Член 11 — Техническа документация (Закон на ЕС за ИИ)

Член 11 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Техническа документация. Официален текст, практическо тълкуване, ключови задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 11 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (Законът на ЕС за ИИ) установява задължението за доставчиците на високорискови системи за ИИ да изготвят техническа документация преди пускането на такава система на пазара или въвеждането й в експлоатация, и да я поддържат актуална през целия жизнен цикъл на системата.

Членът указва, че техническата документация трябва да бъде съставена по начин, който демонстрира съответствието на системата с изискванията, установени в Дял III, Глава 2 от Регламента — пълния набор от изисквания, приложими за високорискови системи за ИИ. Документацията трябва да съдържа, като минимум, цялата информация, посочена в Приложение IV на Регламента.

Приложение IV изброява осем категории изисквана информация: (1) общо описание на системата и нейното предназначение; (2) подробно описание на елементите на системата и процеса на разработка; (3) информация за наблюдението, функционирането и контрола на системата; (4) описание на процеса на управление на риска, следван съгласно Член 9; (5) описание на промените, направени в системата през нейния жизнен цикъл; (6) списък на приложените хармонизирани стандарти и другите технически стандарти, на които се е разчитало; (7) копие от ЕС декларацията за съответствие, изисквана по Член 47; и (8) планове за мониторинг след пускане на пазара, изисквани по Член 72.

Членът предвижда също, че Комисията може да приема делегирани актове за изменение на Приложение IV, когато технологичните развития го налагат, гарантирайки, че изискванията за документация остават актуални и релевантни с развитието на технологиите.

Какво означава това на практика

Член 11 изисква от доставчиците — не от операторите, не от дистрибуторите — да изготвят и поддържат структурирано техническо досие за всяка високорискова система за ИИ, която пускат на пазара или въвеждат в експлоатация в ЕС. Това е задължение преди пускането на пазара: документацията трябва да съществува преди пускането на системата, а не да бъде съставяна след това.

За доставчик на ИИ, изграждащ например инструмент за кредитно оценяване, използван от банка (система по Приложение III, точка 5(б)), това означава изготвяне на живо досие, което обхваща не само какво прави моделът и как е бил обучен, но и как са идентифицирани и смекчени рисковете (Член 9), как системата е тествана и валидирана (Член 9(8)), какви мерки за управление на данните се прилагат (Член 10) и как системата може да бъде наблюдавана и одитирана след внедряването (Член 72).

Изискването за „актуалност" е оперативно значимо. Всяка съществена промяна в системата — преобучение на модел, значителна актуализация на данните за обучение, промяна в предназначението или разширяване в нов контекст на внедряване — трябва да бъде отразена в ревизирана документация. Следователно доставчиците трябва да третират техническата документация не като еднократен артефакт за съответствие, а като контролиран по версии запис, който проследява историята на развитие на системата.

За доставчиците, установени извън ЕС, упълномощеният представител, определен по Член 22, трябва да разполага с документацията и да може да я представи на националните органи за надзор на пазара или нотифицираните органи при поискване. Националните органи могат да поискат достъп до техническа документация по време на оценки на съответствието и дейности по надзор след пускане на пазара, включително в контекста на разследвания на сериозни инциденти по Член 73.

Нотифицираните органи, участващи в оценка на съответствието от трета страна (изисквана за определени категории с висок риск, посочени в Член 43), ще проверяват техническата документация като основен доказателствен материал за издаване на сертификат за оценка на техническата документация на ЕС.

Ключови задължения

• Изготвяне на пълна техническа документация в съответствие с Приложение IV преди пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на високорисковата система за ИИ.
• Поддържане на документацията актуална през целия оперативен жизнен цикъл на системата, отразявайки всички значителни промени в системата, нейните данни за обучение или контекста на внедряване.
• Гарантиране, че документацията е достатъчно подробна, за да позволи на националните компетентни органи и нотифицираните органи да оценят съответствието с всички изисквания на Дял III, Глава 2.
• Включване на описание на процеса на управление на риска (Член 9), мерките за управление на данните (Член 10) и плановете за мониторинг след пускане на пазара (Член 72) като неразделни компоненти на документацията.
• Предоставяне на документацията на органите за надзор на пазара, нотифицираните органи и другите определени национални органи при поискване, в сроковете, определени от тези органи.
• Съхраняване на техническата документация в продължение на десет години след пускането на пазара или въвеждането в експлоатация на системата, в съответствие с Член 18.

Връзка с други членове

Член 11 е в центъра на инфраструктурата за съответствие за високорискови системи за ИИ и не може да бъде четен изолирано. Той черпи пряко от Член 9 (система за управление на риска), тъй като процесът на управление на риска и неговите резултати трябва да бъдат документирани в техническото досие. Член 10 (данни и управление на данни) допринася с елементите, свързани с данните, изисквани по Приложение IV. Член 12 (водене на записи) допълва Член 11, като изисква автоматично регистриране на събития по време на операцията на системата, като тези записи сами по себе си формират част от по-широкия пейзаж на документацията.

Член 43 (оценка на съответствието) е основният последващ потребител на Член 11: нотифицираните органи, провеждащи оценки от трета страна, разчитат на техническата документация като своя основна доказателствена вход. Член 47 (ЕС декларация за съответствие) изисква копие от тази декларация да бъде включено в самото техническо досие. Член 18 установява десетгодишния период на съхранение на техническата документация. Член 72 (мониторинг след пускане на пазара) и Член 73 (докладване на сериозни инциденти) генерират информация, която трябва да се влива обратно в актуализираната документация по времето на живота на системата.

График за съответствие

Законът на ЕС за ИИ влезе в сила на 1 август 2024 г. (двадесет дни след публикуването му в Официален вестник на 12 юли 2024 г.). Прилагането на закона е поетапно:

• 2 февруари 2025 г. — Забраните за практики с ИИ с неприемлив риск (Член 5) станаха приложими. Член 11 не се прилага на този етап.
• 2 август 2025 г. — Задълженията, свързани с модели за ИИ с общо предназначение (Дял VIII), станаха приложими. Задълженията по Член 11 все още не се прилагат за доставчиците на високорискови системи за ИИ на тази дата.
• 2 август 2026 г. — Високорисковите системи за ИИ, изброени в Приложение III (точки 1 до 7, с изключение на точка 5(б)), стават предмет на пълните изисквания на Дял III, включително Член 11. До тази дата доставчиците трябва да разполагат с пълна техническа документация.
• 2 август 2027 г. — Високорисковите системи за ИИ, изброени в Приложение I (компоненти за безопасност на продукти, вече предмет на хармонизационното законодателство на Съюза), стават предмет на Член 11, с допълнително допустимо време за системи, вече пуснати на пазара преди 2 август 2026 г.

Доставчиците, които все още не са започнали процесите за техническа документация, трябва да третират август 2026 г. като твърд краен срок и незабавно да включат изготвянето на документация в своите работни процеси на разработка. Сложността на Приложение IV и итеративният характер на разработката на ИИ означават, че документацията, съставена ретроспективно, рядко отговаря на стандарта, който органите ще прилагат.