Asetuksen (EU) 2024/1689 44 artikla — Todistukset. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen tekstin tiivistelmä
Asetuksen (EU) 2024/1689 44 artikla vahvistaa säännöt, jotka koskevat ilmoitettujen laitosten myöntämiä todistuksia suuren riskin tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä. Tämän artiklan mukaan ilmoitettujen laitosten myöntämät todistukset on laadittava jollain sen jäsenvaltion virallisista kielistä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai kyseisen laitoksen hyväksymällä kielellä.
Artikla asettaa enimmäisvoimassaoloajaksi neljä vuotta kaikille myönnetyille todistuksille, ja uusiminen on mahdollista uuden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jälkeen. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä rekisteriä kaikista myöntämistään todistuksista, mukaan lukien ne, jotka on evätty, keskeytetty tai peruutettu. Nämä rekisterit on asetettava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville pyynnöstä.
44 artikla velvoittaa lisäksi, että kun ilmoitettu laitos keskeyttää, rajoittaa tai peruuttaa todistuksen, sen on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle, johon tarjoaja on sijoittautunut, sekä muille samoja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä soveltaville ilmoitetuille laitoksille. Myös Euroopan komissiolle on ilmoitettava silloin, kun todistukset koskevat rajat ylittäviä vaikutuksia omaavia järjestelmiä.
Artikla vahvistaa tärkeän vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen: yhdessä jäsenvaltiossa ilmoitettujen laitosten myöntämät todistukset ovat voimassa koko Euroopan unionissa ilman uudelleensertifiointivaatimuksia, mikä tukee EU:n sisämarkkinoiden toimintaa suuren riskin tekoälyjärjestelmien osalta.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä
44 artikla on keskeinen kolmansien osapuolten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin käytännön hallinnoimisessa suuren riskin tekoälyjärjestelmien osalta, jotka on lueteltu EU:n tekoälysäädöksen liitteessä III. Se vaikuttaa suoraan suuren riskin tekoälyjärjestelmien tarjoajiin, joiden on käytävä läpi ilmoitetun laitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi itsearvioimisen sijaan.
Tarjoajien kannalta neljän vuoden enimmäisvoimassaoloaika tarkoittaa, että jatkuva markkinoillepääsy edellyttää määräajoin tehtävää uudelleensertifiointia. Tarjoajien on seurattava todistusten vanhentumispäiviä ja aloitettava uusimismenettelyt ennakolta välttääkseen aukot vaatimustenmukaisuusasemassa, jotka estäisivät laillisen markkinoille saattamisen. Keskeytetty tai peruutettu todistus edellyttää välittömiä toimia: järjestelmää ei voida saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ennen kuin tilanne on ratkaistu.
Ilmoitetuille laitoksille artikla asettaa tiukat asiakirjanpito- ja ilmoitusvelvoitteet. Kaikista kielteisistä päätöksistä — epäämisestä, rajoittamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta — on ilmoitettava järjestelmällisesti kansallisille viranomaisille ja muille ilmoitetuille laitoksille, mikä varmistaa koordinoidun täytäntöönpanon koko EU:ssa.
Konkreettinen esimerkki: Saksalaisessa ilmoitetussa laitoksessa Saksassa sertifioidun biometrisen tunnistuksen tekoälyjärjestelmän tarjoaja voi laillisesti markkinoida kyseistä järjestelmää Ranskassa, Espanjassa ja kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa ilman erillisiä kansallisia todistuksia. Jos ilmoitettu laitos kuitenkin havaitsee valvonnan aikana, että järjestelmä ei enää täytä 9–15 artiklan vaatimuksia ja keskeyttää todistuksen, tarjoajan on välittömästi lopetettava jakelu koko EU:ssa ja ilmoitettava asiasta jakeluketjun alaspäin sijoittuville käyttöönottajille.
Vastavuoroisen tunnustamisen periaate on käytännön kauppaa helpottava toimenpide, mutta se asettaa merkittävät kaupalliset panokset yksittäisen todistuksen voimassaolon ylläpitämiselle.
Keskeiset velvoitteet
- Todistuksilla on oltava määritelty voimassaoloaika, joka ei saa ylittää neljää vuotta; uusiminen edellyttää uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia, joka osoittaa jatkuvan vaatimustenmukaisuuden sovellettavien vaatimusten kanssa.
- Ilmoitettujen laitosten on ylläpidettävä kattavia rekistereitä kaikista myönnetyistä, evätyistä, keskeytetyistä, rajoitetuista tai peruutetuista todistuksista ja asetettava ne kansallisten toimivaltaisten viranomaisten saataville pyynnöstä.
- Kielteiset todistuspäätökset on ilmoitettava välittömästi asianomaiselle kansalliselle markkinavalvontaviranomaiselle, samoja menettelyjä soveltaville muille ilmoitetuille laitoksille sekä tarvittaessa Euroopan komissiolle.
- Tarjoajien on lopetettava markkinatoiminnot, jos todistus on keskeytetty tai peruutettu, kunnes vaatimustenmukaisuus on palautettu ja voimassa oleva todistus on saatu.
- Vastavuoroinen tunnustaminen koskee koko EU:ta: minkä tahansa asianmukaisesti nimetyn ilmoitetun laitoksen yhdessä jäsenvaltiossa myöntämä todistus on voimassa kaikissa jäsenvaltioissa ilman uudelleensertifiointivaatimuksia.
