Asetuksen (EU) 2024/1689 34 artikla — Ilmoitettujen laitosten toiminnalliset velvoitteet. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuusvaikutukset.
Virallisen tekstin tiivistelmä
Asetuksen (EU) 2024/1689 34 artikla vahvistaa toiminnalliset velvoitteet, joita ilmoitettujen laitosten on noudatettava jatkuvasti nimeämisensä jälkeen. Artikla edellyttää, että ilmoitetut laitokset suorittavat vaatimustenmukaisuuden arvioinnit asetuksen liitteessä VII vahvistettujen menettelyjen mukaisesti varmistaen johdonmukaisuuden, puolueettomuuden ja teknisen tarkkuuden koko prosessin ajan.
Ilmoitettujen laitosten on ylläpidettävä dokumentoituja menettelyjä kaikista suorittamistaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista ja toimitettava ne ilmoittamisviranomaiselle pyynnöstä. Niiden on palkattava riittävä määrä henkilöstöä, jolla on tarvittava pätevyys, pätevyydet ja kokemus, jotka ovat merkityksellisiä niiden nimeämiseen kuuluvien tekoälyjärjestelmien erityistyyppien ja riskialueiden kannalta.
Artikla asettaa tiukan luottamuksellisuusvelvoitteen: ilmoitettujen laitosten ja niiden henkilöstön on käsiteltävä kaikkia arviointitoimiensa yhteydessä saamiaan tietoja luottamuksellisina, jollei asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kuuluvista velvoitteista muuta johdu. Eturistiriidat on tunnistettava järjestelmällisesti, dokumentoitava ja vältettävä. Ilmoitettujen laitosten on otettava ja ylläpidettävä asianmukainen ammatillinen vastuuvakuutus, joka on suhteutettu niiden toimintaan.
Kun ilmoitettu laitos alihankii tiettyjä arviointitehtäviä tai käyttää tytäryhtiötä, se pysyy täysin vastuussa työn laadusta ja tuloksesta. Alihankkijoiden on täytettävä samat vaatimukset kuin ilmoitetun laitoksen, ja arviointiin alistuvalle tarjoajalle on ilmoitettava kaikista alihankintajärjestelyistä ennen niiden toteuttamista.
Lopuksi ilmoitettujen laitosten on osallistuttava asiaankuuluviin koordinointitoimiin ja tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten, markkinavalvontaviranomaisten ja muiden ilmoitettujen laitosten kanssa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen johdonmukaisen soveltamisen varmistamiseksi koko unionissa.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä
Ilmoitettuina laitoksina toimiville tai sellaisiksi pyrkiville organisaatioille 34 artikla merkitsee vaativaa ja jatkuvaa vaatimustenmukaisuustaakkaa eikä kertaluonteista nimeämistoimenpidettä.
Ilmoitetuille laitoksille artikla tarkoittaa vankkien sisäisten hallintajärjestelmien luomista ja ylläpitämistä, jotka dokumentoivat jokaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jokaisen vaiheen. Henkilöstöpäätösten on perustuttava osoitettuun tekniseen pätevyyteen, joka on spesifinen katettujen tekoälyalueiden suhteen — esimerkiksi lääketieteellisiä tekoälyjärjestelmiä varten nimetyn ilmoitetun laitoksen on pystyttävä osoittamaan, että sen arvioijat ymmärtävät sekä tekoälymenetelmät että asianomaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelykontekstin. Henkilöstöluettelot, koulutustiedot ja pätevyysmatriisit ovat kaikki ilmoittamisviranomaisen tarkastelun kohteina.
Eturistiriitapolitiikkojen on ylitettävä paperiset sitoumukset. Ilmoitettujen laitosten on aktiivisesti tarkistettava henkilöstönsä ja arviointiin jättävien tarjoajien väliset suhteet ja dokumentoitava jokaisen tarkistuksen tulos. Kun eturistiriita havaitaan, asianomainen henkilöstö on suljettava kyseisen arvioinnin ulkopuolelle.
Alihankinnan osalta ennen työn delegointia vaaditaan käytännöllistä asianmukaista huolellisuutta: kirjalliset sopimukset, pätevyyden tarkistaminen ja tekoälyjärjestelmän tarjoajan ennakkoilmoitus. Ilmoitettu laitos ei voi kiistää vastuutaan alihankkijoille delegoidusta työstä, jos arviointi myöhemmin osoittautuu puutteelliseksi.
