Az (EU) 2024/1689 rendelet 16. cikke — A nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatóinak kötelezettségei. Hivatalos szöveg, gyakorlati értelmezés, főbb kötelezettségek és megfelelési következmények.
A hivatalos szöveg összefoglalása
Az (EU) 2024/1689 rendelet (az EU MI-törvény) 16. cikke meghatározza azokat az átfogó kötelezettségeket, amelyeket a nagy kockázatú MI-rendszerek szolgáltatóinak a rendszer piacra helyezése vagy üzembe vétele előtt teljesíteniük kell. A cikk a III. cím III. fejezetén belüli szolgáltatói felelősségek központi hivatkozási pontjaként szolgál.
A 16. cikk alapján a szolgáltatóknak biztosítaniuk kell, hogy nagy kockázatú MI-rendszereik megfeleljenek a III. cím II. fejezetében meghatározott összes követelménynek, amelyek lefedik a kockázatkezelést (9. cikk), az adatokat és az adatirányítást (10. cikk), a technikai dokumentációt (11. cikk), a nyilvántartást (12. cikk), az átláthatóságot és tájékoztatást (13. cikk), az emberi felügyeletet (14. cikk), valamint a pontosságot, robusztusságot és kiberbiztonságot (15. cikk).
A II. fejezet szerinti megfelelőségen túl a 16. cikk konkrét adminisztratív és eljárási kötelezettségeket ír elő. A szolgáltatóknak a 17. cikknek megfelelő minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk, a IV. mellékletben meghatározott technikai dokumentációt kell elkészíteniük, és ahol alkalmazható, megfelelőségi értékelési eljárást kell lefolytatniuk a CE-jelölés feltüntetése előtt. A 71. cikk alapján létrehozott uniós adatbázisban regisztrálniuk kell a rendszereket, ahol a regisztráció kötelező, együtt kell működniük a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a rendszer piacra helyezésétől vagy üzembe vételétől számított tíz évig meg kell őrizniük az összes vonatkozó dokumentációt. Az EU-n kívül letelepedett szolgáltatóknak a 22. cikk alapján meghatalmazott képviselőt kell kijelölniük az Unión belül.
Mit jelent ez a gyakorlatban
A nagy kockázatú MI-rendszereket fejlesztő vagy megrendelő szervezetek számára a 16. cikk egy strukturált piacra kerülés előtti megfelelési programot jelent, amelyet bármilyen üzembe helyezés vagy kereskedelmi kiadás előtt el kell végezni.
A III. mellékletben meghatározott nagy kockázatú kategóriákba — biometriai azonosítás, kritikus infrastruktúra, oktatás, foglalkoztatás, alapvető szolgáltatások, bűnüldözés, migráció és igazságügyi igazgatás — eső MI-rendszereket fejlesztő és értékesítő szervezeteknek a 16. cikket kell elsődleges megfelelési ellenőrzőlistájukként kezelniük. Az indulás előtt dokumentált minőségirányítási rendszerrel kell rendelkezniük, megfelelőségi értékelést kell elvégezniük (öntanúsítással vagy harmadik fél által, a kategóriától függően), fel kell tüntetniük a CE-jelölést, és regisztrálniuk kell a terméket az EU MI-törvény adatbázisában.
Konkrét példa: egy MI-alapú önéletrajz-szűrő eszközt HR-osztályoknak kínáló szoftvercég a III. melléklet 4. pontja (foglalkoztatás és munkavállalói menedzsment) alá esik. Az eszköz piacra helyezése előtt a cégnek dokumentálnia kell kockázatkezelési folyamatát, igazolnia kell a tanítási adatok minőségét, technikai dokumentációt kell biztosítania, amely lehetővé teszi a szabályozók számára a megfelelőség értékelését, emberi felügyeleti mechanizmusokat kell bevezetnie, és regisztrálnia kell a rendszert. Ha a cég az EU-n kívül van letelepedve, EU-székhelyű meghatalmazott képviselőt kell kijelölnie.
Az üzembe helyezés után folyamatos kötelezettségek maradnak fenn. A szolgáltatóknak nyilvántartást kell vezetniük, a 72. cikk alapján nyomon kell követniük a piacfelügyeleti teljesítményt, a 73. cikk alapján súlyos incidenseket kell jelenteniük, és frissíteniük kell a technikai dokumentációt, ha a rendszer lényeges módosításon esik át. A megfelelőség nem egyszeri esemény, hanem folyamatos működési felelősség.
