Articolo 6 del Regolamento (UE) 2024/1689 — Regole di classificazione per i sistemi di IA ad alto rischio. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.
Sintesi del testo ufficiale
L'articolo 6 del Regolamento (UE) 2024/1689 stabilisce il meccanismo di classificazione a doppio binario che determina quando un sistema di IA è soggetto agli stringenti obblighi applicabili ai sistemi ad alto rischio ai sensi del Titolo III, Capo 2.
Il primo binario, stabilito dall'articolo 6, paragrafo 1, comprende i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti già disciplinati dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I — compreso il Regolamento Macchinari, il Regolamento sui dispositivi medici, il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, la Direttiva sulle apparecchiature radio e vari altri. Quando tale prodotto è esso stesso soggetto a valutazione della conformità di terze parti ai sensi della pertinente normativa settoriale, il sistema di IA che funge da suo componente di sicurezza è automaticamente classificato come ad alto rischio.
Il secondo binario, stabilito dall'articolo 6, paragrafo 2, comprende i sistemi di IA autonomi elencati nell'Allegato III. Tale allegato enumera otto settori — identificazione e categorizzazione biometrica; gestione delle infrastrutture critiche; istruzione e formazione professionale; occupazione e gestione dei lavoratori; accesso a servizi essenziali privati e pubblici; forze dell'ordine; migrazione, asilo e controllo delle frontiere; e amministrazione della giustizia e processi democratici.
L'articolo 6, paragrafo 3, introduce un'eccezione di autovalutazione: un fornitore può determinare che un sistema dell'Allegato III non presenta un rischio significativo se non profila persone fisiche e soddisfa condizioni specifiche, con la determinazione documentata e comunicata alle autorità nazionali. La Commissione conserva il potere delegato di modificare l'Allegato III e di pubblicare linee guida che chiariscono l'applicazione dei criteri di autovalutazione.
Cosa significa in pratica
L'articolo 6 è il punto d'accesso alla conformità per l'intero regime ad alto rischio. Prima che sorga qualsiasi obbligo di valutazione della conformità, marcatura CE o registrazione, un fornitore deve innanzitutto determinare se il proprio sistema supera la soglia dell'articolo 6.
Per gli sviluppatori e i fornitori di IA integrata: Se il proprio sistema di IA controlla, monitora o assiste una funzione di sicurezza all'interno di un prodotto che porta la marcatura CE ai sensi della legislazione dell'Allegato I — un robot chirurgico, un veicolo autonomo, una pressa industriale — è necessario trattarlo come ad alto rischio fin dalla fase di progettazione. Questo vale indipendentemente dal fatto che la propria organizzazione sia il produttore del prodotto finale o un fornitore di sottocomponenti; l'obbligo segue la funzione di sicurezza, non la struttura societaria.
Per i fornitori di applicazioni di IA autonome: È necessario mappare l'uso previsto rispetto a ciascuna categoria dell'Allegato III. Un modello di valutazione del credito utilizzato da una banca per decidere l'accesso a servizi finanziari essenziali rientra nel punto 5(b) dell'Allegato III. Uno strumento di IA utilizzato da un datore di lavoro per selezionare i CV rientra nel punto 4. La parola chiave in tutto l'Allegato III è «finalità prevista»: la classificazione segue ciò per cui il sistema è stato progettato e documentato, non il modo in cui un deployer sceglie di utilizzarlo dopo il dispiegamento.
Autovalutazione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3: Se si ritiene che il proprio sistema dell'Allegato III si qualifichi per l'eccezione — ad esempio, uno strumento di IA con portata limitata che assiste le persone senza alcuna funzione di profilazione — è necessario produrre una valutazione scritta, conservarla e notificare la pertinente autorità di vigilanza del mercato. Questo non è un opt-out generico; le autorità di regolamentazione possono contestare la determinazione.
Primo passo pratico: Condurre un audit di classificazione che mappi ogni sistema di IA del proprio portafoglio rispetto alle categorie di prodotti dell'Allegato I e a tutti e otto i settori dell'Allegato III prima della data di applicazione dell'agosto 2026.
