Artigo 24 — Obrigações dos distribuidores (Regulamento UE sobre IA)

Artigo 24 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Obrigações dos distribuidores. Texto oficial, interpretação prática, obrigações essenciais e implicações para a conformidade.

Resumo do Texto Oficial

O Artigo 24 do Regulamento (UE) 2024/1689 estabelece as obrigações que incumbem aos distribuidores de sistemas de IA de alto risco na aceção do Artigo 3.º(7). Antes de disponibilizarem um sistema de IA de alto risco no mercado, os distribuidores devem verificar que este ostenta a marcação CE de conformidade exigida, que é acompanhado de uma cópia da declaração UE de conformidade emitida pelo fornecedor, e que as instruções de utilização necessárias são fornecidas numa língua que pode ser facilmente compreendida pelos utilizadores no Estado-Membro onde o sistema é disponibilizado.

Os distribuidores são obrigados a verificar que o fornecedor e, quando aplicável, o importador cumpriram as suas respetivas obrigações ao abrigo dos Artigos 16 e 23. Quando um distribuidor tiver razões para crer que um sistema de IA de alto risco não está em conformidade com os requisitos do Regulamento, deve abster-se de disponibilizar o sistema até que a conformidade seja restabelecida. Se o sistema apresentar um risco, o distribuidor deve informar o fornecedor ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado competentes em conformidade.

Os distribuidores devem igualmente cooperar com os fornecedores, os importadores e as autoridades competentes mediante pedido, e devem facultar todas as informações e documentação na sua posse necessárias para demonstrar a conformidade de um sistema de IA de alto risco. As obrigações de conservação da documentação relevante aplicam-se por um período de dez anos após a disponibilização do sistema no mercado. O artigo estabelece ainda, de forma crucial, as condições em que um distribuidor assume as obrigações plenas de fornecedor: quando coloca um sistema no mercado sob o seu próprio nome, modifica substancialmente o sistema, ou altera a sua finalidade prevista de forma a atingir o limiar de classificação de alto risco.

O que isto significa na prática

O Artigo 24 afeta diretamente qualquer empresa que distribua sistemas de IA de alto risco sem os desenvolver — retalhistas de dispositivos médicos com IA, revendedores de sistemas biométricos baseados em IA, ou operadores de plataformas que fornecem ferramentas de IA de terceiros a clientes empresariais. O artigo impõe um ponto de controlo de diligência devida antes de qualquer ato de distribuição.

Concretamente, um distribuidor deve realizar uma verificação de conformidade antes de cada colocação: confirmar que a marcação CE está presente e válida, obter e conservar uma cópia da declaração UE de conformidade, e assegurar que a documentação do produto e as instruções de utilização estão traduzidas ou de outra forma acessíveis na língua relevante do Estado-Membro. Estas não são tarefas únicas — aplicam-se cada vez que o sistema é disponibilizado.

Se uma auditoria, reclamação de um cliente ou revisão interna revelar uma preocupação de conformidade, o distribuidor não pode continuar a distribuição e deve escalar imediatamente para o fornecedor ou importador e, caso exista um risco para a saúde, segurança ou direitos fundamentais, para as autoridades de fiscalização do mercado, como as autoridades nacionais de IA designadas ao abrigo do Artigo 70.

A disposição de escalada de papel é particularmente relevante. Um distribuidor que reidentifica um sistema de IA de alto risco, efetua modificações funcionais que alteram o desempenho ou a finalidade prevista, ou muda o contexto de implementação de forma material será reclassificado como fornecedor. Nesse momento, herda o conjunto completo de obrigações ao abrigo do Artigo 16, incluindo avaliação de conformidade, registo na base de dados da UE, monitorização pós-comercialização e documentação técnica. As empresas devem realizar um exercício de mapeamento jurídico antes de modificar qualquer sistema de IA adquirido para determinar se o limiar de modificação é ultrapassado.