A szabályozott termékágazatokban — például orvostechnikai eszközök vagy gépek területén — tevékenykedő szolgáltatóknak ezen felül meg kell felelniük a MI-törvénnyel az I. melléklet alapján kölcsönhatásban lévő ágazatspecifikus megfelelőségi követelményeknek.
Főbb kötelezettségek
- A II. fejezet szerinti megfelelőség biztosítása: Ellenőrizni kell, hogy a nagy kockázatú MI-rendszer a piacra helyezés előtt megfelel-e az összes technikai és irányítási követelménynek (8–15. cikk), beleértve a kockázatkezelést, az adatirányítást, az átláthatóságot, az emberi felügyeletet és a robusztusságot.
- Minőségirányítási rendszer létrehozása: A 17. cikknek megfelelő dokumentált minőségirányítási rendszert kell bevezetni, amely lefedi a szabályokat, eljárásokat, megfelelőségi értékelést, piacfelügyeleti nyomon követést és incidensjelentési munkafolyamatokat.
- Technikai dokumentáció elkészítése és fenntartása: Elő kell készíteni és naprakészen kell tartani a IV. mellékletben meghatározott technikai dokumentációt, amelyet kérésre be kell mutatni a nemzeti illetékes hatóságoknak és az értesített testületeknek.
- Megfelelőségi értékelés lefolytatása és CE-jelölés feltüntetése: Az alkalmazandó megfelelőségi értékelési eljárást (öntanúsítással vagy harmadik fél által) le kell zárni, és a CE-jelölést fel kell tüntetni, mielőtt a rendszert az EU piacon értékesítenék vagy üzembe helyeznék.
- Regisztráció az uniós adatbázisban: A rendszert be kell jegyezni a 71. cikk alapján létrehozott, nagy kockázatú MI-rendszerek uniós adatbázisába, ahol a regisztráció az adott kategóriára nézve kötelező.
- Nyilvántartások tíz éven át való megőrzése és együttműködés a hatóságokkal: Minden technikai dokumentációt, megfelelőségi nyilatkozatot és vonatkozó naplót legalább tíz évig meg kell őrizni; a nemzeti felügyeleti és piacfelügyeleti hatóságok tájékoztatási kéréseire válaszolni kell; ha a szolgáltató nem az EU-ban telepedett le, EU-ban letelepedett meghatalmazott képviselőt kell kijelölni.
Kapcsolat más cikkekkel
A 16. cikk nem olvasható önmagában. Ez az a kapukötelezettség, amely aktiválja és hivatkozza a III. cím szinte összes szolgáltatóra irányuló követelményét.
A 8–15. cikkek (II. fejezet) tartalmazzák azokat az érdemi technikai követelményeket, amelyeknek a 16. cikk alapján a szolgáltatóknak meg kell felelniük. Az általa előírt minőségirányítási rendszer a 17. cikkben részletezett. A technikai dokumentáció előírásai a IV. mellékletben szerepelnek, amelyre a 11. cikk hivatkozik. A 16. cikk által kiváltott megfelelőségi értékelési eljárásokat a 43. cikk részletezi, a megfelelőségi nyilatkozat szabályait a 47. cikk, a CE-jelölés szabályait a 48. cikk tartalmazza.
A 16. cikk hatályát a kezdeti piacra helyezésen túl kiterjesztő piacfelügyeleti kötelezettségeket a 72. cikk állapítja meg, súlyos incidensjelentési kötelezettségeket a 73. cikk tartalmaz. A 16. cikk alapján az EU-n kívüli szolgáltatókhoz megkövetelt meghatalmazott képviselőket a 22. cikk szabályozza. Az importőrök és forgalmazók azon körülményeit, amelyek esetén átvállalják a szolgáltatói kötelezettségeket, a 24. cikk határozza meg. Végül az uniós adatbázis regisztrációs követelménye a 71. cikkel kapcsolódik össze. A 16. cikk szerinti kötelezettségeket érvényesítő nemzeti illetékes hatóságok a 70. és 74. cikkben megállapított keretrendszer alapján járnak el.
