Artigo 32 — Presunção de conformidade dos organismos notificados (Regulamento IA da UE)

Artigo 32 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Presunção de conformidade dos organismos notificados. Texto oficial, interpretação prática, obrigações fundamentais e implicações de conformidade.

Resumo do Texto Oficial

O Artigo 32 do Regulamento (UE) 2024/1689 estabelece uma presunção de conformidade para os organismos notificados que aplicam normas harmonizadas adotadas ao abrigo do direito da União Europeia. Concretamente, quando um organismo de avaliação da conformidade demonstra conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas — ou com partes relevantes dessas normas — cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, presume-se que esse organismo satisfaz os requisitos previstos no Artigo 31, na medida em que as normas harmonizadas aplicáveis abranjam esses requisitos.

O Artigo 31 estabelece os critérios substantivos que um organismo de avaliação da conformidade deve satisfazer antes de a autoridade notificadora de um Estado-Membro o poder notificar à Comissão Europeia: independência, competência técnica, imparcialidade, solidez financeira, cobertura de responsabilidade, obrigações de confidencialidade e estruturas de governação interna adequadas. O Artigo 32 cria um percurso probatório simplificado através do qual um organismo pode demonstrar o cumprimento desses critérios por referência a normas harmonizadas publicadas, em vez de exigir uma avaliação caso a caso de cada critério desde os princípios fundamentais.

A presunção é ilidível e condicional: aplica-se apenas na medida em que as normas harmonizadas em causa abranjam efetivamente os requisitos relevantes do Artigo 31. Onde existam lacunas — quer porque nenhuma norma tenha sido publicada, quer porque uma norma não trate de um requisito específico — a conformidade deve ser demonstrada por outros meios. O artigo funciona assim como um atalho de conformidade num quadro mais amplo de responsabilização substantiva, mantendo a integridade do sistema de organismos notificados enquanto reduz os encargos administrativos para organismos de avaliação bem governados.

O Que Isto Significa na Prática

O Artigo 32 é primariamente relevante para os organismos de avaliação da conformidade que pretendem obter o estatuto de notificado ao abrigo do Regulamento IA da UE e para as autoridades notificadoras nacionais que avaliam as suas candidaturas.

Para um organismo de avaliação da conformidade que pretenda atuar como organismo notificado para sistemas de IA de alto risco, o percurso prático ao abrigo do Artigo 32 é em princípio simples: identificar as normas harmonizadas cujas referências a Comissão publicou no Jornal Oficial, demonstrar conformidade com essas normas — tipicamente através da acreditação por um organismo nacional de acreditação que opere ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 765/2008 — e beneficiar da presunção quando a autoridade notificadora aprecia a candidatura ao abrigo do Artigo 28 e seguintes.

Na prática, a norma harmonizada mais relevante para os organismos de avaliação da conformidade que operam no espaço da IA será provavelmente a ISO/IEC 17065 (para organismos de certificação de produtos) ou a ISO/IEC 17020 (para organismos de inspeção), a par de quaisquer normas harmonizadas específicas de IA que a Comissão desenvolva e referencie ao abrigo do Artigo 40. Até que normas harmonizadas específicas de IA sejam publicadas, os organismos devem basear-se nas normas existentes e demonstrar como estas se mapeiam nos critérios do Artigo 31.

Para as autoridades notificadoras — os organismos nacionais designados ao abrigo do Artigo 28 — o Artigo 32 simplifica a carga de trabalho de avaliação. Quando um organismo de avaliação da conformidade apresenta certificados de acreditação válidos relativamente a normas harmonizadas publicadas, a autoridade pode tratar os requisitos abrangidos como satisfeitos sem realizar verificação independente de cada critério. Isto não elimina as obrigações de supervisão: as autoridades notificadoras mantêm obrigações de monitorização ao abrigo do Artigo 33 e devem agir se um organismo notificado subsequentemente não mantiver a conformidade.

Para os fornecedores de sistemas de IA de alto risco, o Artigo 32 é relevante de forma indireta: sustenta a confiança de que os organismos notificados que avaliam os seus sistemas foram verificados em relação a normas rigorosas e publicamente conhecidas.