- Todistukset on laadittava myöntävän ilmoitetun laitoksen jäsenvaltion kielellä tai muulla yhteisesti sovitulla EU:n virallisella kielellä, mikä varmistaa kansallisten viranomaisten saatavuuden.
Suhde muihin artikloihin
44 artikla kuuluu III osaston 5 lukuun (Standardit, vaatimustenmukaisuuden arviointi, todistukset ja rekisteröinti) ja sitä on luettava tiiviissä yhteydessä ympäröivien säännösten kanssa. 43 artikla määrittelee sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt — mukaan lukien edellytykset, joiden perusteella kolmannen osapuolen ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista eikä valinnaista — ja vahvistaa ennakoivan prosessin, jota 44 artikla koskee todistustenhallinnan osalta.
31–39 artiklat määrittelevät vaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten itsensä on täytettävä nimetyksi tulemiseksi, sekä niiden velvoitteet akkreditoituina vaatimustenmukaisuuden arviointieliminä. 44 artiklan todistusmenettelyn eheys riippuu täysin näiden laitosten pätevyydestä.
9–15 artiklat asettavat aineelliset vaatimukset suuren riskin tekoälyjärjestelmille — riskienhallinta, tietojen hallinta, avoimuus, ihmisten valvonta, tarkkuus ja kestävyys — joita vastaan todistukset arvioidaan. 44 artiklan mukainen todistus on pohjimmiltaan ilmoitetun laitoksen vakuutus siitä, että nämä säännökset täyttyvät.
45 artikla koskee tarjoajien käytettävissä olevia muutoksenhakumenettelyjä, kun ilmoitettu laitos epää, keskeyttää tai peruuttaa todistuksen, ja muodostaa menettelyllisen täydennyksen 44 artiklan aineellisille säännöille. 51 artikla koskee sertifiointia seuraavia rekisteröintivelvoitteita ja linkittää todistukset EU:n suuren riskin tekoälyjärjestelmien tietokantaan.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
44 artikla tuli osaksi EU:n lainsäädäntöä asetuksen (EU) 2024/1689 voimaantullessa 2. elokuuta 2024. Sen käytännön soveltamista ohjaa kuitenkin vaiheistettu täytäntöönpanoaikataulu:
- 2. helmikuuta 2025 — Kiellettyä tekoälykäytäntöä koskevat säännökset (II osasto) alkoivat soveltua. 44 artikla ei ollut vielä operatiivinen.
- 2. elokuuta 2025 — Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat säännöt (VIII osasto) ja hallinnointivelvoitteet alkoivat soveltua.
- 2. joulukuuta 2026 — 44 artikla tulee täysin operatiiviseksi suurimmalle osalle liitteessä III luetelluista suuren riskin tekoälyjärjestelmistä, mukaan lukien sellaiset, jotka liittyvät koulutukseen, työllisyyteen, välttämättömiin palveluihin, lainvalvontaan ja rajavalvontaan. Tällaisia järjestelmiä markkinoille saattavilla tai käyttöönottavilla tarjoajilla on oltava voimassa oleva todistus, jos kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointi vaaditaan.
- 2. elokuuta 2027 — Pidennetty määräaika olemassa olevan EU:n tuoteturvallisuuslainsäädännön kattamille suuren riskin tekoälyjärjestelmille (liitteen I järjestelmät), mikä antaa näille sektoreille lisäaikaa sovittaa yhteen olemassa olevat ilmoitettujen laitosten suhteet ja vaatimustenmukaisuuden kehykset uuden tekoälysäädöksen todistusmenettelyn kanssa.
Tarjoajien, jotka ennakoivat tarvitsevansa 44 artiklan mukaisen todistuksen, tulisi ottaa yhteyttä ilmoitettuihin laitoksiin hyvissä ajoin ennen joulukuun 2026 määräaikaa, ottaen huomioon arviointikapasiteettiin kohdistuva odotettu kysyntä ja 9–15 artiklojen mukaisen perusteellisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaatima aika.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Ilmoitettujen laitosten 44 artiklan nojalla myöntämät todistukset ovat voimassa enintään neljä vuotta. Ne voidaan uusia uuden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin jälkeen, edellyttäen että suuren riskin tekoälyjärjestelmä täyttää edelleen sovellettavat vaatimukset.
Ainoastaan EU:n jäsenvaltioiden nimeämät ja NANDO-tietokantaan (New Approach Notified and Designated Organisations) virallisesti listatut ilmoitetut laitokset ovat oikeutettuja myöntämään, uusimaan, keskeyttämään tai peruuttamaan todistuksia 44 artiklan nojalla.
Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta asianomaiselle markkinavalvontaviranomaiselle ja Euroopan komissiolle. Tarjoajan on välittömästi lopetettava kyseisen tekoälyjärjestelmän saataville asettaminen markkinoilla tai käyttöönotto, kunnes vaatimustenmukaisuus on palautettu tai uusi todistus on saatu.
Ei. Todistukset myöntää tietty ilmoitettu laitos, eivätkä ne ole automaattisesti siirrettävissä. Jos tarjoaja vaihtaa ilmoitettua laitosta, on aloitettava uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi. Uusi laitos voi kuitenkin ottaa huomioon aiemmat arvioinnit tarpeettoman päällekkäisyyden välttämiseksi.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.