Articolo 61 del regolamento (UE) 2024/1689 — Consenso informato nelle prove in condizioni reali. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.
L'articolo 61 fissa la soglia di consenso per le prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali ai sensi dell'articolo 60: nessun partecipante senza consenso libero e informato. Traspone la logica delle sperimentazioni cliniche nei test di IA.
Sintesi del testo ufficiale
- Il consenso va ottenuto prima di qualsiasi partecipazione, dopo un'informazione chiara e comprensibile su natura, obiettivi, condizioni, durata prevista e diritti del partecipante
- Il partecipante può rifiutare o ritirarsi in qualsiasi momento, senza giustificazione né pregiudizio
- Il consenso è datato e documentato; copia è consegnata al partecipante o al suo rappresentante legale
Calendario di conformità
Si applica dal 2 agosto 2026; l'Omnibus digitale del 2026 ha rinviato gli obblighi sostanziali ad alto rischio (allegato III al 2 dicembre 2027, allegato I al 2 agosto 2028) ma non ha spostato questa disposizione.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
A free course, a server-graded exam, a verifiable certificate — and the working templates.