Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 — Klassifizierungsregeln für Hochrisiko-KI-Systeme. Offizieller Text, praktische Auslegung, wesentliche Pflichten und Compliance-Implikationen.
Zusammenfassung des offiziellen Textes
Artikel 6 der Verordnung (EU) 2024/1689 begründet den zweigleisigen Klassifizierungsmechanismus, der bestimmt, wann ein KI-System den strengen Pflichten unterliegt, die für Hochrisikosysteme gemäß Titel III, Kapitel 2 gelten.
Das erste Gleis, festgelegt in Artikel 6(1), erfasst KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von Produkten sind, die bereits durch die in Annex I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union reguliert werden — darunter die Maschinenverordnung, die Medizinprodukteverordnung, die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die Funkanlagenrichtlinie und weitere. Wenn ein solches Produkt selbst gemäß der einschlägigen Sektorgesetzgebung einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss, wird das als Sicherheitskomponente fungierende KI-System automatisch als hochriskant eingestuft.
Das zweite Gleis, festgelegt in Artikel 6(2), erfasst eigenständige KI-Systeme, die in Annex III aufgeführt sind. Dieser Anhang benennt acht Bereiche — biometrische Identifizierung und Kategorisierung; Verwaltung kritischer Infrastrukturen; allgemeine und berufliche Bildung; Beschäftigung und Arbeitnehmerverwaltung; Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Dienstleistungen; Strafverfolgung; Migration, Asyl und Grenzkontrolle; sowie Rechtspflege und demokratische Prozesse.
Artikel 6(3) führt eine Selbstbeurteilungsausnahme ein: Ein Anbieter kann feststellen, dass ein System gemäß Annex III kein erhebliches Risiko darstellt, wenn es keine natürlichen Personen profiliert und spezifische Bedingungen erfüllt, wobei die Feststellung dokumentiert und den nationalen Behörden mitgeteilt werden muss. Die Kommission behält die delegierte Befugnis, Annex III zu ändern und Leitlinien zur Anwendung der Selbstbeurteilungskriterien zu veröffentlichen.
Was das in der Praxis bedeutet
Artikel 6 ist das Compliance-Eingangstor für das gesamte Hochrisikoregime. Bevor Konformitätsbewertungs-, CE-Kennzeichnungs- oder Registrierungspflichten entstehen, muss ein Anbieter zunächst bestimmen, ob sein System die Schwelle des Artikels 6 überschreitet.
Für Entwickler und Anbieter eingebetteter KI: Wenn Ihr KI-System eine Sicherheitsfunktion in einem Produkt steuert, überwacht oder unterstützt, das ein CE-Zeichen gemäß der Gesetzgebung in Annex I trägt — ein Operationsroboter, ein autonomes Fahrzeug, eine Industriepresse — müssen Sie es vom Zeitpunkt des Designs an als hochriskant behandeln. Dies gilt unabhängig davon, ob Ihre Organisation der Hersteller des Endprodukts oder ein Zulieferer einer Teilkomponente ist; die Verpflichtung folgt der Sicherheitsfunktion, nicht der Unternehmensstruktur.
Für Anbieter eigenständiger KI-Anwendungen: Sie müssen Ihren Bestimmungszweck mit jeder Kategorie in Annex III abgleichen. Ein Kreditscoring-Modell, das von einer Bank verwendet wird, um den Zugang zu wesentlichen Finanzdienstleistungen zu entscheiden, fällt unter Punkt 5(b) des Annex III. Ein KI-Tool, das ein Arbeitgeber zur Sichtung von Lebensläufen verwendet, fällt unter Punkt 4. Das Schlüsselwort in Annex III ist durchgehend „Bestimmungszweck": Die Einstufung richtet sich danach, wofür Sie das System konzipiert und dokumentiert haben, nicht danach, wie ein Betreiber es nach der Bereitstellung verwendet.
Selbstbeurteilung gemäß Artikel 6(3): Wenn Sie der Auffassung sind, dass Ihr System gemäß Annex III für die Ausnahme in Frage kommt — beispielsweise ein eng gefasstes KI-Tool, das Menschen ohne jegliche Profiling-Funktion unterstützt — müssen Sie eine schriftliche Beurteilung erstellen, sie aufbewahren und der zuständigen Marktüberwachungsbehörde mitteilen. Dies ist kein pauschales Opt-out; Regulatoren können die Feststellung anfechten.
