Artikel 61 i forordning (EU) 2024/1689 — Informeret samtykke ved test under faktiske forhold. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og implikationer for overholdelse.
Artikel 61 fastsætter samtykkegulvet for test af højrisiko-AI-systemer under faktiske forhold efter artikel 60: ingen deltager uden frit og informeret samtykke. Den overfører de kliniske forsøgs logik til AI-test.
Sammendrag af den officielle tekst
- Samtykke indhentes før enhver deltagelse, efter klar og forståelig information om testens art, formål, betingelser, forventede varighed og deltagerens rettigheder
- Deltageren kan til enhver tid afvise eller trække sig, uden begrundelse og uden ulempe
- Samtykket dateres og dokumenteres; deltageren eller dennes retlige repræsentant får en kopi
Tidslinje for overholdelse
Gælder fra den 2. august 2026; den digitale omnibus fra 2026 udskød de materielle højrisikoforpligtelser (bilag III til den 2. december 2027, bilag I til den 2. august 2028), men flyttede ikke denne bestemmelse.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.