Az (EU) 2024/1689 rendelet 72. cikke — Forgalomba hozatalt követő ellenőrzés a szolgáltatók által és forgalomba hozatalt követő ellenőrzési terv magas kockázatú MI-rendszerek esetén. Hivatalos szöveg, gyakorlati értelmezés, főbb kötelezettségek és megfelelési következmények.
A hivatalos szöveg összefoglalása
Az (EU) 2024/1689 rendelet 72. cikke kötelező forgalomba hozatalt követő ellenőrzési kötelezettséget vezet be a magas kockázatú MI-rendszerek szolgáltatói számára. A szolgáltatók kötelesek proaktívan gyűjteni, dokumentálni és elemezni a magas kockázatú MI-rendszereik teljesítményéről szóló releváns adatokat azok teljes operatív életciklusa során, miután azokat piacra helyezték vagy üzembe helyezték.
A cikk előírja a szolgáltatóknak, hogy dolgozzák ki és hajtsák végre a forgalomba hozatalt követő ellenőrzési tervet, amelynek arányosnak kell lennie a magas kockázatú MI-technológia természetével és a kapcsolódó kockázatokkal. E tervnek a 11. cikk alapján és az IV. mellékletnek megfelelően kidolgozott műszaki dokumentáció részét kell képeznie. Meg kell határoznia a teljesítményadatok szisztematikus gyűjtésének módszereit és eljárásait, beleértve az üzembe helyezőktől ahol releváns begyűjtött adatokat is.
Ha az ellenőrzés megállapítja, hogy egy magas kockázatú MI-rendszer már nem felel meg a III. fejezet 2. szakaszában meghatározott követelményeknek, a szolgáltatónak késedelem nélkül megfelelő korrekciós intézkedéseket kell tennie. Ez magában foglalja a rendszer frissítését, piacról való kivonását vagy szükség esetén visszahívását.
A 72. cikk elismeri az üzembe helyezők szerepét is: a szolgáltatóknak utasítaniuk kell az üzembe helyezőket, hogy bocsássák rendelkezésre a közvetlenül be nem gyűjthető releváns operatív adatokat. Az ellenőrzési kötelezettség folyamatos jellegű, nem egyszeri, tükrözve az MI-rendszer teljesítményének dinamikus természetét és az alkalmazásuk változó összefüggéseit.
Mit jelent ez a gyakorlatban
A magas kockázatú MI-rendszereket fejlesztő vagy szállító szervezetek számára a 72. cikk strukturált, folyamatos megfelelési kötelezettséget vezet be, amely jóval túlmutat a piacra helyezés pillanatán. A szolgáltatók nem kezelhetik egyszeri feladatként a megfelelőségértékelést. Ehelyett az ellenőrzési infrastruktúrát a rendszer üzembe helyezése előtt kell megtervezni és működőképessé tenni.
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy előre meg kell határozni, milyen adatokat kell gyűjteni a rendszer telepített példányaiból, hogyan kell ezeket elemezni, és milyen teljesítményküszöbök váltják ki a felülvizsgálatot vagy a korrekciós intézkedést. Például egy MI-alapú orvosi eszköz diagnosztikai eszközének szolgáltatójának meg kell határoznia, milyen mutatókat — például téves negatív arányokat, demográfiai teljesítménykülönbségeket vagy modelleltolódási mutatókat — kell nyomon követni, milyen gyakorisággal és ki által.
A harmadik felek termékeibe beágyazott MI-rendszerek szolgáltatói számára plusz kihívást jelent, hogy az üzembe helyezőkre támaszkodnak, akik közvetítik azokat az operatív adatokat, amelyekhez a szolgáltató nem fér hozzá közvetlenül. Ehhez olyan szerződéses megállapodások szükségesek az üzembe helyezőkkel, amelyek egyértelműen meghatározzák az adatmegosztási kötelezettségeket, ahogyan azt a 72. cikk és a 25. cikk együttes olvasata előírja.
A meglévő minőségirányítási rendszerekkel (QMS) rendelkező szervezetek — mint például az orvostechnikai eszközök területén az ISO 13485 vagy általánosabban az ISO 9001 szabványnak megfelelők — természetes összhangot találnak a 72. cikk követelményeivel. A forgalomba hozatalt követő ellenőrzési tervet be kell ágyazni a 17. cikk alapján dokumentált átfogó minőségirányítási rendszerbe, nem pedig önálló dokumentumként kezelni.
