Člen 35 — Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov (uredba EU o UI)

Člen 35 Uredbe (EU) 2024/1689 — Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov. Uradno besedilo, praktična razlaga, ključne obveznosti in posledice za skladnost.

Povzetek uradnega besedila

Člen 35 Uredbe (EU) 2024/1689 (uredba EU o UI) vzpostavlja administrativni okvir in okvir preglednosti, ki ureja identifikacijo in javno uvrstitev priglašenih organov, ki delujejo v okviru uredbe. Člen nalaga obveznosti predvsem Evropski komisiji in priglasitvenimi organom držav članic.

Na podlagi Člena 35 je Komisija dolžna vsakemu priglašenemu organu dodeliti identifikacijsko številko. Ključno je, da kadar je organ priglašen na podlagi več kot enega akta Unije, prejme enotno identifikacijsko številko, s čimer se zagotovi doslednost med pravnimi instrumenti. Komisija je nadalje dolžna javno objaviti seznam vseh priglašenih organov, vključno z njihovimi identifikacijskimi številkami in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni. Ta seznam mora biti redno posodobljen.

Države članice imajo dopolnilno obveznost: obvestiti morajo Komisijo o vseh spremembah statusa priglašenega organa — vključno z odobritvijo novih priglasitev ter morebitnimi omejitvami, prekinitvami ali umiki obstoječih priglasitev. Komisija je nato odgovorna za odraz teh sprememb v javnem seznamu brez nepotrebnih zamud.

Člen deluje v okviru Poglavja 4 Naslova III, ki ureja splošno arhitekturo priglasitve: kdo sme ocenjevati skladnost sistemov UI z visokim tveganjem, pod kakšnimi pogoji in s kakšnim nadzorom. Člen 35 se posebej ukvarja z identifikacijsko in vidnostno plastjo te arhitekture ter zagotavlja, da trg — vključno s ponudniki, ki iščejo oceno, vlagatelji v nadaljnji verigi in nacionalnimi organi — lahko zanesljivo ugotovi, kateri organi so pooblaščeni, za kakšno področje in ali to pooblastilo ostaja aktualno.

Kaj to pomeni v praksi

Člen 35 ima neposredne operativne posledice za tri kategorije akterjev: ponudnike sistemov UI z visokim tveganjem, same priglašene organe in nacionalne priglasitelne organe.

Za ponudnike, ki iščejo oceno skladnosti s strani tretje osebe na podlagi Priloge VI ali po poti celotnega sistema vodenja kakovosti, Člen 35 zagotavlja primarni mehanizem preverjanja. Pred angažiranjem priglašenega organa bi moral ponudnik pregledati zbirko podatkov NANDO Komisije, da potrdi, da organ ima veljavno priglasitev v okviru uredbe EU o UI, ki pokriva specifično kategorijo izdelkov ali vrsto sistema UI v vprašanju. Zanašanje na organ, katerega priglasitev je potekla, bila prekinjena ali nikoli formalno razširjena na področje uredbe o UI, ustvarja vrzel v skladnosti, ki bi lahko razveljavila certifikat o oceni skladnosti.

Za priglašene organe Člen 35 ustvarja posredno obveznost sodelovanja z njihovim nacionalnim priglasitvenimi organom, da se zagotovi, da je vsaka sprememba v njihovem operativnem področju ali statusu pooblastila pravočasno sporočena. Organ, ki širi svoje področje ocenjevanja — na primer z dodajanjem nove kategorije visokega tveganja, kot so sistemi biometrične kategorizacije — ne sme zakonito delovati v okviru razširjenega področja, dokler priglasitev ni posodobljena in odražena v seznamu Komisije.

Za nacionalne priglasitelne organe je obveznost postopkovna, a posledična: spremembe statusa organa morajo biti takoj sporočene Komisiji. Zamude ustvarjajo okno, v katerem je javni seznam nenatančen, kar bi lahko zavajalo ponudnike ali spodkopavalo ukrepe nadzora trga, ki jih izvajajo organi v drugih državah članicah.

V konkretnih pojmih bi morala pravna ali ekipa za skladnost, ki se pripravlja na oceno skladnosti, vključiti korak kontrolnega seznama, ki križi identifikacijsko številko izbranega priglašenega organa v NANDU, preveri, da področje priglasitve ustreza klasifikaciji tveganja sistema, in preveri, ali se za ta vpis ne pojavljajo nobene omejitve ali prekinitve.

