Artigo 61 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Consentimento informado nos testes em condições reais. Texto oficial, interpretação prática, obrigações fundamentais e implicações de conformidade.
O artigo 61 fixa o piso de consentimento para testar sistemas de IA de risco elevado em condições reais nos termos do artigo 60: ninguém participa sem consentimento livre e informado. Transpõe a lógica dos ensaios clínicos para os testes de IA.
Resumo do texto oficial
- O consentimento é obtido antes de qualquer participação, após informação clara e compreensível sobre a natureza, objetivos, condições, duração prevista e direitos do participante
- O participante pode recusar ou retirar-se a qualquer momento, sem justificação e sem prejuízo
- O consentimento é datado e documentado; é entregue cópia ao participante ou ao seu representante legal
Calendário de conformidade
Aplica-se a partir de 2 de agosto de 2026; o Omnibus Digital de 2026 adiou as obrigações substantivas de alto risco (anexo III para 2 de dezembro de 2027, anexo I para 2 de agosto de 2028) mas não moveu esta disposição.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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