Reglamento (ES) 2024/1689 72 straipsnis — Tiekėjų vykdoma stebėsena po pateikimo rinkai ir stebėsenos po pateikimo rinkai planas didelės rizikos DI sistemoms. Oficialus tekstas, praktinė interpretacija, pagrindiniai įpareigojimai ir atitikties pasekmės.
Oficialaus teksto santrauka
Reglamento (ES) 2024/1689 72 straipsnis nustato privalomą stebėsenos po pateikimo rinkai pareigą didelės rizikos DI sistemų tiekėjams. Tiekėjai privalo aktyviai rinkti, dokumentuoti ir analizuoti atitinkamus duomenis apie savo didelės rizikos DI sistemų veikimą per visą tų sistemų eksploatavimo gyvavimo ciklą po jų pateikimo rinkai ar pradėjimo eksploatuoti.
Straipsnyje numatoma, kad tiekėjai parengia ir įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai planą, kuris turi būti proporcingas didelės rizikos DI technologijos pobūdžiui ir su ja susijusioms rizikoms. Šis planas turi būti techninės dokumentacijos, rengiamos pagal 11 straipsnį ir išdėstytos vadovaujantis Annex IV, dalis. Jame turi būti apibrėžti metodai ir procedūros sisteminiam veiklos duomenų rinkimui, įskaitant naudotojų pateikiamus duomenis, kai tai aktualu.
Kai stebėsena atskleidžia, kad didelės rizikos DI sistema nebeatitinka III skyriaus 2 skirsnyje nustatytų reikalavimų, tiekėjas privalo nedelsdamas imtis atitinkamų korekcinių priemonių. Tai apima sistemos atnaujinimą, jos pašalinimą iš rinkos arba atšaukimą, kai tai būtina.
72 straipsnyje taip pat pripažįstamas naudotojų vaidmuo: tiekėjai privalo nurodyti naudotojams pateikti aktualius eksploatavimo duomenis, kurių tiekėjas negali tiesiogiai surinkti. Stebėsenos pareiga yra nuolatinė, o ne vienkartinė, atspindint dinamišką DI sistemų veikimo pobūdį ir kintantį kontekstą, kuriame šios sistemos yra diegiamos.
Ką tai reiškia praktikoje
Organizacijoms, kurios kuria ar tiekia didelės rizikos DI sistemas, 72 straipsnis įveda struktūrizuotą, nuolatinę atitikties pareigą, kuri tęsiasi gerokai už sistemos pateikimo rinkai momento. Tiekėjai negali atitikties vertinimo laikyti vienkartine veikla. Vietoj to jie privalo suprojektuoti ir operacionalizuoti stebėsenos infrastruktūrą prieš sistemai pradedant veikti.
Praktiškai tai reiškia išankstinį apibrėžimą, kokie duomenys bus renkami iš įdiegtų sistemos egzempliorių, kaip tie duomenys bus analizuojami ir kokie veiklos rodikliai suaktyvins peržiūrą ar korekcinę veiksmą. Pavyzdžiui, DI grindžiamo medicinos prietaisų diagnostikos įrankio tiekėjas privalo nurodyti, kokie rodikliai — tokie kaip klaidingai neigiamų rezultatų rodikliai, demografiniai veiklos skirtumai ar modelio dreifo metrikos — bus stebimi, kokiu dažnumu ir kieno.
Tiekėjai, kurių DI sistemos įdėtos į trečiųjų šalių produktus, susiduria su papildomu iššūkiu: jie priklauso nuo naudotojų, kad šie perduotų eksploatavimo duomenis, kurių tiekėjas negali tiesiogiai gauti. Tam reikia sutartinių susitarimų su naudotojais, aiškiai apibrėžiančių keitimosi duomenimis pareigas, kaip numatyta sujungus 72 ir 25 straipsnius.
