Article 35 — Ilmoitettujen laitosten tunnistenumerot ja luettelot (EU:n tekoälysäädös)

Regulation (EU) 2024/1689 35 artikla — Ilmoitettujen laitosten tunnistenumerot ja luettelot. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.

Virallisen tekstin tiivistelmä

Regulation (EU) 2024/1689 (EU:n tekoälysäädös) 35 artikla vahvistaa hallinnollisen ja avoimuuskehyksen, joka koskee asetuksen nojalla toimivien ilmoitettujen laitosten tunnistamista ja julkista luettelointia. Artikla asettaa velvoitteet ensisijaisesti Euroopan komissiolle ja jäsenvaltioiden ilmoittaville viranomaisille.

Article 35:n nojalla komission on annettava tunnistenumero kullekin ilmoitetulle laitokselle. Ratkaisevaa on, että silloin kun laitos on ilmoitettu useamman kuin yhden unionin säädöksen nojalla, se saa yhden tunnistenumeron, mikä varmistaa johdonmukaisuuden eri lainsäädäntövälineissä. Komission on lisäksi julkaistava julkisesti saatavilla oleva luettelo kaikista ilmoitetuista laitoksista, mukaan lukien niiden tunnistenumerot ja toiminnot, joihin ne on ilmoitettu. Tämä luettelo on pidettävä ajantasaisena.

Jäsenvaltioilla on täydentävä velvoite: niiden on ilmoitettava komissiolle muutoksista ilmoitetun laitoksen statuksessa — mukaan lukien uusien ilmoitusten myöntäminen sekä olemassa olevien ilmoitusten rajoittaminen, keskeyttäminen tai peruuttaminen. Komissio vastaa sitten näiden muutosten heijastamisesta julkiseen luetteloon ilman aiheetonta viivytystä.

Artikla toimii Title III:n luvussa 4, joka säätelee ilmoittamisen kokonaisarkkitehtuuria: ketkä voivat arvioida korkean riskin tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuutta, millä edellytyksillä ja minkälaisessa valvonnassa. Article 35 käsittelee erityisesti tämän arkkitehtuurin tunnistamis- ja näkyvyyskerrosta, varmistaen että markkinat — mukaan lukien arviointia etsivät tarjoajat, loppupään käyttöönottajat ja kansalliset viranomaiset — voivat luotettavasti tunnistaa, mitkä laitokset ovat valtuutettuja, minkä soveltamisalan osalta ja onko tämä valtuutus edelleen voimassa.

Mitä tämä tarkoittaa käytännössä

Article 35:llä on suoria toiminnallisia vaikutuksia kolmelle toimijaryhmälle: korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajille, itse ilmoitetuille laitoksille ja kansallisille ilmoittaville viranomaisille.

Tarjoajille, jotka hakevat kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointia Annex VI:n tai täydellisen laadunhallintajärjestelmäreitin nojalla, Article 35 tarjoaa ensisijaisen todentamismekanismin. Ennen ilmoitetun laitoksen sitomista tarjoajan tulisi tutustua komission NANDO-tietokantaan vahvistaakseen, että laitoksella on voimassa oleva ilmoitus EU:n tekoälysäädöksen nojalla, kattaen kyseisen tuotekategorian tai tekoälyjärjestelmätyypin. Tukeutuminen laitokseen, jonka ilmoitus on vanhentunut, keskeytynyt tai ei koskaan muodollisesti laajennettu tekoälysäädöksen soveltamisalaan, luo vaatimustenmukaisuusaukon, joka voi mitätöidä vaatimustenmukaisuuden arviointisertifikaatin.

Ilmoitetuille laitoksille Article 35 luo välillisen velvoitteen tehdä yhteistyötä kansallisen ilmoittavan viranomaisen kanssa varmistaakseen, että kaikki muutokset niiden toiminnallisessa soveltamisalassa tai valtuutusstuksessa ilmoitetaan ylöspäin viipymättä. Laitos, joka laajentaa arviointisoveltamisalaansa — esimerkiksi lisäämällä uuden korkean riskin kategorian, kuten biometriset luokittelujärjestelmät — ei voi laillisesti toimia laajennetun soveltamisalansa nojalla ennen kuin ilmoitus on päivitetty ja heijastunut komission luetteloon.

Kansallisille ilmoittaville viranomaisille velvoite on menettelyllinen mutta seurauksellinen: muutokset laitoksen statuksessa on kommunikoitava komissiolle viipymättä. Viiveet luovat ikkunan, jonka aikana julkinen luettelo on epätarkka, ja se voi johtaa tarjoajia harhaan tai heikentää muissa jäsenvaltioissa viranomaisten toteuttamia markkinavalvontatoimia.

Konkreettisesti vaatimustenmukaisuuden arviointia valmistelevan oikeudellisen tai vaatimustenmukaisuustiimin tulisi luoda tarkistuslistaan vaihe, jossa valitun ilmoitetun laitoksen tunnistenumero tarkistetaan NANDO:sta, varmistetaan, että ilmoituksen soveltamisala vastaa järjestelmän riskiluokitusta, ja tarkistetaan, että kyseistä rekisteriä ei koske rajoituksia tai keskeytyksiä.