Obrigações Fundamentais

• Um organismo de avaliação da conformidade que pretenda beneficiar da presunção do Artigo 32 deve demonstrar conformidade efetiva com as normas harmonizadas publicadas, não se limitando a afirmá-la — a acreditação por um organismo nacional de acreditação é o percurso padrão para fundamentar este facto.
• A presunção aplica-se apenas na medida em que as normas harmonizadas abranjam os requisitos específicos do Artigo 31 em causa; os organismos devem demonstrar separadamente o cumprimento de quaisquer requisitos não abrangidos pelas normas disponíveis.
• As autoridades notificadoras devem reconhecer a presunção ao avaliar as candidaturas de notificação, mas conservam o direito e o dever de a ilidir se existirem indícios de incumprimento dos requisitos subjacentes do Artigo 31.
• Os organismos notificados devem manter a conformidade contínua com as normas harmonizadas aplicáveis durante todo o período de notificação, e não apenas no momento da avaliação inicial.
• Quando a Comissão ainda não tenha publicado referências a normas harmonizadas relevantes no Jornal Oficial, os organismos de avaliação da conformidade devem demonstrar o cumprimento dos requisitos do Artigo 31 através de meios alternativos e verificáveis.
• A Comissão deve publicar as referências às normas harmonizadas relevantes no Jornal Oficial da União Europeia para que o mecanismo de presunção do Artigo 32 esteja operacionalmente disponível.

Relação com Outros Artigos

O Artigo 32 não pode ser lido isoladamente do quadro do Capítulo 4 que o rodeia. O seu referente direto é o Artigo 31, que enumera os requisitos substantivos para os organismos notificados; o Artigo 32 trata exclusivamente do mecanismo probatório para satisfazer esses requisitos e não tem conteúdo substantivo independente.

O Artigo 28 estabelece as autoridades notificadoras responsáveis pela avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, sendo essas autoridades os principais atores que aplicam ou recusam aplicar a presunção do Artigo 32 durante os procedimentos de notificação regulados pelos Artigos 29 e 30.

O Artigo 33 rege as obrigações operacionais dos organismos notificados uma vez designados, incluindo obrigações de cooperação com as autoridades notificadoras que são relevantes quando a presunção deve ser mantida ao longo do tempo. O Artigo 40 — que estabelece o regime de normas harmonizadas para o Regulamento IA mais amplamente — é o mecanismo pelo qual a Comissão desenvolve e referencia as normas em que o Artigo 32 se apoia.

Para além do Capítulo 4, o Artigo 43 é relevante porque especifica os procedimentos de avaliação da conformidade que os organismos notificados devem conduzir para sistemas de IA de alto risco; a competência e a governação desses organismos, validadas através dos Artigos 31 e 32, determinam diretamente a credibilidade dessas avaliações.

Calendário de Conformidade

O Regulamento IA da UE entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia em 12 de julho de 2024. O Artigo 32, inserido no Título III Capítulo 4, pertence às disposições que regem a infraestrutura de supervisão dos sistemas de IA de alto risco e não se enquadra nas tranches de aplicação antecipada.

As práticas de IA proibidas ao abrigo do Artigo 5 tornaram-se aplicáveis em 2 de fevereiro de 2025. As obrigações relativas aos modelos de IA de uso geral ao abrigo do Título VIII tornaram-se aplicáveis em 2 de agosto de 2025. As obrigações mais diretamente relacionadas com o Artigo 32 — o regime completo de avaliação da conformidade dos sistemas de IA de alto risco, incluindo o quadro de organismos notificados — tornam-se aplicáveis progressivamente a partir de 2 de agosto de 2026 para os sistemas de alto risco listados no Anexo III, com uma extensão adicional até 2 de agosto de 2027 para certos sistemas de IA de alto risco já sujeitos à legislação de harmonização da União vigente listada no Anexo I.

Os organismos de avaliação da conformidade que pretendam atuar como organismos notificados ao abrigo do Regulamento IA devem, portanto, ter iniciado os seus processos de acreditação e notificação bem antes de agosto de 2026, dado que o procedimento de notificação ao abrigo dos Artigos 28 a 30 implica a avaliação pela autoridade nacional, a notificação à Comissão e um período de espera antes de um organismo poder legalmente realizar avaliações da conformidade. As autoridades notificadoras nacionais devem garantir que os seus quadros de avaliação reflitam as normas harmonizadas publicadas à medida que estas se tornem disponíveis, de modo a que o mecanismo de presunção do Artigo 32 seja operacionalmente funcional quando o regime de alto risco se aplicar plenamente.