Член 32 — Презумпция за съответствие на нотифицираните органи (Закон за ИИ на ЕС)

Член 32 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Презумпция за съответствие на нотифицираните органи. Официален текст, практическа интерпретация, ключови задължения и последици за съответствие.

Резюме на официалния текст

Член 32 от Регламент (ЕС) 2024/1689 установява презумпция за съответствие за нотифицирани органи, прилагащи хармонизирани стандарти, приети съгласно правото на Европейския съюз. По-конкретно, когато орган за оценяване на съответствието демонстрира съответствие с критериите, установени в хармонизираните стандарти — или с съответни части от тези стандарти — чиито позовавания са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че този орган изпълнява изискванията, установени в член 31, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.

Член 31 установява съществените критерии, на които трябва да отговаря орган за оценяване на съответствието, преди нотифициращият орган на държавата членка да може да го нотифицира пред Европейската комисия: независимост, техническа компетентност, безпристрастност, финансова стабилност, покритие на отговорността, задължения за поверителност и подходящи структури за вътрешно управление. Член 32 създава опростена доказателствена пътека, чрез която орган може да демонстрира спазване на тези критерии чрез позоваване на публикувани хармонизирани стандарти, вместо да изисква оценка на всеки критерий поотделно от основни принципи.

Презумпцията е оборима и условна: тя се прилага само доколкото въпросните хармонизирани стандарти действително обхващат съответните изисквания на член 31. Когато съществуват пропуски — или защото не е публикуван стандарт, или защото стандартът не разглежда конкретно изискване — съответствието трябва да бъде доказано чрез други доказателства. По този начин членът функционира като удобен начин за доказване на съответствие в рамките на по-широка система на съществена отчетност, запазвайки целостта на системата на нотифицираните органи, като същевременно намалява административните затруднения за добре управляваните органи за оценяване.

Какво означава това на практика

Член 32 е от основно значение за органите за оценяване на съответствието, търсещи статут на нотифициран орган съгласно Закона за ИИ на ЕС, и за националните нотифициращи органи, оценяващи техните заявления.

За орган за оценяване на съответствието, желаещ да действа като нотифициран орган за системи за ИИ с висок риск, практическата пътека съгласно член 32 е ясна по принцип: идентифицирайте хармонизираните стандарти, чиито позовавания Комисията е публикувала в Официален вестник, демонстрирайте съответствие с тези стандарти — обикновено чрез акредитация от национален орган за акредитация, работещ съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008 — и се ползвайте от презумпцията, когато нотифициращият орган разглежда заявлението съгласно член 28 и следващите.

На практика най-подходящият хармонизиран стандарт за органи за оценяване на съответствието, работещи в областта на ИИ, вероятно ще е ISO/IEC 17065 (за органи за сертификация на продукти) или ISO/IEC 17020 (за органи за инспекция), заедно с всякакви специфични за ИИ хармонизирани стандарти, разработени и посочени от Комисията съгласно член 40. До публикуването на специфични за ИИ хармонизирани стандарти органите трябва да разчитат на съществуващи стандарти и да демонстрират как те съответстват на критериите на член 31.

За нотифициращите органи — националните органи, определени съгласно член 28 — член 32 опростява натоварването от оценяване. Когато орган за оценяване на съответствието представя валидни сертификати за акредитация спрямо публикувани хармонизирани стандарти, органът може да третира обхванатите изисквания като изпълнени, без да провежда независима проверка на всеки критерий. Това не елиминира задълженията за надзор: нотифициращите органи запазват задълженията за наблюдение съгласно член 33 и трябва да действат, ако нотифициран орган впоследствие не успее да поддържа съответствие.

За доставчиците на системи за ИИ с висок риск, член 32 е от косвено значение: той подкрепя доверието, че нотифицираните органи, оценяващи техните системи, са проверени спрямо строги, публично известни стандарти.