Megfelelési menetrend
Az EU MI-törvény 2024. augusztus 1-jén lépett hatályba, az Hivatalos Lapban való közzétételétől számított húsz nappal. Rendelkezéseit azonban fokozatosan kell alkalmazni:
- 2025. február 2.: A nem elfogadható kockázatú MI-gyakorlatokra vonatkozó tilalmak (5. cikk) végrehajthatóvá váltak.
- 2025. augusztus 2.: Az általános célú MI-modellekre vonatkozó kötelezettségek (VIII. cím, 51–56. cikk) alkalmazandóvá váltak.
- 2026. augusztus 2.: A 16. cikk szerinti kötelezettségek a III. mellékletben felsorolt nagy kockázatú MI-rendszerekre válnak végrehajthatóvá (önálló MI-rendszerek olyan területeken, mint a foglalkoztatás, oktatás, alapvető szolgáltatások, biometria és bűnüldözés).
- 2027. augusztus 2.: A 16. cikk szerinti kötelezettségek az I. melléklet hatálya alá tartozó nagy kockázatú MI-rendszerekre válnak végrehajthatóvá (a meglévő uniós ágazati jogszabályok — például orvostechnikai eszközök, gépek és polgári repülés — által szabályozott termékek biztonsági komponensei).
A szolgáltatóknak nem kell megvárniuk ezeket a végrehajtási dátumokat az előkészítés megkezdéséhez. A minőségirányítási rendszer kiépítése, a technikai dokumentáció összeállítása és a megfelelőségi értékelések elvégzése erőforrás-igényes folyamatok. A III. melléklet szerinti rendszereket piacra helyező szervezeteknek legkésőbb 2026 közepéig célszerű operatívan megfelelniük, a hiányosságfelmérési és orvoslási programokat legkésőbb 2025 elejéig meg kell indítaniuk.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Szolgáltató minden olyan természetes vagy jogi személy, hatóság, ügynökség vagy szerv, amely nagy kockázatú MI-rendszert fejleszt, vagy nagy kockázatú MI-rendszert fejlesztet, és azt saját neve vagy védjegye alatt helyezi piacra vagy veszi üzembe, akár díj ellenében, akár díjmentesen. Az importőrök és a forgalmazók bizonyos, a 24. cikkben meghatározott körülmények esetén szintén átvállalhatják a szolgáltatói kötelezettségeket.
A 16. cikk előírja, hogy a szolgáltatóknak biztosítaniuk kell, hogy nagy kockázatú MI-rendszerük a piacra helyezés vagy üzembe vétel előtt megfeleljen a III. cím II. fejezetében (8–15. cikk) meghatározott követelményeknek. Ez magában foglalja a minőségirányítási rendszer bevezetését, a technikai dokumentáció elkészítését és — ahol szükséges — a rendszer uniós adatbázisban való regisztrálását.
Igen. A 16. cikk kötelezi a szolgáltatókat arra, hogy a technikai dokumentációt és — ahol alkalmazható — a rendszer által automatikusan előállított naplókat a rendszer piacra helyezésétől vagy üzembe vételétől számított tíz évig megőrizzék. Ez a megőrzési kötelezettség kritikus fontosságú a piacfelügyeleti ellenőrzés és a végrehajtás szempontjából.
A III. mellékletben felsorolt legtöbb nagy kockázatú MI-rendszer esetén a 16. cikk szerinti kötelezettségek 2026. augusztus 2-tól alkalmazandók. Az I. melléklet hatálya alá tartozó rendszerekre (a meglévő ágazati jogszabályok által szabályozott termékek biztonsági komponensei) 2027. augusztus 2-ig van idő. A szolgáltatóknak jóval ezen időpontok előtt meg kell kezdeniük a megfelelési előkészületeket.
A szolgáltatók az EU-ban letelepedett meghatalmazott képviselőket igénybe vehetik egyes adminisztratív kötelezettségek teljesítésére, a 22. cikkben meghatározottak szerint. A II. fejezet követelményeinek való megfelelésért viselt jogi felelősség azonban a szolgáltatónál marad. Az átruházás nem hárítja át a felelősséget magának a rendszernek a megfelelőségéért.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
A free course, a server-graded exam, a verifiable certificate — and the working templates.