Korkeariskisten tekoälyjärjestelmien tarjoajille 34 artikla on pitkälti menettelytaustaa — mutta sillä on merkitystä ilmoitetun laitoksen valinnassa. Tarjoajien tulisi varmistaa, että ehdokkaana oleva ilmoitettu laitos on voimassa oleva nimeämisvaikutusalue, joka kattaa heidän tuotekategoriansa, omaa asianmukaisen vakuutuksen ja on julkaissut läpinäkyvät menettelyt. Tarjoajat säilyttävät myös oikeuden saada tietoa alihankintajärjestelyistä ja voivat ottaa tämän huomioon arviointisuunnittelussaan.
Ilmoitettujen laitosten on myös osallistuttava laajempaan EU:n valvontarakenteeseen jakamalla tietoja Euroopan tekoälytoimiston kanssa ja myötävaikuttamalla yhdenmukaistettujen arviointistandardien kehittämiseen.
Keskeiset velvoitteet
- Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt: Ilmoitettujen laitosten on suoritettava kaikki arvioinnit asetuksen liitteessä VII vahvistettujen menettelyjen mukaisesti ylläpitäen dokumentoituja prosesseja kutakin arviointitoimea varten.
- Pätevyys ja henkilöstö: Riittävän pätevän henkilöstön on oltava käytettävissä koko ajan siten, että asiantuntemus vastaa niiden tekoälyjärjestelmien erityistyyppiä ja riskialuetta, joita varten laitos on nimetty.
- Luottamuksellisuus: Kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa hankitut tiedot on pidettävä luottamuksellisina, paitsi jos asianomainen kansallinen viranomainen tai unionin lainsäädäntö edellyttää tietojen luovuttamista.
- Eturistiriitojen hallinta: Ilmoitettujen laitosten on tunnistettava ja suljettava eturistiriidat järjestelmällisesti pois, dokumentoitava seulontaprosessi kutakin arviointia varten ja varmistettava puolueettomuus jokaisessa vaiheessa.
- Ammatillinen vastuuvakuutus: Asianmukainen vakuutus on pidettävä jatkuvasti voimassa kattamaan ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja tarjotakseen oikeussuojakeinon virheellisen tai puutteellisen arvioinnin sattuessa.
- Alihankkijat ja tytäryhtiöiden käyttö: Kun tehtäviä alihankitaan tai delegoidaan tytäryhtiölle, ilmoitettu laitos pysyy täysin vastuussa, sen on tarkistettava alihankkijan pätevyys samojen standardien mukaisesti ja sen on ilmoitettava tarjoajalle ennen alihankintaa.
Suhde muihin artikloihin
34 artikla sijoittuu III osaston 4 lukuun (artiklat 28–39), joka koskee ilmoitettujen laitosten koko elinkaarta — nimeämisestä valvontaan ja peruuttamiseen. Se perustuu suoraan 33 artiklaan, jossa vahvistetaan aineelliset vaatimukset, jotka laitoksen on täytettävä nimeämiseen oikeuttamiseksi, ja sitä tulisi lukea yhdessä 35 artiklan kanssa, joka koskee korkeariskisten tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia liitteessä II luetelluilla tuoteturvallisuussääntelyä koskevilla aloilla.
43 artikla (Vaatimustenmukaisuuden arviointi) täsmentää, milloin kolmannen osapuolen — ilmoitetun laitoksen — osallistuminen on pakollista verrattuna tilanteisiin, joissa tarjoaja voi itse arvioida, mikä tekee siitä välttämättömän kontekstin 34 artiklan velvoitteiden laajuuden ymmärtämiseksi. 44 artikla käsittelee arvioinnin jälkeen myönnettyjä todistuksia, kun taas 45 artikla koskee ilmoitettujen laitosten velvoitteita näiden todistusten osalta niiden myöntämisen jälkeen, mukaan lukien keskeyttäminen ja peruuttaminen.
Laajempi valvontavastuu yhdistää 34 artiklan 70 artiklaan (Luottamuksellisuus) ja 74–77 artiklaan, jotka koskevat markkinavalvontaviranomaisia, koska ilmoitettujen laitosten on tehtävä yhteistyötä valvontatoimissa ja toimitettava tietoja toimivaltaisille viranomaisille pyynnöstä.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
Asetus (EU) 2024/1689 tuli voimaan 1. elokuuta 2024, ja soveltaminen on vaiheistettu useille päivämäärille.
