Член 34 — Оперативни задължения на нотифицираните органи (Закон за ИИ на ЕС)

Член 34 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Оперативни задължения на нотифицираните органи. Официален текст, практическа интерпретация, ключови задължения и последици за съответствие.

Резюме на официалния текст

Член 34 от Регламент (ЕС) 2024/1689 определя оперативните задължения, на които нотифицираните органи трябва да отговарят на продължаваща основа след определянето им. Членът изисква от нотифицираните органи да извършват оценявания на съответствието в съответствие с процедурите, посочени в Annex VII от Регламента, осигурявайки последователност, безпристрастност и техническа строгост по целия процес.

Нотифицираните органи са задължени да поддържат и да предоставят при поискване на нотифициращия орган документирани процедури, обхващащи всички дейности по оценяване на съответствието, които извършват. Те трябва да наемат достатъчен брой персонал с необходимата компетентност, квалификации и опит, релевантни за конкретните видове системи за ИИ и рискови области, за които са определени.

Членът налага строго задължение за поверителност: нотифицираните органи и техният персонал трябва да третират цялата информация, получена в хода на дейностите им по оценяване, като поверителна, при спазване на задълженията към съответния национален орган. Конфликтите на интереси трябва да бъдат систематично идентифицирани, документирани и избягвани. Нотифицираните органи са задължени да сключват и поддържат подходяща застраховка за професионална отговорност, съразмерна с дейностите им.

Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи по оценяване на подизпълнители или разчита на дъщерно дружество, той остава напълно отговорен за качеството и резултата от работата. Подизпълнителите трябва да отговарят на същите изисквания като нотифицирания орган, а доставчикът, обект на оценяването, трябва да бъде информиран за всяко споразумение за подизпълнение, преди то да се осъществи.

Накрая, нотифицираните органи трябва да участват в съответните координационни дейности и да си сътрудничат с компетентните органи, органите за пазарно наблюдение и другите нотифицирани органи, за да се осигури съгласувано прилагане на процедурите за оценяване на съответствието в целия Съюз.

Какво означава това на практика

За организации, действащи като нотифицирани органи или стремящи се да станат такива, член 34 се превръща в взискателно и продължаващо бреме за съответствие, а не в еднократно упражнение по определяне.

За нотифицираните органи, членът означава създаване и поддържане на стабилни вътрешни системи за управление, документиращи всяка стъпка от всяко оценяване на съответствието. Решенията за назначаване на персонал трябва да бъдат движени от демонстрирана техническа компетентност, специфична за обхванатите области на ИИ — например нотифициран орган, определен за медицински системи за ИИ, трябва да може да демонстрира, че неговите оценители разбират както методологията за ИИ, така и съответния регулаторен контекст за медицински изделия. Списъците с персонал, записите за обучение и матриците на компетентност ще бъдат подложени на проверка от нотифициращия орган.

Политиките за конфликт на интереси трябва да надхвърлят писмените ангажименти. Нотифицираните органи трябва активно да проверяват за взаимоотношения между техния персонал и доставчиците, подаващи за оценяване, и трябва да документират резултата от всяка проверка. Когато е идентифициран конфликт, засегнатият персонал трябва да бъде изключен от съответното оценяване.

По отношение на подизпълнението, практическата надлежна проверка се изисква преди всяка работа да бъде делегирана: писмени споразумения, проверка на компетентност и предварителна нотификация до доставчика на системата за ИИ. Нотифицираният орган не може да откаже отговорност за възложена на подизпълнители работа, ако оценяването по-късно се окаже дефектно.

За доставчиците на системи за ИИ с висок риск, член 34 е до голяма степен процедурен фон — но той е важен при избора на нотифициран орган. Доставчиците следва да проверят, че кандидатстващият нотифициран орган притежава актуален обхват на определяне, обхващащ тяхната категория продукт, притежава адекватна застраховка и е публикувал прозрачни процедури. Доставчиците запазват и правото да бъдат информирани за споразуменията за подизпълнение и могат да вземат предвид това при планирането на оценяването.

Нотифицираните органи трябва също да участват в по-широката архитектура за надзор на ЕС, споделяйки информация със Службата за изкуствен интелект на Европейския съюз и допринасяйки за хармонизираните стандарти за оценяване, когато те се развиват.

