Artikel 32 — Formodning om overensstemmelse for bemyndigede organer (EU's AI-forordning)

Artikel 32 i forordning (EU) 2024/1689 — Formodning om overensstemmelse for bemyndigede organer. Officiel tekst, praktisk fortolkning, centrale forpligtelser og konsekvenser for overensstemmelse.

Resumé af officiel tekst

Artikel 32 i forordning (EU) 2024/1689 fastlægger en formodning om overensstemmelse for bemyndigede organer, der anvender harmoniserede standarder vedtaget i henhold til EU-retten. Specifikt formodes et overensstemmelsesvurderingsorgan, der dokumenterer overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i de harmoniserede standarder — eller med relevante dele af disse standarder — hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, at opfylde de krav, der er fastsat i Article 31, i det omfang de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.

Article 31 fastlægger de materielle kriterier, som et overensstemmelsesvurderingsorgan skal opfylde, inden en medlemsstats bemyndigende myndighed kan notificere det til Europa-Kommissionen: uafhængighed, teknisk kompetence, upartiskhed, finansiel soliditet, ansvarsdækning, fortrolighedsforpligtelser og passende interne governance-strukturer. Artikel 32 skaber en strømlinet bevisførelsesvej, hvorved et organ kan dokumentere overholdelse af disse kriterier ved henvisning til offentliggjorte harmoniserede standarder, frem for at kræve en konkret vurdering af hvert kriterium fra grundlæggende principper.

Formodningen kan afkræftes og er betinget: den finder kun anvendelse i det omfang, de pågældende harmoniserede standarder faktisk dækker de relevante krav i Article 31. Hvor der eksisterer mangler — enten fordi ingen standard er offentliggjort, eller fordi en standard ikke omhandler et bestemt krav — skal overensstemmelse dokumenteres på anden måde. Artiklen fungerer således som en genvej til overensstemmelse inden for et bredere rammeværk af materielt ansvar, idet den opretholder integriteten af systemet for bemyndigede organer, mens den reducerer den administrative friktion for velgoverned vurderingsorganer.

Hvad dette betyder i praksis

Artikel 32 er primært relevant for overensstemmelsesvurderingsorganer, der søger notifikationsstatus under EU's AI-forordning, og for de nationale bemyndigende myndigheder, der vurderer deres ansøgninger.

For et overensstemmelsesvurderingsorgan, der ønsker at fungere som bemyndiget organ for højrisiko-AI-systemer, er den praktiske vej i henhold til artikel 32 i princippet ligetil: identificer de harmoniserede standarder, hvis referencer Kommissionen har offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, dokumenter overensstemmelse med disse standarder — typisk via akkreditering af et nationalt akkrediteringsorgan, der opererer under forordning (EF) nr. 765/2008 — og nyd godt af formodningen, når den bemyndigende myndighed gennemgår ansøgningen i henhold til Article 28 og efterfølgende artikler.

I praksis er den mest relevante harmoniserede standard for overensstemmelsesvurderingsorganer, der opererer på AI-området, sandsynligvis ISO/IEC 17065 (for produktcertificeringsorganer) eller ISO/IEC 17020 (for inspektionsorganer), sammen med eventuelle AI-specifikke harmoniserede standarder, som Kommissionen udvikler og refererer til i henhold til Article 40. Indtil AI-specifikke harmoniserede standarder offentliggøres, skal organerne basere sig på eksisterende standarder og dokumentere, hvordan de svarer til kriterierne i Article 31.

For bemyndigende myndigheder — de nationale organer, der er udpeget i henhold til Article 28 — forenkler artikel 32 vurderingsarbejdsbyrden. Hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan fremlægger gyldige akkrediteringscertifikater i henhold til offentliggjorte harmoniserede standarder, kan myndigheden behandle de dækkede krav som opfyldt uden at foretage uafhængig verificering af hvert kriterium. Dette eliminerer ikke tilsynsforpligtelserne: bemyndigende myndigheder bevarer overvågningsforpligtelser i henhold til Article 33 og skal handle, hvis et bemyndiget organ efterfølgende undlader at opretholde overholdelse.

For udbydere af højrisiko-AI-systemer er artikel 32 indirekte relevant: den understøtter tilliden til, at de bemyndigede organer, der vurderer deres systemer, er verificeret i henhold til strenge, offentligt kendte standarder.

