Articolo 61 del regolamento (UE) 2024/1689 — Consenso informato nelle prove in condizioni reali. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.
L'articolo 61 fissa la soglia di consenso per le prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali ai sensi dell'articolo 60: nessun partecipante senza consenso libero e informato. Traspone la logica delle sperimentazioni cliniche nei test di IA.
Sintesi del testo ufficiale
- Il consenso va ottenuto prima di qualsiasi partecipazione, dopo un'informazione chiara e comprensibile su natura, obiettivi, condizioni, durata prevista e diritti del partecipante
- Il partecipante può rifiutare o ritirarsi in qualsiasi momento, senza giustificazione né pregiudizio
- Il consenso è datato e documentato; copia è consegnata al partecipante o al suo rappresentante legale
Calendario di conformità
Si applica dal 2 agosto 2026; l'Omnibus digitale del 2026 ha rinviato gli obblighi sostanziali ad alto rischio (allegato III al 2 dicembre 2027, allegato I al 2 agosto 2028) ma non ha spostato questa disposizione.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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