Articolo 8 del Regolamento (UE) 2024/1689 — Conformità ai requisiti. Testo ufficiale, interpretazione pratica, obblighi principali e implicazioni per la conformità.
Sintesi del testo ufficiale
L'Articolo 8 del Regolamento (UE) 2024/1689, collocato nel Titolo III (Sistemi di IA ad alto rischio), Capitolo 2 (Requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio), stabilisce l'obbligo fondamentale di conformità per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio. Ai sensi dell'Articolo 8(1), tali sistemi devono rispettare tutti i requisiti stabiliti negli Articoli da 9 a 15 dello stesso Capitolo, che riguardano i sistemi di gestione dei rischi, i dati e la governance dei dati, la documentazione tecnica, la conservazione delle registrazioni, la trasparenza e la fornitura di informazioni ai deployment, le misure di supervisione umana e gli standard di accuratezza, robustezza e sicurezza informatica.
L'Articolo 8(2) affronta l'intersezione tra la regolamentazione dell'IA e la normativa vigente sulla sicurezza dei prodotti. Quando un sistema di IA ad alto rischio è esso stesso un componente di sicurezza di un prodotto, o costituisce il prodotto stesso, e tale prodotto rientra nell'ambito della legislazione di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I del Regolamento, il sistema di IA deve rispettare sia i requisiti del Capitolo 2 sia la legislazione applicabile dell'Allegato I. In tali casi può applicarsi un'unica procedura di valutazione della conformità laddove la legislazione di armonizzazione dell'Unione lo consenta, garantendo che quadri normativi sovrapposti non impongano ai fornitori oneri procedurali duplicati.
L'articolo svolge quindi due funzioni: attiva l'intera serie di requisiti tecnici e di governance per l'IA ad alto rischio e stabilisce la norma di coordinamento tra il Regolamento IA e la normativa settoriale preesistente sui prodotti, preservando la coerenza nel panorama normativo dell'Unione per le tecnologie critiche per la sicurezza.
Cosa significa in pratica
L'Articolo 8 è la disposizione introduttiva del Capitolo 2. Non specifica di per sé il contenuto dei singoli requisiti — quelli sono dettagliati negli Articoli da 9 a 15 — ma rende la conformità a tutti questi requisiti un obbligo giuridico vincolante per i fornitori di sistemi di IA ad alto rischio prima che un tale sistema possa essere immesso sul mercato, messo in servizio o reso disponibile.
Per i fornitori di soli prodotti IA: Se si sviluppa e si commercializza un sistema di IA ad alto rischio autonomo — ad esempio, uno strumento di selezione per il reclutamento che rientra nell'Allegato III, Punto 4, o un sistema di credit scoring ai sensi del Punto 5 — è necessario soddisfare l'intero set di requisiti del Capitolo 2. Ciò significa stabilire e mantenere un sistema di gestione dei rischi (Articolo 9), implementare appropriate pratiche di governance dei dati (Articolo 10), produrre e mantenere la documentazione tecnica (Articolo 11), abilitare la registrazione automatica (Articolo 12), fornire ai deployment adeguate istruzioni per l'uso (Articolo 13), progettare per una supervisione umana significativa (Articolo 14) e raggiungere livelli validati di accuratezza, robustezza e sicurezza informatica (Articolo 15).
Per i fabbricanti che integrano IA in prodotti regolamentati: Se il sistema di IA ad alto rischio è un componente di un prodotto già soggetto alla normativa sulle macchine, alla legislazione sui dispositivi medici o ad altri quadri normativi dell'Allegato I, l'Articolo 8(2) richiede una doppia conformità. In pratica, ciò significa collaborare con organismi notificati familiari con entrambi i regimi e, laddove esistano norme armonizzate che coprono i requisiti IA, sfruttarle per stabilire una presunzione di conformità e semplificare le procedure di valutazione.
Per importatori e distributori: Sebbene l'Articolo 8 ponga obblighi primari sui fornitori, importatori e distributori devono verificare che i fornitori abbiano rispettato tali obblighi prima di rendere disponibili i sistemi, poiché l'esposizione alla responsabilità a valle è collegata allo stato di conformità del fornitore.
Obblighi principali
- Conformità completa al Capitolo 2 richiesta: I fornitori devono soddisfare ogni requisito degli Articoli 9-15 — gestione dei rischi, governance dei dati, documentazione tecnica, registrazione, trasparenza, supervisione umana, accuratezza, robustezza e sicurezza informatica — come obbligo cumulativo e non negoziabile prima dell'immissione sul mercato.
- Verifica della conformità pre-mercato: La conformità deve essere stabilita e dimostrabile prima di immettere il sistema di IA ad alto rischio sul mercato o di metterlo in servizio, non retroattivamente.
- Doppia conformità per i prodotti dell'Allegato I: Quando un sistema di IA ad alto rischio è un componente di sicurezza di un prodotto soggetto alla legislazione di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I, o ne costituisce il prodotto stesso, il fornitore deve rispettare contemporaneamente sia i requisiti del Capitolo 2 sia la legislazione settoriale applicabile.
- Valutazione della conformità integrata ove disponibile: I fornitori di prodotti dell'Allegato I possono utilizzare un'unica procedura di valutazione della conformità laddove la legislazione di armonizzazione dell'Unione applicabile consenta tale integrazione, riducendo la duplicazione procedurale.
- Conformità continuativa, non certificazione una tantum: I requisiti del Capitolo 2 impongono obblighi continui — i sistemi di gestione dei rischi devono essere aggiornati, le registrazioni devono essere mantenute e la documentazione tecnica deve rimanere aggiornata per tutto il ciclo di vita del sistema.