Keskeiset velvoitteet

• Euroopan komission on annettava kullekin ilmoitetulle laitokselle yksi tunnistenumero, joka on yhtenäinen kaikkien niiden unionin säädösten osalta, joiden nojalla laitos toimii.
• Komission on julkaistava ja ylläpidettävä julkisesti saatavilla olevaa, ajantasaista luetteloa kaikista ilmoitetuista laitoksista, mukaan lukien niiden tunnistenumerot ja ilmoitettu soveltamisala.
• Jäsenvaltioiden ja niiden ilmoittavien viranomaisten on ilmoitettava komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista ilmoitusten myöntämisistä, rajoittamisista, keskeyttämisistä tai peruuttamisista.
• Komission on päivitettävä julkinen luettelo heijastamaan muutoksia ilmoitettujen laitosten statuksessa ilman aiheetonta viivytystä jäsenvaltion ilmoittamisen jälkeen.
• Ilmoitetut laitokset eivät saa toimia ilmoitetun soveltamisalansa ulkopuolella; mikä tahansa soveltamisalan laajentaminen edellyttää muodollista päivitystä ilmoitukseen ennen kuin laitos voi suorittaa arviointeja laajennetun soveltamisalansa nojalla.
• Tarjoajien on ennen ilmoitetun laitoksen sitomista varmistettava, että laitoksen nykyinen merkintä komission tietokannassa kattaa asiaankuuluvan toiminnon ja on hyvässä asemassa.

Suhde muihin artikloihin

Article 35:tä ei voida lukea eristyksissä; se muodostaa osan johdonmukaista kehystä Title III:n luvussa 4.

Article 28 määrittelee vaatimukset, jotka ilmoittavien viranomaisten — ilmoittamismenettelyt vahvistavien ja toteuttavien kansallisten elinten — on itse täytettävä, tarjoten institutionaalisen perustan, johon Article 35:n ilmoitusvirrat nojaavat. Article 29 asettaa yksityiskohtaiset hakuvaatimukset, jotka vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä ennen kuin se voidaan ilmoittaa, kun taas Article 30 säätelee itse ilmoitusmenettelyä, mukaan lukien komissiolle tehtävää virallista tiedonantoa, joka käynnistää Article 35:n mukaisen luetteloinnin. Article 31 käsittelee asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nojalla sertifioitujen ilmoitettujen laitosten vaatimustenmukaisuusolettamaa.

Toiminnallisesti Article 35 liittyy Articles 43:een ja 44:ään, jotka säätelevät korkean riskin tekoälyjärjestelmille suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ja tuloksena saatavia sertifikaatteja — asiakirjoja, joiden voimassaolo on erottamattomasti yhteydessä myöntäneen laitoksen asianmukaiseen luettelointiin Article 35:n nojalla. Article 74 (markkinavalvonta) nojaa myös tarkkoihin Article 35:n luetteloihin, sillä rajat ylittävää valvontaa koordinoivien viranomaisten on tunnistettava, mikä laitos myönsi tietyn sertifikaatin ja onko kyseinen laitos edelleen valtuutettu.

Vaatimustenmukaisuuden aikajana

EU:n tekoälysäädös tuli voimaan 1. elokuuta 2024, kaksikymmentä päivää virallisessa lehdessä julkaisemisen jälkeen. Soveltaminen on vaiheistettu:

• 2. helmikuuta 2025 — Kiellettyihin, sietämätöntä riskiä aiheuttaviin tekoälykäytäntöihin sovellettavat kiellot (Title II) tulivat sovellettaviksi.
• 2. elokuuta 2025 — Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat säännökset (Title VIII) ja hallinnointivelvoitteet tulivat sovellettaviksi.
• 2. elokuuta 2026 — Suurin osa Title III:sta, mukaan lukien luvun 4 mukainen ilmoitettujen laitosten kehys, tulee täysin sovellettavaksi Annex III:ssa lueteltujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien osalta, lukuun ottamatta alla olevan laajennetun määräajan piirissä olevia.
• 2. elokuuta 2027 — Laajennettu määräaika Annex I:ssä lueteltuun olemassa olevaan unionin yhdenmukaistamislainsäädäntöön (esim. koneet, lääkinnälliset laitteet) kuuluville korkean riskin tekoälyjärjestelmille, antaen näille aloille lisäaikaa tekoälysäädöksen vaatimustenmukaisuuden arviointivaatimusten integroimiseksi olemassa oleviin sertifiointiprosesseihin.

Article 35 itsessään, osana ilmoitettujen laitosten infrastruktuuria, tulee toiminnallisesti merkitykselliseksi rinnakkain luvun 4 vaatimustenmukaisuuden arviointivaatimusten soveltamisen kanssa. Jäsenvaltioiden ja komission tulisi varmistaa, että ilmoitusmenettelyt, tunnistenumeroiden antaminen ja julkinen tietokanta ovat täysin toiminnassa ennen elokuuta 2026, jotta korkean riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajat voivat sitoa vaatimustenmukaisuuden mukaisia ilmoitettuja laitoksia siitä hetkestä, kun pakolliset vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteet tulevat sovellettaviksi.