Obrigações Essenciais

• Verificação de conformidade pré-distribuição: Antes de disponibilizar um sistema de IA de alto risco, confirmar que a marcação CE, a declaração UE de conformidade e as instruções de utilização acessíveis estão todas presentes e completas.
• Suspensão de sistemas não conformes: Se houver razão para crer que um sistema não está em conformidade com o Regulamento (UE) 2024/1689, cessar imediatamente a distribuição e notificar o fornecedor, o importador e, caso exista um risco, a autoridade de fiscalização do mercado competente.
• Cooperação com as autoridades: Mediante pedido, fornecer todas as informações e documentação na posse do distribuidor para demonstrar a conformidade, e cooperar com as investigações conduzidas pelas autoridades competentes.
• Conservação da documentação por dez anos: Manter toda a documentação de conformidade relevante durante dez anos a partir da data em que o sistema de IA de alto risco foi disponibilizado no mercado.
• Assunção das obrigações de fornecedor: Quando um distribuidor coloca um sistema no mercado sob o seu próprio nome ou marca comercial, o modifica substancialmente, ou altera a sua finalidade prevista para uma utilização de alto risco, deve assumir todas as obrigações de fornecedor ao abrigo do Artigo 16.
• Comunicação de riscos: Se um sistema distribuído apresentar um risco para a saúde, segurança ou direitos fundamentais, o distribuidor deve informar imediatamente o fornecedor ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado relevantes, fornecendo detalhes sobre a não conformidade e quaisquer medidas corretivas tomadas.

Relação com Outros Artigos

O Artigo 24 insere-se no Título III, Capítulo 3, que regula a cadeia completa de responsabilidade pelos sistemas de IA de alto risco. Está estreitamente ligado ao Artigo 16 (obrigações dos fornecedores), uma vez que o Artigo 24 utiliza repetidamente as obrigações dos fornecedores como referência de conformidade que os distribuidores devem verificar e, em determinadas circunstâncias, assumir diretamente. O Artigo 23 (obrigações dos importadores) é um contraponto direto: os distribuidores devem verificar que os importadores cumpriram as suas próprias verificações pré-distribuição. O Artigo 3 fornece as definições de distribuidor, fornecedor, importador e modificação substancial que determinam quais as obrigações aplicáveis.

O Artigo 47 (declaração UE de conformidade) e o Artigo 48 (marcação CE) definem a documentação e a marcação que os distribuidores são obrigados a verificar. Os Artigos 72 a 74 sobre monitorização pós-comercialização e notificação de incidentes graves cruzam-se com as obrigações dos distribuidores quando um risco se materializa após a distribuição. As obrigações de fiscalização do mercado e de execução ao abrigo dos Artigos 74 a 83 regem a forma como as autoridades competentes interagem com os distribuidores na investigação de incumprimentos.

Calendário de Conformidade

O Regulamento UE sobre IA entrou em vigor em 1 de agosto de 2024 (20 dias após a publicação no Jornal Oficial em 12 de julho de 2024). O calendário de aplicação faseada é o seguinte:

• 2 de fevereiro de 2025 — As proibições relativas a práticas de IA de risco inaceitável (Título II, Artigo 5) tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2025 — As obrigações relativas a modelos de IA de uso geral (Título VIII) e as disposições de governação tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2026 — As obrigações do Artigo 24 aplicam-se integralmente aos distribuidores de sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III (sistemas de IA de alto risco autónomos em setores como a educação, o emprego, a aplicação da lei e o acesso a serviços essenciais).
• 2 de agosto de 2027 — As obrigações do Artigo 24 aplicam-se aos distribuidores de sistemas de IA de alto risco incorporados em produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União enumerada no Anexo I (por exemplo, máquinas, dispositivos médicos, equipamento de aviação civil).

Os distribuidores que colocam sistemas do Anexo III no mercado devem já estar envolvidos na preparação para a conformidade, dado o prazo de 2 de agosto de 2026. Os que lidam exclusivamente com sistemas do Anexo I incorporados em produtos dispõem de tempo adicional, mas devem iniciar sem demora a diligência devida na cadeia de abastecimento e os processos de documentação.