Organizacijos, turinčios esamas kokybės valdymo sistemas (KVS) — pavyzdžiui, jau atitinkančios ISO 13485 medicinos prietaisų srityje arba ISO 9001 plačiau — atras natūralią atitiktį su 72 straipsnio reikalavimais. Stebėsenos po pateikimo rinkai planas turėtų būti integruotas į platesnę KVS, dokumentuotą pagal 17 straipsnį, o ne laikytas atskiru dokumentu.
Mažesni tiekėjai ir pradedantieji subjektai turės tinkamai aprūpinti šią funkciją ištekliais: 72 straipsnis nenumatoproporcingumo mažoms įmonėms grindžiamos išimties, nors plano proporcingumas sistemos rizikos lygiui yra aiškiai pripažįstamas.
Pagrindiniai įpareigojimai
- Parengti stebėsenos po pateikimo rinkai planą, kuris yra proporcingas didelės rizikos DI sistemos rizikos lygiui ir pobūdžiui, dokumentuotą kaip techninės dokumentacijos dalį pagal 11 straipsnį ir Annex IV.
- Aktyviai rinkti ir analizuoti stebėsenos po pateikimo rinkai duomenis apie sistemos veikimą per visą eksploatavimo gyvavimo ciklą, įskaitant naudotojų duomenis, kai tiesioginis rinkimas neįmanomas.
- Iš anksto apibrėžti veiklos rodiklius ir korekcinių veiksmų ribines vertes, nurodant, koks veikimo blogėjimo ar neatitikties lygis suaktyvina formalią peržiūrą ar korekcinį atsaką.
- Nedelsdami imtis korekcinių veiksmų, kai stebėsena atskleidžia, kad sistema nebeatitinka III skyriaus 2 skirsnio didelės rizikos reikalavimų, o tai gali apimti sistemos atnaujinimą, atšaukimą ar pašalinimą iš rinkos.
- Integruoti stebėsenos rezultatus į kokybės valdymo sistemą, įsteigtą pagal 17 straipsnį, užtikrindami, kad išvados grįžtų į produkto tobulinimą, dokumentacijos atnaujinimą ir pakartotinio vertinimo procesus.
- Nurodyti naudotojams pateikti veiklos atžvilgiu aktualius duomenis ir bendradarbiauti vykdant stebėsenos po pateikimo rinkai procesą, paremiant atitinkamais sutartiniais ar techniniais susitarimais.
Ryšys su kitais straipsniais
72 straipsnis yra tarpusavyje susijusių pareigų grupės centre. Jis tiesiogiai maitina 73 straipsnį, reglamentuojantį rimtų incidentų ir gedimų pranešimą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms: stebėsenos sistema, įsteigta pagal 72 straipsnį, yra aptikimo mechanizmas įvykiams, apie kuriuos reikalaujama pranešti pagal 73 straipsnį.
17 straipsnis (kokybės valdymo sistemos) suteikia organizacinę struktūrą, į kurią turi būti įtrauktas stebėsenos po pateikimo rinkai planas. 11 straipsnis ir Annex IV apibrėžia techninės dokumentacijos reikalavimus, kurių dalis turi būti stebėsenos planas.
25 straipsnis paskirsto atsakomybę tarp tiekėjų ir naudotojų ir yra esminis suvokiant, kaip tiekėjai gali gauti eksploatavimo duomenis iš žemesnės grandies naudotojų. 26 straipsnis papildo tai, išdėstant naudotojų pareigas, įskaitant pareigą stebėti sistemos naudojimą ir pranešti anomalijas tiekėjui.
Didelės rizikos DI sistemoms, kurios yra Annex I išvardytuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose reglamentuojamų produktų saugos komponentai, 72 straipsnis turi būti skaitomas kartu su stebėsenos po pateikimo rinkai pareigomis taikytinuose sektoriniuose reglamentuose, tokiuose kaip Medicinos prietaisų reglamentas (ES) 2017/745 arba Mašinų reglamentas (ES) 2023/1230, užtikrindamas nuoseklią ir nedubliuojančią atitiktį.
