Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 11 — Tekninen dokumentaatio. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen tekstin yhteenveto
Asetuksen (EU) 2024/1689 (EU:n tekoälylaki) artikla 11 vahvistaa korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajille velvoitteen laatia tekninen dokumentaatio ennen tällaisen järjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa ja pitää kyseinen dokumentaatio ajan tasalla koko järjestelmän elinkaaren ajan.
Artiklassa määrätään, että tekninen dokumentaatio on koottava tavalla, joka osoittaa järjestelmän vaatimustenmukaisuuden asetuksen osaston III, luvun 2 vaatimusten kanssa — korkean riskin tekoälyjärjestelmiin sovellettavien vaatimusten koko joukon kanssa. Dokumentaation on sisällettävä vähintään kaikki asetuksen liitteessä IV täsmennetyt tiedot.
Liite IV luettelee kahdeksan vaadittavien tietojen luokkaa: (1) yleinen kuvaus järjestelmästä ja sen käyttötarkoituksesta; (2) yksityiskohtainen kuvaus järjestelmän osista ja kehitysprosessista; (3) tiedot järjestelmän seurannasta, toiminnasta ja valvonnasta; (4) kuvaus artiklan 9 mukaisesta riskienhallintaprosessista; (5) kuvaus järjestelmään sen elinkaaren aikana tehdyistä muutoksista; (6) luettelo sovelletuista yhdenmukaistetuista standardeista ja muista käytetyistä teknisistä standardeista; (7) kopio artiklan 47 nojalla vaaditusta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta; ja (8) artiklan 72 edellyttämät markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan suunnitelmat.
Artiklassa säädetään myös, että komissio voi antaa delegoituja säädöksiä liitteen IV muuttamiseksi, kun teknologinen kehitys sen vaatii, jotta dokumentaatiovaatimukset pysyvät ajantasaisina ja merkityksellisinä teknologian kehittyessä.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä
Artikla 11 edellyttää tarjoajilta — ei käyttöönottajilta, ei jakelijoilta — jäsennellyn teknisen asiakirjan tuottamista ja ylläpitämistä jokaisen EU:ssa markkinoille saatettavan tai käyttöön otettavan korkean riskin tekoälyjärjestelmän osalta. Kyseessä on markkinoille saattamista edeltävä velvoite: dokumentaation on oltava olemassa ennen järjestelmän julkaisua, eikä se saa olla jälkikäteen koottu.
Tekoälytarjoajalle, joka rakentaa esimerkiksi pankin käyttämää luottoluokitustyökalua (liitteen III, kohdan 5(b) mukainen järjestelmä), tämä tarkoittaa elävän asiakirjan tuottamista, joka kattaa paitsi sen, mitä malli tekee ja miten se koulutettiin, myös sen, miten riskit tunnistettiin ja lieventämistoimia toteutettiin (artikla 9), miten järjestelmä testattiin ja validoitiin (artikla 9(8)), mitä tiedonhallintakeinoja sovelletaan (artikla 10) ja miten järjestelmää voidaan seurata ja tarkastaa käyttöönoton jälkeen (artikla 72).
Vaatimus pitää dokumentaatio "ajan tasalla" on operatiivisesti merkittävä. Kaikki järjestelmään tehdyt olennaiset muutokset — mallin uudelleenkoulutus, koulutusdata merkittävä päivitys, käyttötarkoituksen muutos tai laajentaminen uuteen käyttöympäristöön — on heijastettava tarkistetussa dokumentaatiossa. Tarjoajien tulisi siksi käsitellä teknistä dokumentaatiota ei kertaluonteisena vaatimustenmukaisuusartefaktina vaan versioituna rekisterinä, joka seuraa järjestelmän kehityshistoriaa.
EU:n ulkopuolelle sijoittautuneille tarjoajille artiklan 22 nojalla nimetty valtuutettu edustaja on pidettävä dokumentaatio hallussaan ja pystyttävä esittämään se kansallisille markkinavalvontaviranomaisille tai ilmoitetuille laitoksille pyynnöstä. Kansalliset viranomaiset voivat vaatia pääsyä tekniseen dokumentaatioon vaatimustenmukaisuuden arviointien ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana, myös artiklan 73 mukaisten vakavien poikkeamien tutkimisen yhteydessä.
Kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvat ilmoitetut laitokset (tiettyjen korkean riskin luokkien osalta pakollinen artiklan 43 mukaisesti) tarkastavat teknisen dokumentaation ensisijaisena näyttöpohjana EU:n teknisen dokumentaation arviointitodistuksen myöntämiseksi.
Keskeiset velvoitteet
- Laadi täydellinen tekninen dokumentaatio liitteen IV mukaisesti ennen korkean riskin tekoälyjärjestelmän markkinoille saattamista tai käyttöönottoa.
- Pidä dokumentaatio ajan tasalla koko järjestelmän operatiivisen elinkaaren ajan, heijastamalla kaikki merkittävät muutokset järjestelmään, sen koulutusdata tai käyttöympäristöön.
- Varmista, että dokumentaatio on riittävän yksityiskohtainen, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja ilmoitetut laitokset voivat arvioida vaatimustenmukaisuuden kaikkien osaston III, luvun 2 vaatimusten osalta.
- Sisällytä kuvaus riskienhallintaprosessista (artikla 9), tiedonhallintakeinoista (artikla 10) ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan suunnitelmista (artikla 72) dokumentaation olennaisina osina.
