Член 29 — Кандидатстване на орган за оценяване на съответствието за нотифициране (Закон на ЕС за ИИ)

Член 29 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Кандидатстване на орган за оценяване на съответствието за нотифициране. Официален текст, практическа интерпретация, ключови задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 29 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (Законът на ЕС за ИИ) урежда процеса, чрез който органите за оценяване на съответствието кандидатстват пред националния си нотифициращ орган, за да бъдат официално нотифицирани — тоест официално определени за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието от трета страна за системи с висок риск съгласно Дял III на Регламента.

Съгласно член 29, орган за оценяване на съответствието, желаещ да бъде нотифициран, трябва да подаде заявление до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен. Заявлението трябва да обхваща дейностите по оценяване на съответствието, които органът иска да изпълнява, като определя категориите системи с ИИ и процедурите или модулите за оценяване на съответствието, които възнамерява да прилага.

Предпочитаният доказателствен маршрут е подаването на сертификат за акредитация, издаден от националния орган по акредитация, определен съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008. Този сертификат трябва да удостовери, че кандидатът отговаря на изискванията, установени в член 31 от Закона на ЕС за ИИ. Когато орган за оценяване на съответствието не е търсил акредитация, той трябва да предостави на нотифициращия орган документарни доказателства за равностепенно ниво на съответствие, подкрепени от подходящи механизми за проверка.

Нотифициращият орган отговаря за оценяването на заявлението, проверката на представените доказателства и вземането на решение дали да предостави нотифициране. След като бъде предоставено, нотифицирането се съобщава на Европейската комисия и другите държави членки чрез специализирания ИТ инструмент, поддържан от Комисията, гарантирайки трансгранична прозрачност на статуса на нотифицираните органи в рамките на единния пазар.

Какво означава това на практика

Член 29 е процедурният вход за всеки орган на трета страна, желаещ да провежда официални оценки на съответствието на системи с висок риск в ЕС. Без успешното завършване на този процес на нотифициране, даден орган не може законно да издава сертификатите и становищата, от които се нуждаят определени доставчици на системи с висок риск, за да поставят маркировката CE и да пуснат продуктите си на пазара на ЕС.

За органите за оценяване на съответствието практическият приоритет е да започнат изграждането на компетентност и търсенето на акредитация значително преди датите, от които доставчиците на системи с висок риск ще изискват оценки от трета страна. Националните органи по акредитация оценяват дали даден орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията на член 31 — обхващащи области като независимост, техническа компетентност, квалификации на персонала, безпристрастност, застрахователно покритие за отговорност и задължения за поверителност. Получаването на акредитация първо, след което подаването на заявлението за нотифициране, е най-прекият маршрут.

За доставчиците на системи с ИИ разбирането на това кои органи са нотифицирани — и за кои категории системи с висок риск — е от съществено значение при планирането на оценката на съответствието. Доставчик на система с висок риск, изброена в Приложение III, изискваща оценка на съответствието от трета страна, трябва да работи само с надлежно нотифициран орган. Изборът на акредитиран, но все още ненотифициран орган не би удовлетворил законовото изискване.

За държавите членки член 29 налага задължение на нотифициращите органи да установят ясни, прозрачни и навременни процедури за кандидатстване. Закъсненията при обработването на нотификациите могат да създадат тесни места в достъпа до пазара, особено в периода, предшестващ декември 2026 г., когато много задължения за висок риск стават приложими.

На практика органите, търсещи нотифициране, трябва да третират процеса като многомесечно начинание: вътрешен анализ на пропуските спрямо изискванията на член 31, оценка на акредитацията, изготвяне на заявление, преглед от органа и регистрация в ИТ системата — всичко това отнема значително време.