Erster praktischer Schritt: Führen Sie vor dem Anwendungsdatum im August 2026 eine Klassifizierungsprüfung durch, die jedes KI-System in Ihrem Portfolio sowohl gegen die Produktkategorien des Annex I als auch gegen alle acht Bereiche des Annex III abbildet.
Wesentliche Pflichten
- Klassifizierung vor dem Inverkehrbringen bestimmen: Anbieter müssen beurteilen, ob jedes KI-System das Sicherheitskomponentenkriterium des Artikels 6(1) erfüllt oder in eine Kategorie des Annex III fällt, bevor das System auf dem Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird.
- Bei Einstufung den vollständigen Hochrisiko-Compliance-Rahmen anwenden: Eine positive Einstufung gemäß Artikel 6(1) oder 6(2) löst alle Pflichten gemäß Titel III, Kapitel 2 aus — einschließlich Risikomanagement (Artikel 9), Daten-Governance (Artikel 10), technische Dokumentation (Artikel 11), Protokollierung (Artikel 12), Transparenz (Artikel 13), menschliche Aufsicht (Artikel 14) sowie Genauigkeits- und Robustheitsanforderungen (Artikel 15).
- Selbstbeurteilungsausnahmen dokumentieren und mitteilen: Wenn ein Anbieter die Ausnahme gemäß Artikel 6(3) geltend macht, um die Hochrisikoeinstufung für ein System gemäß Annex III zu vermeiden, muss die Feststellung schriftlich dokumentiert, in die technische Dokumentation aufgenommen und der zuständigen nationalen Behörde vor dem Inverkehrbringen mitgeteilt werden.
- Annex III auf Aktualisierungen der Kommission überwachen: Die Kommission kann Annex III mittels delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 97 ändern. Anbieter müssen solche Änderungen verfolgen und bestehende Systeme gegebenenfalls neu einstufen, auch nach dem erstmaligen Inverkehrbringen.
- Wechselwirkung mit Sektorrecht für Produkte gemäß Annex I beachten: Für Systeme, die unter Artikel 6(1) fallen, richten sich Konformitätsbewertungsverfahren und -zeitpläne nach den einschlägigen Sektorvorschriften gemäß Annex I, und die Einhaltung dieser Vorschriften ist eine Voraussetzung für die Einhaltung des KI-Gesetzes — die beiden Regime gelten kumulativ, nicht alternativ.
- Übergangsbestimmungen korrekt anwenden: Anbieter müssen ermitteln, ob eines ihrer Hochrisikosysteme von der Übergangsregelung profitiert, und die Grundlage für diese Feststellung dokumentieren, da eine „wesentliche Änderung" des Systems den Übergang beendet und die sofortige vollständige Compliance auslöst.
Verhältnis zu anderen Artikeln
Artikel 6 ist der Einstiegspunkt in das Hochrisikoregime und muss als Voraussetzung für das gesamte Kapitel 2 des Titels III gelesen werden. Eine positive Einstufung gemäß Artikel 6 aktiviert unmittelbar Artikel 9 (Risikomanagementsystem), Artikel 10 (Governance von Trainingsdaten), Artikel 11 (technische Dokumentation gemäß Annex IV), Artikel 12 (automatische Protokollierung), Artikel 13 (Transparenz und Gebrauchsanweisung), Artikel 14 (Maßnahmen zur menschlichen Aufsicht) sowie Artikel 15 (Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit).
Artikel 43 regelt, welches Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden ist, sobald ein System als hochriskant eingestuft wurde: Systeme gemäß Artikel 6(1) folgen in der Regel dem Sektorverfahren, während Systeme gemäß Artikel 6(2) das interne Kontrollverfahren des Annex VI verwenden dürfen, sofern eine bestimmte Kategorie des Annex III keine Beteiligung Dritter vorschreibt. Artikel 47 verpflichtet Anbieter zur Erstellung einer EU-Konformitätserklärung, und Artikel 49 schreibt die CE-Kennzeichnung vor — beides hängt von der Einstufung gemäß Artikel 6 ab. Artikel 5 (verbotene Praktiken) gilt unabhängig und vorgelagert zu Artikel 6: Ein System kann gleichzeitig verboten und hochriskant sein, wobei Artikel 5 uneingeschränkt Vorrang hat.
Zeitplan für die Compliance
2. August 2024 — Verordnung (EU) 2024/1689 trat in Kraft (20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt am 12. Juli 2024).