Obblighi principali
- Determinare la classificazione prima dell'immissione sul mercato: I fornitori devono valutare se ciascun sistema di IA soddisfa il criterio del componente di sicurezza di cui all'articolo 6, paragrafo 1, o rientra in una categoria dell'Allegato III prima di immettere il sistema sul mercato o metterlo in servizio.
- Applicare il quadro completo di conformità ad alto rischio se classificato: Una classificazione positiva ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1 o 2, attiva tutti gli obblighi del Titolo III, Capo 2 — compresa la gestione del rischio (articolo 9), la governance dei dati (articolo 10), la documentazione tecnica (articolo 11), la registrazione (articolo 12), la trasparenza (articolo 13), la supervisione umana (articolo 14) e i requisiti di accuratezza e robustezza (articolo 15).
- Documentare e notificare le eccezioni di autovalutazione: Quando un fornitore invoca l'eccezione di cui all'articolo 6, paragrafo 3, per evitare la classificazione ad alto rischio di un sistema dell'Allegato III, la determinazione deve essere documentata per iscritto, inclusa nella documentazione tecnica e comunicata all'autorità nazionale competente prima dell'immissione sul mercato.
- Monitorare l'Allegato III per gli aggiornamenti della Commissione: La Commissione può modificare l'Allegato III mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 97. I fornitori devono seguire tali modifiche e riclassificare i sistemi esistenti ove necessario, anche dopo l'iniziale immissione sul mercato.
- Rispettare l'interazione con la normativa settoriale per i prodotti dell'Allegato I: Per i sistemi che rientrano nell'articolo 6, paragrafo 1, le procedure e i tempi di valutazione della conformità sono disciplinati dalla pertinente normativa settoriale elencata nell'Allegato I, e la conformità a tale normativa è un prerequisito della conformità al Regolamento sull'IA — i due regimi sono cumulativi, non alternativi.
- Applicare correttamente le disposizioni transitorie: I fornitori devono identificare se uno qualsiasi dei loro sistemi ad alto rischio beneficia del regime transitorio e registrare la base di tale determinazione, poiché una «modifica significativa» al sistema porrà fine alla transizione e attiverà l'immediata piena conformità.
Relazione con altri articoli
L'articolo 6 è il punto d'ingresso al regime ad alto rischio e deve essere letto come precondizione per l'intero Capo 2 del Titolo III. Una classificazione positiva ai sensi dell'articolo 6 attiva immediatamente l'articolo 9 (sistema di gestione del rischio), l'articolo 10 (governance dei dati di addestramento), l'articolo 11 (documentazione tecnica ai sensi dell'Allegato IV), l'articolo 12 (registrazione automatica), l'articolo 13 (trasparenza e istruzioni per l'uso), l'articolo 14 (misure di supervisione umana) e l'articolo 15 (accuratezza, robustezza e cybersicurezza).
L'articolo 43 disciplina quale procedura di valutazione della conformità si applica una volta che un sistema è classificato come ad alto rischio: i sistemi dell'articolo 6, paragrafo 1, seguono generalmente la procedura settoriale, mentre i sistemi dell'articolo 6, paragrafo 2, possono utilizzare la procedura di controllo interno dell'Allegato VI salvo che una specifica categoria dell'Allegato III richieda il coinvolgimento di terze parti. L'articolo 47 richiede ai fornitori di redigere una dichiarazione di conformità UE e l'articolo 49 richiede la marcatura CE — entrambi subordinati alla classificazione ai sensi dell'articolo 6. L'articolo 5 (pratiche vietate) si applica indipendentemente e a monte dell'articolo 6: un sistema può essere contemporaneamente vietato e ad alto rischio, nel qual caso l'articolo 5 prevale in assoluto.
Calendario di conformità
2 agosto 2024 — Il Regolamento (UE) 2024/1689 è entrato in vigore (20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale il 12 luglio 2024).