Ключови задължения

• Органите за оценяване на съответствието трябва да подадат официално писмено заявление до нотифициращия орган на тяхната държава членка на установяване, преди да могат да изпълняват дейности на нотифициран орган съгласно Закона на ЕС за ИИ.
• Заявленията трябва да определят точните дейности по оценяване на съответствието, обхванатите категории системи с висок риск и процедурите или модулите за оценяване на съответствието, които органът предлага да прилага.
• Акредитацията е предпочитаният доказателствен маршрут: кандидатите трябва да получат сертификат за акредитация от националния си орган по акредитация съгласно Регламент (ЕО) № 765/2008, доказващ съответствие с изискванията на член 31; когато акредитацията не е търсена, трябва да се представят равностепенни документарни доказателства.
• Нотифициращите органи трябва да оценят всички заявления, да проверят представените доказателства и да вземат мотивирано решение дали да предоставят нотифициране, като съобщят резултата на кандидата.
• Предоставените нотификации трябва да бъдат регистрирани в ИТ инструмента за нотифициране на Комисията и да бъдат достъпни за обществеността, така че доставчиците в целия ЕС да могат да идентифицират компетентните нотифицирани органи.
• Органи, които не получат акредитация, носят по-голяма доказателствена тежест и трябва да гарантират, че нотифициращият орган разполага с достатъчна независима проверка на тяхното съответствие с член 31.

Връзка с други членове

Член 29 е в центъра на Глава 4 (Нотифициращи органи и нотифицирани органи) на Дял III и трябва да се чете в тясна връзка с няколко други разпоредби.

Член 28 установява рамката и правомощията на нотифициращите органи — националните органи, отговорни за получаването и обработката на заявленията съгласно член 29. Член 30 установява подробната процедура за нотифициране, която нотифициращите органи трябва да следват след подаването на заявление. Член 31 определя съществените изисквания, на които трябва да отговаря даден орган за оценяване на съответствието, за да отговаря на условията за нотифициране, и именно спрямо тези изисквания в крайна сметка се оценяват заявленията по член 29. Член 32 урежда нотифицирането пред Комисията и държавите членки, което е последица надолу по веригата от успешно заявление по член 29.

По-широко, член 29 е оперативната връзка между общите задължения за оценяване на съответствието на доставчиците на системи с висок риск съгласно член 43 и съществуването на функциониращ пазар от квалифицирани, независими органи, способни да изпълняват тези оценки. Той се отнася също до член 35 (оперативни задължения на нотифицираните органи след нотифициране) и член 36 (промени в нотификациите).

График за съответствие

Законът на ЕС за ИИ влезе в сила на 1 август 2024 г., като започна поетапното прилагане на разпоредбите му.

• 1 август 2024 г. — Регламентът влиза в сила; стартира 24-месечният преходен срок за повечето задължения за висок риск.
• 2 февруари 2025 г. — Разпоредбите относно забранените практики с ИИ (член 5) станаха приложими.
• 2 август 2025 г. — Задълженията, свързани с моделите с общо предназначение (Дял VIII) и управленските структури, станаха приложими; от тази точка нагоре инфраструктурата на рамката за нотифициране, включително процедурите за кандидатстване по член 29, се очакваше да бъде оперативна в държавите членки.
• 2 декември 2026 г. — Системите с висок риск, изброени в Приложение III (с изключение на вече обхванатите от съществуващото хармонизиращо законодателство на Съюза), трябва да спазват всички задължения по Дял III, включително изискванията на доставчика за оценка на съответствието. Следователно нотифицираните органи трябва да бъдат на място преди тази дата, за да обслужват доставчиците, изискващи оценка от трета страна.
• 2 август 2027 г. — Окончателното поетапно въвеждане за определени системи с висок риск, вече регулирани съгласно съществуващото законодателство за безопасността на продуктите (системи по Приложение I), пуснати на пазара или въведени в употреба съгласно тези съществуващи рамки.

Органите за оценяване на съответствието и техните национални нотифициращи органи трябва да третират периода от сега до края на 2026 г. като критичния прозорец за завършване на процесите на нотифициране по член 29, за да се избегнат тесни места от страна на предлагането на пазара за оценяване на съответствието.