Člen 57 — Regulatorne peskovnike za UI (Uredba EU o UI)

Člen 57 Uredbe (EU) 2024/1689 — regulatorne peskovnike za UI. Uradni besedilo, praktična razlaga, ključne obveznosti in posledice za skladnost.

Povzetek uradnega besedila

Člen 57 Uredbe (EU) 2024/1689 od držav članic zahteva, da vzpostavijo vsaj eno regulatorno peskovnico za UI na nacionalni ravni, ki je operativna najpozneje do 2. avgusta 2026. Te peskovnice mora vzpostaviti ustrezen nacionalni pristojni organ ali, kjer je to primerno, skupaj s pristojnimi organi drugih držav članic, pod koordinacijo Evropskega urada za UI. Okvir peskovnice ponudnikom in potencialnim ponudnikom sistemov UI omogoča razvijanje, usposabljanje, validacijo in testiranje inovativnih sistemov UI v resničnem ali simuliranem okolju pod neposrednim nadzorom pristojnih organov, preden te sisteme dajo na trg ali jih dajo v uporabo.

Sodelovanje ne pomeni oprostitve od obveznosti, določenih v Uredbi, ali veljavnega prava Unije ali držav članic. Pristojni organi pa lahko v okviru peskovnice obstoječe pravne zahteve uporabljajo na prožen ali prilagojen način, kadar to ne ogroža ciljev teh določb ali ne tvega škode za zdravje, varnost ali temeljne pravice.

Sodelujoče organizacije morajo predložiti načrt peskovnice in delovati v skladu s posebnimi pogoji in določbami, ki jih določi organ. Peskovnica deluje za začetno obdobje dvanajstih mesecev, ki se lahko podaljša za nadaljnjih dvanajst mesecev. Države članice morajo Komisiji letno poročati o rezultatih svojih peskovnic. Komisija v sodelovanju z Uradom za UI in državami članicami izda smernice o praktičnem izvajanju tega člena, vključno z merili za izbor in podrobnimi postopki za sodelovanje.

Kaj to pomeni v praksi

Člen 57 ustvarja formalno, nadzorovano pot za organizacije, ki želijo odgovorno inovirati brez čakanja na vzpostavitev celotnega sistema skladnosti. V praksi je peskovnica najpomembnejša za zagonska podjetja in MSP, ki razvijajo sisteme UI, ki bi lahko spadali pod visoko-rizične razvrstitve ali ki delujejo na pravno negotovem področju, kot so sistemi, ki se dotikajo zdravja, izobraževanja, zaposlovanja, kritične infrastrukture ali kazenskega pregona.

Za podjetje, ki želi uporabiti peskovnico, postopek vključuje identifikacijo pristojnega organa v svoji državi članici, vložitev vloge z načrtom peskovnice, ki opisuje sistem UI, cilje inovacij, predlagano metodologijo testiranja in vzpostavljene zaščitne ukrepe. Če je vloga sprejeta, organ dodeli namensko kontaktno točko in lahko organizaciji dovoli testiranje sistema z resničnimi podatki ali v realnih pogojih, ki bi sicer sprožili strožje predtržne obveznosti.

Konkreten primer: zagonsko podjetje, ki razvija orodje za medicinsko triažo na osnovi UI, ki bi se sicer kvalificiralo kot visoko-rizični sistem UI v skladu z Annex III, bi lahko vstopilo v peskovnico za izvajanje klinično nadzorovanih pilotov. Med peskovnico lahko organ dovoli postopno uporabo zahtev za ugotavljanje skladnosti, hkrati pa spremlja vedenje sistema in zrelost zagonskega podjetja pri zagotavljanju skladnosti. Ob koncu obdobja peskovnice mora zagonsko podjetje bodisi dokončati popolno ugotavljanje skladnosti in registrirati sistem v bazi podatkov EU, bodisi ga umakniti.

Pomembno je, da sodelovanje v peskovnici ne ustvarja regulatorne imunitete. Morebitna škoda, povzročena posameznikom med testiranjem, ostaja odgovornost ponudnika, varstvo temeljnih pravic pa velja ves čas. Peskovnica je okolje za testiranje in učenje, ne odpoved obveznostim.