Ključne obveznosti

• Evropska komisija mora vsakemu priglašenemu organu dodeliti enotno identifikacijsko številko, ki je dosledna v vseh aktih Unije, v okviru katerih ta organ deluje.
• Komisija mora objaviti in vzdrževati javno dostopen, posodobljen seznam vseh priglašenih organov, vključno z njihovimi identifikacijskimi številkami in priglašenim področjem.
• Države članice in njihovi priglasitvelni organi morajo obveščati Komisijo brez nepotrebnih zamud o vseh odobritvah, omejitvah, prekinitvah ali umikih priglasitve.
• Komisija mora posodabljati javni seznam, da odraža spremembe statusa priglašenega organa brez nepotrebnih zamud po obvestilu države članice.
• Priglašeni organi ne smejo delovati zunaj svojega priglašenega področja; vsaka razširitev področja zahteva formalno posodobitev priglasitve, preden organ sme izvajati ocene v okviru tega razširjenega področja.
• Ponudniki morajo pred angažiranjem priglašenega organa preveriti, da trenutna uvrstitev organa v zbirki podatkov Komisije pokriva ustrezno dejavnost in da je v dobrem stanju.

Razmerje z drugimi členi

Člena 35 ni mogoče brati izolirano; je del skladnega okvira v Poglavju 4 Naslova III.

Člen 28 opredeljuje zahteve, ki jih morajo izpolnjevati sami priglasitelni organi — nacionalni organi, odgovorni za vzpostavitev in izvajanje postopkov priglasitve — ter zagotavlja institucionalni temelj, od katerega so odvisni tokovi priglasitve iz Člena 35. Člen 29 določa podrobne zahteve za prijavo, ki jih mora organ za ugotavljanje skladnosti izpolniti, preden je lahko priglašen, medtem ko Člen 30 ureja sam postopek priglasitve, vključno z uradno komunikacijo Komisiji, ki sproži uvrstitev v skladu s Členom 35. Člen 31 obravnava domnevo skladnosti za priglašene organe, certificirane v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi.

Operativno se Člen 35 povezuje s Členoma 43 in 44, ki urejata postopke ocenjevanja skladnosti za sisteme UI z visokim tveganjem in nastale certifikate — dokumente, katerih veljavnost je neločljivo povezana s statusom organa izdajatelja kot pravilno uvrščenega v skladu s Členom 35. Člen 74 (nadzor trga) prav tako temelji na natančnih uvrstitvah v skladu s Členom 35, saj organi, ki usklajujejo čezmejni nadzor, potrebujejo identifikacijo, kateri organ je izdal dani certifikat in ali ta organ ostaja pooblaščen.

Časovni okvir skladnosti

Uredba EU o UI je začela veljati 1. avgusta 2024, dvajset dni po objavi v Uradnem listu. Uporaba poteka postopno:

• 2. februar 2025 — Prepovedi nesprejemljivih praks UI (Naslov II) so začele veljati.
• 2. avgust 2025 — Določbe o modelih UI za splošne namene (Naslov VIII) in obveznosti upravljanja so začele veljati.
• 2. avgust 2026 — Večina Naslova III, vključno z okvirom priglašenih organov v Poglavju 4, postane v celoti veljavna za sisteme UI z visokim tveganjem, navedene v Prilogi III, razen tistih, ki jih zajema podaljšani rok spodaj.
• 2. avgust 2027 — Podaljšani rok za sisteme UI z visokim tveganjem, zajete v obstoječi harmonizacijski zakonodaji Unije, navedeni v Prilogi I (npr. stroji, medicinski pripomočki), kar tem sektorjem zagotavlja dodaten čas za vključitev zahtev za ocenjevanje skladnosti uredbe o UI v obstoječe postopke certificiranja.

Sam Člen 35, kot del infrastrukture priglašenih organov, postane operativno relevanten vzporedno z uporabo zahtev za ocenjevanje skladnosti Poglavja 4. Države članice in Komisija bi morale zagotoviti, da so postopki priglasitve, dodeljevanje identifikacijskih številk in javna zbirka podatkov v celoti operativni pred avgustom 2026, da bodo ponudniki sistemov UI z visokim tveganjem lahko angažirali skladne priglašene organe od trenutka, ko začnejo veljati obvezne zahteve za ocenjevanje skladnosti.