Artigo 45 — Obrigações de informação dos organismos notificados (Ato de IA da UE)

Artigo 45 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Obrigações de informação dos organismos notificados. Texto oficial, interpretação prática, obrigações essenciais e implicações para a conformidade.

Resumo do texto oficial

O artigo 45 do Regulamento (UE) 2024/1689 estabelece obrigações de informação específicas que incumbem aos organismos notificados ao longo do ciclo de vida das suas atividades de avaliação da conformidade relativas a sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III e, quando aplicável, no Anexo II.

Ao abrigo do artigo 45, os organismos notificados são obrigados a informar a autoridade notificante — o organismo nacional responsável pela sua designação e supervisão — de todas as avaliações da conformidade realizadas, incluindo as recusadas ou retiradas antes da conclusão. Esta obrigação de transparência estende-se a circunstâncias que possam afetar o âmbito, as condições ou a validade contínua da notificação, como alterações na estrutura, propriedade, competência ou recursos do organismo.

Os organismos notificados devem ainda comunicar à sua autoridade notificante quaisquer pedidos de informação recebidos de autoridades de vigilância do mercado, permitindo uma supervisão coordenada além das fronteiras nacionais. São igualmente obrigados a comunicar reclamações, recursos e outras informações relevantes relativas a sistemas de IA de alto risco que tenham avaliado, a pedido ou por sua própria iniciativa quando o assunto seja relevante para a ação regulatória.

O artigo 45 dispõe ainda que os organismos notificados devem trocar informações entre si e com a Comissão sobre questões relacionadas com resultados negativos das avaliações da conformidade, estabelecendo assim um mecanismo coletivo de partilha de conhecimento. Tal impede os fornecedores de procurar avaliadores mais permissivos após receberem uma avaliação recusada de um organismo notificado — uma prática por vezes denominada de "certificate shopping" (compras de certificados).

O artigo constitui uma pedra angular da infraestrutura de responsabilização para o sistema de organismos notificados, assegurando que as autoridades nacionais e a Comissão mantenham uma supervisão genuína sobre a forma como as avaliações da conformidade são realizadas em toda a União.

O que isto significa na prática

Para os organismos notificados, o artigo 45 introduz uma cultura de divulgação contínua e proativa que vai muito além da simples emissão ou recusa de certificados. Em termos operacionais, um organismo notificado deve estabelecer procedimentos internos para registar e comunicar todos os eventos significativos à sua autoridade notificante nacional, mesmo quando esses eventos não resultem num certificado formal.

Considere um cenário em que um fornecedor de um sistema de IA de alto risco utilizado na triagem de emprego apresenta documentação para uma avaliação da conformidade, mas o organismo notificado identifica lacunas críticas na documentação técnica e no sistema de gestão de riscos. Mesmo que o fornecedor retire o pedido antes de ser emitida uma recusa formal, o artigo 45 exige que o organismo notificado comunique essa retirada. A autoridade notificante e, através dos mecanismos de troca de informações, outros organismos notificados ficam assim alertados de que um sistema não conforme pode ser reapresentado noutro local para avaliação.

De modo semelhante, se uma autoridade de vigilância do mercado — como um regulador nacional de proteção do consumidor — contactar um organismo notificado a solicitar informações sobre um sistema previamente avaliado que causou danos, o organismo notificado deve informar a sua autoridade notificante desse pedido. Tal cria um rasto documental que permite uma resposta regulatória coordenada.

Os organismos notificados devem igualmente rever continuamente as suas disposições internas em matéria de recursos e competências. Caso determinem que o seu pessoal ou capacidade técnica já não abrange determinadas categorias de sistemas de IA, devem comunicar prontamente essa alteração para que o âmbito da sua designação possa ser ajustado — protegendo a integridade do mercado ao impedir avaliações em áreas em que o organismo carece de verdadeira especialização.

Para os fornecedores, este quadro significa que uma avaliação recusada ou retirada não é um evento confidencial. Por conseguinte, recomenda-se a devida diligência antes de contratar um organismo notificado.