- Responsabilità del fornitore anche attraverso componenti di terze parti: Quando un sistema di IA ad alto rischio è costruito su modelli o infrastrutture di terze parti, il fornitore mantiene la responsabilità di garantire che il sistema completo soddisfi tutti i requisiti applicabili del Capitolo 2.
Relazione con altri articoli
L'Articolo 8 è inseparabile dagli Articoli da 9 a 15, che attiva e a cui fa espresso riferimento. Va letto anche in combinato disposto con l'Articolo 6 e l'Allegato III, che definiscono quali sistemi di IA sono classificati ad alto rischio e quindi soggetti al regime del Capitolo 2 che l'Articolo 8 impone.
L'Articolo 16 (obblighi dei fornitori) operazionalizza l'Articolo 8 specificando le fasi procedurali e amministrative che i fornitori devono compiere per dimostrare la conformità, inclusa la redazione della documentazione tecnica, la sottoposizione alla valutazione della conformità, l'apposizione della marcatura CE e la registrazione del sistema. L'Articolo 43 disciplina le procedure di valutazione della conformità i cui esiti sono necessari per la conformità all'Articolo 8.
Per i sistemi che rientrano nella normativa sui prodotti dell'Allegato I, l'Articolo 8(2) deve essere letto insieme agli atti settoriali applicabili — come il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici o la Direttiva 2006/42/CE sulle macchine — per determinare come i requisiti interagiscono e quale percorso di valutazione della conformità è disponibile.
L'Articolo 9 del Regolamento UE sull'IA è l'articolo immediatamente successivo, che stabilisce il sistema di gestione dei rischi che forma la spina dorsale operativa della conformità al Capitolo 2.
Calendario di conformità
Il Regolamento UE sull'IA è entrato in vigore il 1° agosto 2024, venti giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea. Tuttavia, l'Articolo 8 e i più ampi requisiti del Capitolo 2 non si applicano immediatamente a tutti i sistemi di IA ad alto rischio.
Il Regolamento si applica in fasi:
- 2 febbraio 2025: Sono diventati applicabili i divieti sulle pratiche di IA a rischio inaccettabile (Articolo 5). L'Articolo 8 non è ancora in vigore a questa data.
- 2 agosto 2025: Sono diventate applicabili le norme sui modelli di IA di uso generale (Titolo VIII) e le disposizioni di governance. L'Articolo 8 rimane inapplicabile.
- 2 agosto 2026: L'Articolo 8 e tutti i requisiti del Capitolo 2 diventano applicabili ai sistemi di IA ad alto rischio elencati nell'Allegato III (ad es., identificazione biometrica, infrastrutture critiche, occupazione, istruzione, accesso ai servizi, applicazione della legge, migrazione, amministrazione della giustizia).
- 2 agosto 2027: L'Articolo 8 e i requisiti del Capitolo 2 diventano applicabili ai sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti soggetti alla legislazione di armonizzazione dell'Unione dell'Allegato I (ad es., dispositivi medici, macchine, giocattoli, attrezzature per l'aviazione civile), considerati i più lunghi cicli di valutazione della conformità di tali settori.
I fornitori che immettono sul mercato sistemi ad alto rischio dell'Allegato III dopo il 2 agosto 2026 devono essere pienamente conformi agli Articoli 8-15 da tale data. I fornitori di sistemi incorporati nell'Allegato I hanno tempo fino al 2 agosto 2027, ma dovrebbero iniziare i lavori di conformità con largo anticipo data la complessità della valutazione a doppio regime.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
L'Articolo 8 richiede che i sistemi di IA ad alto rischio rispettino tutti i requisiti stabiliti nel Capitolo 2 del Titolo III, che riguardano la gestione dei rischi, la governance dei dati, la documentazione tecnica, la trasparenza, la supervisione umana, l'accuratezza, la robustezza e la sicurezza informatica. La conformità deve essere dimostrata prima che il sistema venga immesso sul mercato o messo in servizio.
I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio hanno la responsabilità primaria della conformità ai sensi dell'Articolo 8. Quando un prodotto che incorpora un sistema di IA ad alto rischio viene immesso sul mercato o messo in servizio, il fornitore del sistema di IA e il fabbricante del prodotto condividono la responsabilità secondo i rispettivi ruoli definiti nel Regolamento.
No. L'Articolo 8 si applica specificamente ai sistemi di IA ad alto rischio come definiti ed elencati nell'Articolo 6 e nell'Allegato III del Regolamento (UE) 2024/1689. I sistemi di IA che non soddisfano la soglia di classificazione ad alto rischio non sono soggetti ai requisiti del Capitolo 2 che l'Articolo 8 impone.
Sì. Ai sensi dell'Articolo 8(2), i sistemi di IA ad alto rischio che sono anche componenti di sicurezza di prodotti disciplinati dalla legislazione di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I devono rispettare i requisiti di tale legislazione in aggiunta ai requisiti del Capitolo 2. Il rispetto delle norme armonizzate applicabili crea una presunzione di conformità con tali requisiti.
L'Articolo 8 si applica ai sistemi di IA ad alto rischio a partire dal 2 agosto 2026 per i sistemi elencati nell'Allegato III, e a partire dal 2 agosto 2027 per i sistemi di IA ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti già soggetti alla legislazione settoriale di armonizzazione dell'Unione elencata nell'Allegato I.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.