Ключови задължения

• Процедури за оценяване на съответствието: Нотифицираните органи трябва да провеждат всички оценявания в съответствие с процедурите, установени в Annex VII към Регламента, поддържайки документирани процеси за всяка дейност по оценяване.
• Компетентност и персонал: Достатъчен квалифициран персонал трябва да бъде наличен по всяко време, с експертиза, съответстваща на конкретния вид и рискова област на системите за ИИ, за оценяването на които органът е определен.
• Поверителност: Цялата информация, придобита в хода на дейностите по оценяване на съответствието, трябва да се пази в тайна, освен когато разкриването се изисква от съответния национален орган или от правото на Съюза.
• Управление на конфликти на интереси: Нотифицираните органи трябва систематично да идентифицират и изключват конфликти на интереси, документирайки процеса на проверка за всяко оценяване и гарантирайки безпристрастност на всеки етап.
• Застраховка за професионална отговорност: Подходяща застраховка трябва да се поддържа на продължаваща основа, покриваща дейностите на нотифицирания орган по оценяване на съответствието и предоставяйки правна защита при евентуална грешна или дефектна оценка.
• Подизпълнение и използване на дъщерни дружества: Когато задачите се възлагат на подизпълнители или се делегират на дъщерно дружество, нотифицираният орган остава напълно отговорен, трябва да провери компетентността на подизпълнителя спрямо същите стандарти и трябва да информира доставчика, преди подизпълнението да се осъществи.

Връзка с други членове

Член 34 се намира в Дял III, Глава 4 (членове 28–39), която урежда пълния жизнен цикъл на нотифицираните органи — от определянето до наблюдението и оттеглянето. Той се изгражда пряко върху член 33, който определя съществените изисквания, на които трябва да отговаря орган, за да отговори на условията за определяне, и следва да се чете заедно с член 35, който урежда процеса на оценяване на съответствието за системи за ИИ с висок риск в секторите за безопасност на продуктите, изброени в Annex II.

Член 43 (Оценяване на съответствието) определя кога участието на нотифициран орган от трета страна е задължително спрямо случаите, когато доставчикът може да се самооценява, което го прави основен контекст за разбиране на обхвата на задълженията по член 34. Член 44 разглежда сертификатите, издадени след оценяването, а член 45 урежда задълженията на нотифицираните органи по отношение на тези сертификати след издаването им, включително спирането и оттеглянето.

По-широката отчетност за надзор свързва член 34 с член 70 (Поверителност) и членове 74–77, уреждащи органите за пазарно наблюдение, тъй като нотифицираните органи трябва да си сътрудничат с дейностите по надзор и да предоставят информация на компетентните органи при поискване.

График за съответствие

Регламент (ЕС) 2024/1689 влезе в сила на 1 август 2024 г., като прилагането е поетапно на няколко дати.

Член 34 попада в рамката, уреждаща системи за ИИ с висок риск, подлежащи на оценяване на съответствието от трета страна. Съответните поетапни дати за прилагане са:

• 1 август 2024 г. — Влизане в сила. Регламентът стана обвързващо право на Съюза; държавите членки започнаха подготвителна работа по структурите на нотифициращите органи.
• Февруари 2025 г. — Забранените практики с ИИ (член 5) станаха приложими. Задълженията на нотифицираните органи все още не бяха активни за повечето категории с висок риск.
• Август 2025 г. — Задълженията за модели с общо предназначение (GPAI) станаха приложими. Разпоредбите за нотифицираните органи останаха в подготвителна фаза за системи с висок риск.
• 2 август 2026 г. — Пълно прилагане на разпоредбите на Дял III, включително член 34, за системи за ИИ с висок риск, изброени в Annex III. Нотифицираните органи трябва да отговарят на изискванията оперативно и определените национални нотифициращи органи трябва да функционират напълно до тази дата.
• 2 август 2027 г. — Удължен срок за системи за ИИ с висок риск, обхванати от съществуващото законодателство за хармонизация на Съюза, изброено в Annex II, когато тези системи са пуснати на пазара или въведени в експлоатация преди август 2026 г.

Организациите, търсещи определяне като нотифицирани органи, следва да са инициирали процеса на заявление значително преди август 2026 г., предвид факта, че процедурите за определяне изискват оценяване от националния нотифициращ орган и, когато е приложимо, партньорски преглед с участието на Европейската комисия и другите държави членки.