2 febbraio 2025 — Le pratiche di IA vietate ai sensi dell'articolo 5 sono diventate eseguibili. Le classificazioni dell'articolo 6 non si applicano ancora, ma si raccomanda ai fornitori di iniziare la mappatura del portafoglio in questa fase.
2 agosto 2025 — Le norme sui modelli di IA per finalità generali (Titolo VIII) e gli obblighi di governance sono diventati applicabili. L'articolo 6 non è ancora in vigore, ma si prevede che la Commissione pubblichi linee guida sui criteri di autovalutazione dell'articolo 6, paragrafo 3, intorno a questo periodo.
2 agosto 2026 — L'articolo 6 e gli obblighi completi ad alto rischio ai sensi del Titolo III, Capo 2, diventano eseguibili per i sistemi di IA elencati nell'Allegato III. Questo è il principale termine di conformità per la maggior parte dei sistemi di IA autonomi ad alto rischio.
2 agosto 2027 — Termine transitorio esteso per i sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti dell'Allegato I e sono stati immessi sul mercato o messi in servizio prima del 2 agosto 2026 ai sensi della normativa settoriale vigente, a condizione che non si sia verificata alcuna modifica significativa.
I fornitori dovrebbero pianificare a ritroso a partire dal 2 agosto 2026, prevedendo 12–18 mesi per la valutazione della conformità, la documentazione tecnica e la registrazione nella banca dati UE ai sensi dell'articolo 71.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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Un sistema di IA è classificato come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6 se soddisfa una delle due condizioni seguenti: è un componente di sicurezza di un prodotto disciplinato dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I (come macchinari, dispositivi medici o veicoli) ed è soggetto a valutazione della conformità di terze parti; oppure rientra in una delle otto categorie autonome ad alto rischio elencate nell'Allegato III, che riguardano settori quali l'identificazione biometrica, le infrastrutture critiche, l'istruzione, l'occupazione, i servizi essenziali, le forze dell'ordine, la migrazione e l'amministrazione della giustizia.
Non automaticamente. L'articolo 6, paragrafo 3, consente alla Commissione europea di aggiornare l'Allegato III mediante atti delegati quando i sistemi di IA in un dato settore presentano un grado di rischio di danno equivalente alle categorie già elencate. Viceversa, l'articolo 6, paragrafo 3, consente anche la rimozione di categorie che non soddisfano più la soglia di rischio. I fornitori devono pertanto monitorare sia l'Allegato III vigente sia eventuali regolamenti delegati modificativi della Commissione.
L'articolo 6, paragrafo 1, prende di mira i sistemi di IA che svolgono una funzione di sicurezza all'interno di un prodotto regolamentato — ad esempio, un sistema di controllo dei freni basato sull'IA in un veicolo o un ausilio diagnostico basato sull'IA in un dispositivo medico. Se tale prodotto deve essere sottoposto a valutazione della conformità di terze parti ai sensi della pertinente normativa settoriale elencata nell'Allegato I, il componente di IA si qualifica automaticamente come ad alto rischio, indipendentemente dal rischio specifico che presenta di per sé.
Sì, in circostanze limitate. L'articolo 6, paragrafo 3, introdotto dal testo finale, consente ai fornitori di autovalutare che un sistema di IA dell'Allegato III non presenta un rischio significativo di danno alla salute, alla sicurezza o ai diritti fondamentali, a condizione che non esegua la profilazione di persone fisiche, non sia destinato all'uso da parte di o nei confronti di persone fisiche nel contesto rilevante e soddisfi le altre condizioni stabilite in tale paragrafo. Tale determinazione deve essere documentata e notificata alle autorità di vigilanza del mercato.
Le regole di classificazione ai sensi dell'articolo 6 si applicano dal 2 agosto 2026 per la maggior parte dei sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Allegato III (36 mesi dall'entrata in vigore). I sistemi di IA che sono componenti di sicurezza di prodotti dell'Allegato I e già immessi sul mercato beneficiano di un periodo transitorio: se erano conformi alla normativa settoriale vigente prima del 2 agosto 2027, possono continuare a essere utilizzati senza piena conformità fino al verificarsi di una modifica significativa.
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