A kisebb szolgáltatóknak és startupoknak megfelelő erőforrásokat kell biztosítaniuk ehhez a funkcióhoz: a 72. cikk nem tartalmaz vállalati méret alapján de minimis mentességet, bár a terv kockázati szinthez való arányosságát kifejezetten elismerik.
Főbb kötelezettségek
- Forgalomba hozatalt követő ellenőrzési terv kidolgozása, amely arányos a magas kockázatú MI-rendszer kockázati szintjével és természetével, és a 11. cikk és az IV. melléklet szerinti műszaki dokumentáció részeként dokumentált.
- A forgalomba hozatalt követő adatok aktív gyűjtése és elemzése a rendszer teljesítményéről az operatív életciklus során, beleértve az üzembe helyezőktől származó adatokat, ahol a közvetlen gyűjtés nem lehetséges.
- Teljesítménymutatók és korrekciós intézkedési küszöbök előzetes meghatározása, meghatározva, hogy a teljesítmény milyen szintű romlása vagy meg nem felelése váltja ki a formális felülvizsgálatot vagy javítási választ.
- Késedelem nélküli korrekciós intézkedések megtétele, ha az ellenőrzés megállapítja, hogy a rendszer már nem teljesíti a III. fejezet 2. szakaszának magas kockázatú követelményeit, ami magában foglalja a rendszer frissítését, visszahívását vagy kivonását.
- Az ellenőrzési eredmények integrálása a minőségirányítási rendszerbe, amelyet a 17. cikk alapján hoztak létre, biztosítva, hogy a megállapítások visszacsatoljanak a termékfejlesztésbe, a dokumentáció frissítésébe és az újraértékelési folyamatokba.
- Az üzembe helyezők utasítása, hogy az operatív szempontból releváns adatokat bocsássák rendelkezésre és működjenek együtt a forgalomba hozatalt követő ellenőrzési folyamattal, megfelelő szerződéses vagy technikai megállapodásokkal alátámasztva.
Kapcsolat más cikkekkel
A 72. cikk egymással összefüggő kötelezettségek csoportjának középpontjában áll. Közvetlenül a 73. cikkbe táplálkozik, amely a súlyos incidensek és meghibásodások bejelentését szabályozza a nemzeti illetékes hatóságoknál: a 72. cikk alapján létrehozott ellenőrzési rendszer az a detektálási mechanizmus, amelyből az e cikkbe kerülő eseményeket jelezni kell.
A 17. cikk (minőségirányítási rendszerek) biztosítja a szervezeti keretet, amelybe be kell ágyazni a forgalomba hozatalt követő ellenőrzési tervet. A 11. cikk és az IV. melléklet határozza meg a műszaki dokumentációs követelményeket, amelyek részét kell képeznie az ellenőrzési tervnek.
A 25. cikk osztja fel a felelősségeket a szolgáltatók és az üzembe helyezők között, és elengedhetetlen annak megértéséhez, hogyan szerezhetik meg a szolgáltatók a downstream felhasználóktól az operatív adatokat. A 26. cikk kiegészíti ezt az üzembe helyezői kötelezettségek részletezésével, beleértve a rendszer használatának figyelemmel kísérési és a rendellenességek visszajelzési kötelezettségét a szolgáltatónak.
Az Annex I-ben felsorolt uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó termékek biztonsági komponenseiként szolgáló magas kockázatú MI-rendszerek esetén a 72. cikket az alkalmazandó ágazati rendeletben — például az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközrendeletben vagy az (EU) 2023/1230 géprendeletben — foglalt forgalomba hozatalt követő felügyeleti kötelezettségekkel együtt kell olvasni, biztosítva a koherens és nem duplikáló megfelelést.
Megfelelési ütemterv
Az EU MI-rendelet 2024. augusztus 1-jén lépett hatályba, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követően. A rendelet lépcsőzetes módon alkalmazandó a különböző kötelezettségkategóriákra.
