (автоматично регистриране), Член 13 (прозрачност и инструкции за употреба), Член 14 (мерки за човешки надзор) и Член 15 (точност, надеждност и киберсигурност).

Член 43 урежда коя процедура за оценка на съответствието се прилага, след като системата бъде класифицирана като високорискова: системите по Член 6(1) обикновено следват секторната процедура, докато системите по Член 6(2) могат да използват процедурата за вътрешен контрол по Annex VI, освен ако конкретна категория по Annex III не изисква участие на трета страна. Член 47 изисква от доставчиците да изготвят ЕС декларация за съответствие, а Член 49 изисква CE маркировка — и двете са обусловени от класификацията по Член 6. Член 5 (забранени практики) се прилага независимо и преди Член 6: системата може едновременно да бъде забранена и да се счита за високорискова, в който случай Член 5 абсолютно превалира.

График за съответствие

2 август 2024 г. — Регламент (ЕС) 2024/1689 влезе в сила (20 дни след публикуването в Официален вестник на 12 юли 2024 г.).

2 февруари 2025 г. — Забранените практики в областта на ИИ по Член 5 станаха изпълними. Класификациите по Член 6 все още не се прилагат, но на доставчиците се препоръчва да започнат картографиране на портфолиото на този етап.

2 август 2025 г. — Правилата за модели с общо предназначение за ИИ (Дял VIII) и задълженията за управление станаха приложими. Член 6 все още не е в сила, но се очаква Комисията да публикува насоки за критериите за самооценка по Член 6(3) около този период.

2 август 2026 г. — Член 6 и пълните задължения за висок риск по Дял III, Глава 2 стават изпълними за системи за ИИ, изброени в Annex III. Това е основният краен срок за съответствие за повечето самостоятелни системи за ИИ с висок риск.

2 август 2027 г. — Удължен преходен краен срок за системи за ИИ, представляващи компоненти за безопасност на продукти по Annex I, пуснати на пазара или въведени в експлоатация преди 2 август 2026 г. по съществуващото секторно право, при условие че не е настъпила значителна промяна.

Доставчиците трябва да планират назад от 2 август 2026 г., отделяйки 12–18 месеца за оценка на съответствието, техническа документация и регистрация в базата данни на ЕС по Член 71.