- Aseta dokumentaatio markkinavalvontaviranomaisten, ilmoitettujen laitosten ja muiden nimettyjen kansallisten viranomaisten saataville pyynnöstä, kyseisten elinten ilmoittamissa aikarajoissa.
- Säilytä tekninen dokumentaatio kymmenen vuoden ajan järjestelmän markkinoille saattamisesta tai käyttöönotosta artiklan 18 mukaisesti.
Suhde muihin artikloihin
Artikla 11 on korkean riskin tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuusinfrastruktuurin ytimessä, eikä sitä voi lukea eristyksissä. Se nojautuu suoraan artiklaan 9 (riskienhallintajärjestelmä), sillä riskienhallintaprosessi ja sen tulokset on dokumentoitava tekniseen asiakirjaan. Artikla 10 (data ja tiedonhallinta) antaa liitteen IV mukaiset datalähtöiset osat. Artikla 12 (kirjanpito) täydentää artiklaa 11 edellyttämällä automaattista tapahtumalokitusta koko järjestelmän toiminnan ajan; nämä lokit muodostavat itsessään osan laajemmasta dokumentaatiomaisemasta.
Artikla 43 (vaatimustenmukaisuuden arviointi) on artiklan 11 ensisijainen jatkokäyttäjä: kolmannen osapuolen arviointeja suorittavat ilmoitetut laitokset nojautuvat tekniseen dokumentaatioon ensisijaisena todistusaineistona. Artikla 47 (EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus) edellyttää, että kopio kyseisestä vakuutuksesta sisällytetään itse tekniseen asiakirjaan. Artikla 18 asettaa kymmenen vuoden säilytysajan tekniselle dokumentaatiolle. Artikla 72 (markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta) ja artikla 73 (vakavien poikkeamien raportointi) tuottavat tietoa, jonka on palattava päivitettyyn dokumentaatioon järjestelmän elinkaaren aikana.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
EU:n tekoälylaki tuli voimaan 1. elokuuta 2024 (kaksikymmentä päivää sen jälkeen, kun se julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 12. heinäkuuta 2024). Lain soveltaminen on porrastettu:
- 2. helmikuuta 2025 — Hyväksymättömän riskin tekoälykäytäntöjä koskevat kiellot (artikla 5) tulivat sovellettaviksi. Artiklaa 11 ei sovelleta tässä vaiheessa.
- 2. elokuuta 2025 — Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat velvoitteet (osasto VIII) tulivat sovellettaviksi. Artiklan 11 velvoitteita ei vielä sovelleta korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajiin tänä päivänä.
- 2. elokuuta 2026 — Liitteessä III (kohdat 1–7, lukuun ottamatta kohtaa 5(b)) luetellut korkean riskin tekoälyjärjestelmät tulevat osaston III täysien vaatimusten, mukaan lukien artiklan 11, soveltamisalaan. Tarjoajilla on oltava täydellinen tekninen dokumentaatio paikallaan tähän päivämäärään mennessä.
- 2. elokuuta 2027 — Liitteessä I (jo unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden turvakomponentit) luetellut korkean riskin tekoälyjärjestelmät tulevat artiklan 11 soveltamisalaan, ja ennen 2. elokuuta 2026 markkinoilla olleille järjestelmille sallitaan jonkin verran lisäaikaa.
Tarjoajien, jotka eivät vielä ole aloittaneet teknisen dokumentaation prosessejaan, tulisi pitää elokuuta 2026 kovana määräaikana ja sisällyttää dokumentaation laadinta kehitystyönkulkuihinsa välittömästi. Liitteen IV monimutkaisuus ja tekoälykehityksen iteratiivinen luonne tarkoittavat, että jälkikäteen koottu dokumentaatio täyttää harvoin sen tason, jota viranomaiset soveltavat.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Tekninen dokumentaatio on laadittava ennen kuin korkean riskin tekoälyjärjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, ja sitä on pidettävä ajan tasalla sen jälkeen. Sen tarkoituksena on osoittaa, että järjestelmä täyttää osaston III, luvun 2 vaatimukset, ja antaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja ilmoitetuille laitoksille kaikki vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot.
Velvoite kohdistuu korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajiin, jotka on määritelty artiklassa 3(3) ja jotka on lueteltu liitteessä I tai liitteessä III. Euroopan unionin ulkopuolelle sijoittautuneiden tarjoajien on varmistettava, että heidän valtuutettu edustajansa pitää dokumentaation hallussaan ja voi saattaa sen viranomaisten saataville pyynnöstä.
Dokumentaation on katettava liitteessä IV esitetyt tiedot, mukaan lukien yleinen kuvaus järjestelmästä, kuvaus suunnittelumäärityksistä ja kehitysprosesseista, tiedot koulutus- ja validointidatasta, seuranta- ja valvontatoimenpiteet, riskienhallintatiedot ja markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan suunnitelmat, muiden seikkojen ohella.
Artikla 18 edellyttää, että tarjoajat säilyttävät teknistä dokumentaatiota kymmenen vuoden ajan siitä, kun korkean riskin tekoälyjärjestelmä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. Tämä säilyttämisvelvoite kulkee rinnakkain artiklan 12 kirjanpitovaatimusten kanssa.
Ei. Artiklaa 11 sovelletaan erityisesti osaston III mukaisiin korkean riskin tekoälyjärjestelmiin. Yleiskäyttöiset tekoälymallit kuuluvat osaston VIII (artiklat 51–56) erillisen sääntelyn piiriin, joka asettaa omat tekniset dokumentaatiovaatimukset, jotka eroavat liitteessä IV säädetyistä.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.