Atitikties grafikas
ES DI aktas įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d., paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Reglamentas taikomas laipsniškai pagal skirtingas pareigų kategorijas.
72 straipsnis, kaip IX antraštinės dalies, reglamentuojančios stebėseną po pateikimo rinkai ir rinkos priežiūrą, dalis, taikomas Annex III išvardytų didelės rizikos DI sistemų tiekėjams (bendrosios paskirties didelės rizikos kategorijoms, tokioms kaip biometrija, užimtumas, švietimas ir prieiga prie pagrindinių paslaugų) nuo 2027 m. rugpjūčio 2 d. Annex I apimamos didelės rizikos DI sistemos — kurios yra jau pagal esamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus reglamentuojamų produktų saugos komponentai — taip pat daugeliu atvejų laikosi visų pareigų, įskaitant 72 straipsnį, nuo 2027 m. rugpjūčio 2 d., suderinant su bendruoju didelės rizikos taikymo terminu.
Tiekėjai turėtų atkreipti dėmesį, kad ankstesni terminai — 2025 m. vasaris draudžiamoms DI praktikoms ir 2025 m. rugpjūtis bendrosios paskirties DI modelių pareigoms — tiesiogiai nereglamentuoja 72 straipsnio, tačiau stebėsenos infrastruktūros pagrindas turėtų būti klojamas gerokai prieš 2027 m. terminą. Organizacijos, šiandien kuriančios didelės rizikos DI sistemas, yra raginamos pradėti projektuoti savo stebėsenos po pateikimo rinkai planus kaip atitikties parengimo proceso dalį, o ne juos papildyti taikymo metu.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
72 straipsnis įpareigoja didelės rizikos DI sistemų tiekėjus aktyviai rinkti ir tikrinti duomenis apie savo sistemų veikimą, pateikus jas rinkai ar pradėjus eksploatuoti. Tikslas — užtikrinti, kad sistemos per visą eksploatavimo gyvavimo ciklą ir toliau atitiktų reikalavimus, suteikiant tiekėjams galimybę aptikti ir pašalinti problemas, kurios galėjo būti neakivaizdžios atliekant išankstinį atitikties vertinimą.
Didelės rizikos DI sistemų, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2024/1689 Annex III, arba Annex I sistemų tiekėjai privalo parengti ir prižiūrėti stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Naudotojai gali būti įpareigoti padėti teikdami tiekėjui aktualią informaciją pagal 72 straipsnio 4 dalį.
Planas turi apimti metodus ir procedūras aktyviam stebėsenos po pateikimo rinkai duomenų rinkimui ir analizei, veiklos rodiklių ir ribinių verčių nustatymą, korekcinių veiksmų iniciatorių identifikavimą ir užtikrinimą, kad svarbios išvados būtų grąžintos į kokybės valdymo sistemą. Jis turi būti dokumentuotas kaip dalis techninės dokumentacijos, reikalaujamos pagal 11 straipsnį ir Annex IV.
72 straipsnis veikia kartu su 73 ir 74 straipsniais. Kai stebėsena po pateikimo rinkai atskleidžia rimtą incidentą arba pareigų pažeidimą, tiekėjai privalo nedelsdami pranešti atitinkamai nacionalinei kompetentingai institucijai. Stebėsenos sistema veikia kaip aptikimo mechanizmas, suaktyvinantis vėlesniuose straipsniuose nustatytas ataskaitų teikimo pareigas.
72 straipsnis taikomas Annex III apimamoms didelės rizikos DI sistemoms nuo 2027 m. rugpjūčio 2 d., o Annex I (saugos komponentai reguliuojamuosiuose produktuose) didelės rizikos DI sistemoms — daugeliu atvejų nuo 2027 m. rugpjūčio 2 d. Kai kurios Annex III kategorijos, konkrečiai biometrikos, ypatingos svarbos infrastruktūros ir švietimo srityse jau reguliuojamos ankstesniais sektoriniais taisyklėmis, taikosi 2026 m. gruodžio mėn. taikymo data.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.