Obrigações essenciais

• Comunicar avaliações recusadas e retiradas: Os organismos notificados devem informar a autoridade notificante de qualquer avaliação da conformidade que tenha sido recusada ou retirada pelo fornecedor antes da conclusão, incluindo os motivos quando determináveis.
• Divulgar circunstâncias que afetam o âmbito: Qualquer alteração no estatuto jurídico, propriedade, pessoal superior, estrutura organizacional ou competência técnica do organismo que possa afetar a sua notificação deve ser comunicada à autoridade notificante sem atraso injustificado.
• Partilhar informações com outros organismos notificados: Os organismos notificados são obrigados a trocar informações sobre resultados negativos das avaliações e questões relacionadas com organismos notificados homólogos e com a Comissão, prevenindo a procura de certificados em toda a União.
• Comunicar contactos regulatórios: A receção de pedidos de informação de autoridades de vigilância do mercado, autoridades competentes nacionais ou outros organismos regulatórios deve ser divulgada à autoridade notificante, permitindo uma supervisão coordenada.
• Comunicar reclamações e recursos: Reclamações significativas, recursos contra decisões de avaliação e informações de monitorização pós-comercialização relativas a sistemas de IA avaliados devem ser comunicados a pedido ou proativamente quando justificado.
• Manter a prontidão para auditorias: Os organismos notificados devem disponibilizar à autoridade notificante toda a documentação relevante, registos e elementos de prova das suas atividades de avaliação para apoiar a monitorização contínua da sua designação.

Relação com outros artigos

O artigo 45 opera numa densa rede de disposições que regem o quadro dos organismos notificados ao abrigo do Título III, Capítulo 5. É inseparável do artigo 33, que estabelece as obrigações e requisitos gerais que os organismos notificados devem satisfazer para obter e manter a sua designação, e do artigo 34, que estabelece as regras sobre filiais e subcontratação que afetam a transparência organizacional.

O processo de notificação e designação regido pelos artigos 35 e 36 fornece o contexto institucional para o artigo 45: a autoridade notificante que recebe informações ao abrigo do artigo 45 é o mesmo organismo que pode suspender ou retirar uma notificação ao abrigo do artigo 35 se a informação divulgada revelar incumprimento.

O artigo 44 (certificados de conformidade) e o artigo 46 (derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade) devem ser lidos em conjunto com o artigo 45, uma vez que estabelecem os resultados do processo de avaliação da conformidade cuja integridade as obrigações de informação do artigo 45 visam proteger.

Ao nível da vigilância do mercado, os artigos 74 a 76 dependem implicitamente dos fluxos de informação criados pelo artigo 45 para funcionar eficazmente, bem como os mecanismos de coordenação que envolvem o Conselho Europeu de Inteligência Artificial (EAIB) estabelecido ao abrigo do artigo 65.

Calendário de conformidade

O Ato de IA da UE entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia (JO L 2024/1689, 12 de julho de 2024). O artigo 45 insere-se nas disposições aplicáveis aos sistemas de IA de alto risco ao abrigo do Título III.

O calendário de aplicação faseada é o seguinte:

• 1 de agosto de 2024 — Entrada em vigor; início das obrigações preparatórias para os Estados-Membros e a Comissão.
• 2 de fevereiro de 2025 — As práticas de IA proibidas (Título II, artigo 5) tornaram-se aplicáveis.
• 2 de agosto de 2025 — As obrigações relativas aos modelos GPAI (Título VIII) e as disposições de governação tornaram-se aplicáveis; esperava-se que os processos de designação dos organismos notificados estivessem operacionalmente avançados a esta data.
• 2 de agosto de 2026 — O artigo 45, juntamente com o conjunto completo de obrigações do Título III Capítulo 5 relativas a organismos notificados e avaliações da conformidade para sistemas de IA de alto risco enumerados no Anexo III, torna-se plenamente aplicável. Os organismos notificados devem estar plenamente conformes com as suas obrigações de informação a partir desta data.
• 2 de agosto de 2027 — Prazo alargado para determinados sistemas de IA de alto risco abrangidos pela legislação de harmonização da União existente enumerada no Anexo II, secção 1, concedendo aos fabricantes nesses setores regulamentados tempo adicional para adaptar os processos de avaliação da conformidade.

As organizações que pretendem obter a designação como organismos notificados devem ter os seus procedimentos de gestão e divulgação de informações prontos com bastante antecedência em relação ao prazo de agosto de 2026, a fim de garantir que possam demonstrar conformidade desde o primeiro dia de aplicação integral.