Ključne obveznosti

• Rok vzpostavitve: Vsaka država članica mora imeti vsaj eno funkcionalno regulatorno peskovnico za UI v delovanju do 2. avgusta 2026, pod nadzorom svojega nacionalnega pristojnega organa ali prek skupne čezmejne ureditve peskovnice.
• Zahteva po načrtu peskovnice: Udeleženci morajo predložiti in delovati v skladu z odobrenim načrtom peskovnice, ki opredeljuje sistem UI v razvoju, obseg testiranja, zaščitne ukrepe in nameravano tržno aplikacijo.
• Neprekinjeno zakonodajno odgovornost: Sodelujoče organizacije ostanejo v celoti odgovorne za morebitno škodo, poškodbe ali kršitve pravic, povzročene med dejavnostmi peskovnice; sodelovanje ne zagotavlja imunitete po civilnem, kazenskem ali pravu varstva podatkov.
• Časovne omejitve: Peskovnice so omejene na dvanajst mesecev, ki se enkrat lahko podaljšajo za nadaljnjih dvanajst mesecev, po katerih mora sistem doseči popolno skladnost ali biti umaknjen.
• Prednostni dostop za MSP in zagonska podjetja: Pristojni organi morajo zagotoviti, da imajo MSP in zagonska podjetja prednostni ali olajšani dostop do programov peskovnic, vključno prek poenostavljenih postopkov vlaganja vlog in namenskiej podpore.
• Poročanje in preglednost: Pristojni organi morajo ob zaključku vsakega cikla peskovnice pripraviti poročila, ki povzemajo dejavnosti, rezultate in pridobljene izkušnje; države članice morajo Komisiji letno poročati o splošnem delovanju svojih programov peskovnic.

Razmerje do drugih členov

Člen 57 je umeščen v Naslov VI (Ukrepi v podporo inovacijam) skupaj s Členi 58 do 63, ki obravnavajo pravila o obdelavi podatkov, specifična za peskovnico, testiranje v resničnem svetu zunaj peskovnic in ukrepe za MSP. Tesno je povezan s Členom 58, ki določa pogoje za varstvo podatkov, pod katerimi se osebni podatki lahko obdelujejo v peskovnici za namen razvoja UI v javnem interesu.

Člen je tudi neposredno povezan z obveznostmi za visoko-rizične sisteme UI v Naslovu III (Členi 8 do 51), saj so peskovnice namenjene predvsem pomoči ponudnikom pri izpolnjevanju teh zahtev pred plasiranjem na trg. Člen 74 o tržnem nadzoru je relevanten, ker je pristojni organ, ki nadzoruje peskovnico, lahko isti organ, odgovoren za nadzor po plasiranju na trg.

Člen 57 je treba brati skupaj s Členom 3 (opredelitve, zlasti opredelitve pojmov „ponudnik", „potencialni ponudnik" in „sistem UI") in Členom 96, ki ureja vlogo Urada za UI pri koordinaciji čezmejnih dejavnosti peskovnic in izdajanju smernic za izvajanje.

Časovnica za skladnost

Uredba EU o UI je začela veljati 1. avgusta 2024, obveznosti pa se postopno uvajajo v večletnem obdobju. Člen 57 spada pod splošni datum uporabe 2. avgusta 2026, kar pomeni, da morajo države članice imeti svoje regulatorne peskovnice za UI operativne do tega datuma.

Širši časovni načrt zagotavljanja skladnosti zagotavlja kontekst za ustreznost peskovnic: prepovedi praks UI z nesprejemljivim tveganjem so postale izvršljive od 2. februarja 2025; obveznosti v zvezi z modeli UI za splošne namene (Naslov VIII) so se začele veljati od 2. avgusta 2025; obveznosti za visoko-rizične sisteme UI, navedene v Annex III, pa veljajo od 2. avgusta 2026, s podaljšanjem do 2. avgusta 2027 za visoko-rizične sisteme, ki jih zajema obstoječa harmonizacijska zakonodaja Unije.

To postopno uvajanje pomeni, da mehanizem peskovnice v skladu s Členom 57 postane dostopen ravno takrat, ko postanejo obveznosti za visoko-rizično UI izvršljive, kar inovativnim ponudnikom zagotavlja strukturirano pot za testiranje in izpopolnjevanje svojih sistemov pod nadzorom, preden se soočijo s polno težo ugotavljanja skladnosti, registracije v bazi podatkov EU v skladu s Členom 71 in tekočih obveznosti nadzora po plasiranju na trg v skladu s Členom 72.