2. Februar 2025 — Verbotene KI-Praktiken gemäß Artikel 5 wurden durchsetzbar. Die Klassifizierungen gemäß Artikel 6 gelten noch nicht, Anbietern wird jedoch empfohlen, ab diesem Zeitpunkt mit der Portfolio-Erfassung zu beginnen.
2. August 2025 — Vorschriften zu KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck (Titel VIII) und Governance-Pflichten wurden anwendbar. Artikel 6 noch nicht in Kraft, die Kommission wird jedoch voraussichtlich in diesem Zeitraum Leitlinien zu den Selbstbeurteilungskriterien gemäß Artikel 6(3) veröffentlichen.
2. August 2026 — Artikel 6 und die vollständigen Hochrisiko-Pflichten gemäß Titel III, Kapitel 2 werden für in Annex III aufgeführte KI-Systeme durchsetzbar. Dies ist die primäre Compliance-Frist für die meisten eigenständigen Hochrisiko-KI-Systeme.
2. August 2027 — Verlängerte Übergangsfrist für KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von Produkten gemäß Annex I sind und vor dem 2. August 2026 auf Grundlage bestehender Sektorvorschriften bereits auf dem Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sofern keine wesentliche Änderung eingetreten ist.
Anbieter sollten von dem Datum 2. August 2026 rückwärts planen und dabei 12–18 Monate für Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 einkalkulieren.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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AI Act meets DORA and NIS2
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Ein KI-System wird gemäß Artikel 6 als hochriskant eingestuft, wenn es eine von zwei Bedingungen erfüllt: Es ist eine Sicherheitskomponente eines Produkts, das unter die in Annex I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt (wie Maschinen, Medizinprodukte oder Fahrzeuge) und einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt; oder es fällt in eine der acht eigenständigen Hochrisikokategorien des Annex III, die Bereiche wie biometrische Identifizierung, kritische Infrastruktur, Bildung, Beschäftigung, wesentliche Dienste, Strafverfolgung, Migration und Rechtspflege abdecken.
Nicht automatisch. Artikel 6(3) erlaubt es der Europäischen Kommission, Annex III mittels delegierter Rechtsakte zu aktualisieren, wenn KI-Systeme in einem bestimmten Bereich ein Schadensrisiko aufweisen, das dem der bestehenden aufgeführten Kategorien entspricht. Umgekehrt ermöglicht Artikel 6(3) auch die Streichung von Kategorien, die die Risikoschwelle nicht mehr erfüllen. Anbieter müssen daher sowohl den aktuellen Annex III als auch etwaige ändernde delegierte Verordnungen der Kommission verfolgen.
Artikel 6(1) erfasst KI-Systeme, die eine Sicherheitsfunktion innerhalb eines regulierten Produkts wahrnehmen — beispielsweise ein KI-basiertes Bremssteuerungssystem in einem Fahrzeug oder ein KI-Diagnosehilfssystem in einem Medizinprodukt. Wenn dieses Produkt gemäß der einschlägigen Sektorgesetzgebung in Annex I einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss, qualifiziert sich die KI-Komponente automatisch als hochriskant, unabhängig von dem spezifischen Risiko, das sie isoliert darstellt.
Ja, unter eingeschränkten Umständen. Artikel 6(3) des endgültigen Textes ermöglicht es Anbietern, durch Selbstbeurteilung festzustellen, dass ein KI-System gemäß Annex III kein erhebliches Risiko einer Schädigung der Gesundheit, der Sicherheit oder der Grundrechte darstellt, sofern es kein Profiling natürlicher Personen durchführt, nicht für oder gegen natürliche Personen im relevanten Kontext eingesetzt werden soll und die in jenem Absatz festgelegten sonstigen Bedingungen erfüllt. Eine solche Feststellung muss dokumentiert und den Marktüberwachungsbehörden mitgeteilt werden.
Die Klassifizierungsregeln gemäß Artikel 6 gelten ab dem 2. August 2026 für die meisten in Annex III aufgeführten Hochrisiko-KI-Systeme (36 Monate nach dem Inkrafttreten). KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von Produkten gemäß Annex I sind und bereits auf dem Markt in Verkehr gebracht wurden, profitieren von einer Übergangsregelung: Wenn sie vor dem 2. August 2027 den bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften entsprachen, können sie ohne vollständige Konformitätsprüfung weiter genutzt werden, sofern keine wesentliche Änderung eintritt.
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