34 artikla kuuluu korkeariskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevaan kehykseen, johon sovelletaan kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointia. Asiaankuuluvat vaiheistetut soveltamispäivämäärät ovat:
- 1. elokuuta 2024 — Voimaantulo. Asetuksesta tuli sitovaa unionin oikeutta; jäsenvaltiot aloittivat valmistelevan työn ilmoittamisviranomaisten rakenteita varten.
- Helmikuu 2025 — Kielletyt tekoälykäytännöt (5 artikla) tulivat sovellettaviksi. Ilmoitettujen laitosten velvoitteet eivät olleet vielä voimassa useimmille korkeariskisille kategorioille.
- Elokuu 2025 — Yleiskäyttöisten tekoälymallien (GPAI) velvoitteet tulivat sovellettaviksi. Ilmoitettuja laitoksia koskevat säännökset pysyivät valmisteluvaiheessa korkeariskisten järjestelmien osalta.
- 2. elokuuta 2026 — III osaston säännösten, mukaan lukien 34 artikla, täysi soveltaminen liitteessä III lueteltuihin korkeariskisiin tekoälyjärjestelmiin. Ilmoitettujen laitosten on oltava toiminnallisesti vaatimustenmukaisia ja nimettyjen kansallisten ilmoittamisviranomaisten on oltava täysin toimintakykyisiä tähän päivämäärään mennessä.
- 2. elokuuta 2027 — Pidennetty määräaika liitteessä II lueteltujen olemassa olevien unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöjen piiriin kuuluville korkeariskisille tekoälyjärjestelmille, joissa kyseiset järjestelmät saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön ennen elokuuta 2026.
Ilmoitetuiksi laitoksiksi nimeämistä hakevien organisaatioiden olisi pitänyt käynnistää hakumenettely hyvissä ajoin ennen elokuuta 2026, koska nimeämismenettelyt edellyttävät kansallisen ilmoittamisviranomaisen arviointia ja tarvittaessa vertaisarviointia, johon osallistuvat Euroopan komissio ja muut jäsenvaltiot.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Ilmoitettujen laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit liitteessä VII vahvistettujen menettelyjen mukaisesti, ylläpidettävä riittävä määrä pätevää henkilöstöä, suojattava luottamuksellisia tietoja, pidettävä ammatillinen vastuuvakuutus ja vältettävä eturistiriitoja. Niiden on myös tehtävä yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja muiden ilmoitettujen laitosten kanssa.
Kyllä, mutta vain tiukkojen ehtojen täyttyessä. Ilmoitettu laitos voi alihankia tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tai käyttää tytäryhtiötä, edellyttäen että se ilmoittaa asiasta tarjoajalle, tarkistaa alihankkijan pätevyyden, säilyttää täyden vastuun tehdystä työstä ja varmistaa, että alihankkija täyttää samat vaatimukset kuin ilmoitettu laitos itse.
34 artikla edellyttää, että ilmoitetuilla laitoksilla on asianmukainen ammatillinen vastuuvakuutus. Tarkoituksena on varmistaa, että tarjoajilla ja asianomaisilla osapuolilla on oikeus hyvitykseen, kun virheellinen arviointi on myötävaikuttanut vahinkoon tai vaatimustenvastaisuuteen. Ilmoitetulla laitoksella on myös jatkuvia velvoitteita seurata ja tarvittaessa peruuttaa, keskeyttää tai asettaa ehtoja myöntämilleen todistuksille.
Ilmoitetun laitoksen nimennyt kansallinen ilmoittamisviranomainen säilyttää jatkuvan valvontavastuun. Ilmoitettujen laitosten on toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot pyynnöstä, tehtävä yhteistyötä markkinavalvontatoimissa ja osallistuttava koordinointitoimiin, joita järjestetään Euroopan tekoälytoimiston ja ilmoitettujen laitosten työryhmien kautta.
34 artiklaa sovelletaan erityisesti liitteessä III ja tarvittaessa liitteessä II lueteltujen korkeariskisten tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhteydessä. Vain korkeariskiset tekoälyjärjestelmät edellyttävät kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointia ilmoitetulta laitokselta; muiden tekoälyjärjestelmien tarjoajat sertifioivat vaatimustenmukaisuuden itse eivätkä ole ilmoitetun laitoksen osallistumisen piirissä.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.