Centrale forpligtelser

• Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der søger at drage fordel af formodningen i artikel 32, skal dokumentere faktisk overensstemmelse med de offentliggjorte harmoniserede standarder, ikke blot hævde det — akkreditering af et nationalt akkrediteringsorgan er standardvejen til at underbygge dette.
• Formodningen finder kun anvendelse i det omfang, harmoniserede standarder dækker de specifikke krav i Article 31 i spørgsmålet; organerne skal separat dokumentere overholdelse af eventuelle krav, der ikke er behandlet af tilgængelige standarder.
• Bemyndigende myndigheder skal anerkende formodningen ved vurdering af notifikationsansøgninger, men bevarer retten og pligten til at afkræfte den, hvis der foreligger dokumentation for manglende overholdelse af de underliggende krav i Article 31.
• Bemyndigede organer skal opretholde løbende overensstemmelse med de gældende harmoniserede standarder i hele notifikationsperioden, ikke kun på tidspunktet for den indledende vurdering.
• Hvor Kommissionen endnu ikke har offentliggjort referencer til relevante harmoniserede standarder i Den Europæiske Unions Tidende, skal overensstemmelsesvurderingsorganer dokumentere overholdelse af kravene i Article 31 via alternative, verificerbare beviser.
• Kommissionen skal offentliggøre referencer til relevante harmoniserede standarder i Den Europæiske Unions Tidende, for at formodningsmekanismen i artikel 32 er operationelt tilgængelig.

Forhold til andre artikler

Artikel 32 kan ikke læses isoleret fra det omgivende kapitel 4-rammeværk. Dens direkte reference er Article 31, som opregner de materielle krav til bemyndigede organer; artikel 32 omhandler udelukkende bevismekanismen for at opfylde disse krav og har intet selvstændigt materielt indhold.

Article 28 fastlægger de bemyndigende myndigheder, der er ansvarlige for at vurdere og notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, og disse myndigheder er de primære aktører, der anvender eller afviser at anvende formodningen i artikel 32 under notifikationsprocedurer, der er reguleret af Articles 29 og 30.

Article 33 regulerer de operationelle forpligtelser for bemyndigede organer, efter de er udpeget, herunder samarbejdsforpligtelser med bemyndigende myndigheder, der er relevante, når formodningen skal opretholdes over tid. Article 40 — som fastlægger regimet for harmoniserede standarder for AI-forordningen mere bredt — er den mekanisme, hvorved Kommissionen udvikler og refererer til de standarder, som artikel 32 baserer sig på.

Ud over kapitel 4 er Article 43 relevant, fordi den specificerer de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som bemyndigede organer skal udføre for højrisiko-AI-systemer; kompetencen og governance for disse organer, valideret via Articles 31 og 32, afgør direkte troværdigheden af disse vurderinger.

Tidsplan for overholdelse

EU's AI-forordning trådte i kraft den 1. august 2024, tyve dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende den 12. juli 2024. Artikel 32, der er placeret i afsnit III, kapitel 4, tilhører bestemmelserne om infrastrukturen for tilsyn med højrisiko-AI-systemer og falder ikke inden for de tidlige anvendelsesfaser.

De forbudte AI-praksisser i henhold til Article 5 blev gældende den 2. februar 2025. Forpligtelser vedrørende AI-modeller til generelle formål i henhold til afsnit VIII blev gældende den 2. august 2025. De forpligtelser, der er mest direkte forbundet med artikel 32 — det fulde regime for overensstemmelsesvurdering af højrisiko-AI-systemer, herunder rammen for bemyndigede organer — finder progressivt anvendelse fra den 2. august 2026 for højrisikosystemer opført i Annex III, med en yderligere forlængelse til den 2. august 2027 for visse højrisiko-AI-systemer, der allerede er underlagt eksisterende EU-harmoniseringslovgivning opført i Annex I.

Overensstemmelsesvurderingsorganer, der agter at fungere som bemyndigede organer under AI-forordningen, bør derfor have indledt deres akkrediterings- og notifikationsprocesser langt inden august 2026, da notifikationsproceduren i henhold til Articles 28 til 30 involverer vurdering af national myndighed, notifikation til Kommissionen og en venteperiode, inden et organ lovligt kan foretage overensstemmelsesvurderinger. Nationale bemyndigende myndigheder bør sikre, at deres vurderingsrammer afspejler offentliggjorte harmoniserede standarder, efterhånden som de bliver tilgængelige, så formodningsmekanismen i artikel 32 er operationelt funktionel, når højrisikoregime finder fuld anvendelse.