A 72. cikk, mint a forgalomba hozatalt követő ellenőrzést és piacfelügyeletet szabályozó IX. cím része, az Annex III-ban felsorolt magas kockázatú MI-rendszerek (általános célú magas kockázatú kategóriák, például biometria, foglalkoztatás, oktatás és az alapvető szolgáltatásokhoz való hozzáférés) szolgáltatóira 2027. augusztus 2-tól alkalmazandó. Az Annex I hatálya alá tartozó magas kockázatú MI-rendszerek — amelyek a meglévő uniós harmonizációs jogszabályok hatálya alá tartozó termékek biztonsági komponensei — szintén a legtöbb esetben 2027. augusztus 2-tól teljes körű kötelezettségek, köztük a 72. cikk hatálya alá esnek, igazodva az általános magas kockázatú alkalmazási dátumhoz.
A szolgáltatóknak meg kell jegyezniük, hogy a korábbi határidők — a tiltott MI-gyakorlatokra vonatkozóan 2025. február, az általános célú MI-modell kötelezettségekre vonatkozóan 2025. augusztus — nem közvetlenül szabályozzák a 72. cikket, de az ellenőrzési infrastruktúra megalapozásán jóval a 2027-es határidő előtt el kell kezdeni dolgozni. A magas kockázatú MI-rendszereket ma fejlesztő szervezeteknek javasolt, hogy már most kezdjék meg forgalomba hozatalt követő ellenőrzési terveik tervezését a megfelelőségi előkészítési folyamat részeként, nem pedig az alkalmazás időpontjában utólag csatolva azokat.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
A 72. cikk előírja a magas kockázatú MI-rendszerek szolgáltatóinak, hogy aktívan gyűjtsék és vizsgálják felül a rendszereik teljesítményéről szóló adatokat, miután azokat piacra helyezték vagy üzembe helyezték. A cél annak biztosítása, hogy a rendszerek az operatív életciklus során mindvégig megfeleljenek a követelményeknek, lehetővé téve a szolgáltatók számára, hogy észleljék és kezeljék azokat a problémákat, amelyek a piacra helyezés előtti megfelelőségértékelés során esetleg nem voltak nyilvánvalóak.
Az (EU) 2024/1689 rendelet Annex III-ában meghatározott magas kockázatú MI-rendszerek, illetve az Annex I hatálya alá tartozó rendszerek szolgáltatói kötelesek forgalomba hozatalt követő ellenőrzési tervet kidolgozni és fenntartani. Az üzembe helyezők kötelesek lehetnek segítséget nyújtani azzal, hogy a 72. cikk (4) bekezdése alapján releváns információkat jelentenek a szolgáltatónak.
A tervnek tartalmaznia kell a forgalomba hozatalt követő adatok aktív gyűjtésének és elemzésének módszereit és eljárásait, a teljesítménymutatókat és küszöbértékeket, a korrekciós intézkedések kiváltóit, valamint gondoskodnia kell arról, hogy a releváns megállapítások visszacsatoljanak a minőségirányítási rendszerbe. A tervet a 11. cikk és az IV. melléklet alapján előírt műszaki dokumentáció részeként kell dokumentálni.
A 72. cikk a 73. és 74. cikkel együtt működik. Ha a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés súlyos incidenst vagy kötelezettségszegést tár fel, a szolgáltatóknak azonnal be kell jelenteniük ezt a releváns nemzeti illetékes hatóságnak. Az ellenőrzési rendszer az a detektálási mechanizmus, amely aktiválja a következő cikkekben meghatározott bejelentési kötelezettségeket.
A 72. cikk az Annex III hatálya alá tartozó magas kockázatú MI-rendszerekre 2027. augusztus 2-től alkalmazandó, és az Annex I hatálya alá tartozó magas kockázatú MI-rendszerekre (szabályozott termékek biztonsági komponensei) a legtöbb esetben szintén 2027. augusztus 2-től. Egyes Annex III kategóriák, különösen a biometrikus adatokra, kritikus infrastruktúrára és oktatásra vonatkozóak, amelyeket korábban ágazati szabályok szabályoztak, a 2026. decemberi alkalmazási dátumot követik.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
A free course, a server-graded exam, a verifiable certificate — and the working templates.