Ключови задължения

• Орган за оценяване на съответствието, желаещ да се ползва от презумпцията по член 32, трябва да демонстрира действително съответствие с публикуваните хармонизирани стандарти, а не само да го твърди — акредитацията от национален орган за акредитация е стандартната пътека за доказване на това.
• Презумпцията се прилага само доколкото хармонизираните стандарти обхващат конкретните изисквания на член 31; органите трябва отделно да докажат съответствие с всякакви изисквания, неразгледани от наличните стандарти.
• Нотифициращите органи трябва да признаят презумпцията при оценяване на заявления за нотификация, но запазват правото и задължението да я оборят, ако доказателствата сочат несъответствие с основните изисквания на член 31.
• Нотифицираните органи трябва да поддържат непрекъснато съответствие с приложимите хармонизирани стандарти за целия период на нотификация, а не само в момента на първоначалната оценка.
• Когато Комисията все още не е публикувала позовавания на съответните хармонизирани стандарти в Официален вестник, органите за оценяване на съответствието трябва да демонстрират спазването на изискванията на член 31 чрез алтернативни, проверими доказателства.
• Комисията трябва да публикува позовавания на съответните хармонизирани стандарти в Официален вестник на Европейския съюз, за да може механизмът за презумпция по член 32 да е оперативно наличен.

Връзка с други членове

Член 32 не може да се чете изолирано от заобикалящата го рамка на Глава 4. Неговата пряка връзка е с член 31, който изброява съществените изисквания за нотифицираните органи; член 32 разглежда единствено доказателствения механизъм за изпълнение на тези изисквания и няма самостоятелно съществено съдържание.

Член 28 установява нотифициращите органи, отговорни за оценяването и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието, и тези органи са основните участници, прилагащи или отказващи да прилагат презумпцията по член 32 по време на процедурите за нотификация, уредени от членове 29 и 30.

Член 33 урежда оперативните задължения на нотифицираните органи след определянето им, включително задълженията за сътрудничество с нотифициращите органи, релевантни когато презумпцията трябва да се поддържа във времето. Член 40 — който установява режима на хармонизираните стандарти за Закона за ИИ в по-широк смисъл — е механизмът, чрез който Комисията разработва и посочва стандартите, на които разчита член 32.

Извън Глава 4, член 43 е от значение, тъй като определя процедурите за оценяване на съответствието, които нотифицираните органи трябва да провеждат за системи за ИИ с висок риск; компетентността и управлението на тези органи, потвърдени чрез членове 31 и 32, пряко определят достоверността на тези оценявания.

График за съответствие

Законът за ИИ на ЕС влезе в сила на 1 август 2024 г., двадесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз на 12 юли 2024 г. Член 32, намиращ се в Дял III Глава 4, принадлежи към разпоредбите, уреждащи инфраструктурата за надзор на системи за ИИ с висок риск, и не попада в ранните траншове на прилагане.

Забранените практики с ИИ съгласно член 5 станаха приложими на 2 февруари 2025 г. Задълженията за модели с ИИ с общо предназначение съгласно Дял VIII станаха приложими на 2 август 2025 г. Задълженията, най-пряко свързани с член 32 — пълният режим за оценяване на съответствието на системи за ИИ с висок риск, включително рамката на нотифицираните органи — стават приложими постепенно от 2 август 2026 г. за системи с висок риск, изброени в Annex III, с допълнително удължаване до 2 август 2027 г. за определени системи за ИИ с висок риск, вече подлежащи на съществуващото законодателство за хармонизация на Съюза, изброено в Annex I.

Органите за оценяване на съответствието, планиращи да действат като нотифицирани органи съгласно Закона за ИИ, следва да са инициирали своите процеси на акредитация и нотификация значително преди август 2026 г., тъй като процедурата за нотификация съгласно членове 28–30 включва оценяване от националния орган, нотификация на Комисията и срок за изчакване, преди орган да може законно да извършва оценявания на съответствието. Националните нотифициращи органи следва да гарантират, че техните рамки за оценяване отразяват публикуваните хармонизирани стандарти, когато те станат налични, така че механизмът за презумпция по член 32 да е оперативно функционален към момента, когато режимът за висок риск се прилага в пълна степен.